文件名称：药品养护程序			编号：CX-YH-7-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：养护员

 

1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：在库和陈列的药品的质量养护工作。

4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 养护品种的分类：

5．1．1 重点养护品种至少包括：

易变质的药品；

储存时间长的药品；

近效期的药品；

已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；

首营品种。

5．1．2 一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种

5．2 药品养护的方法：

5．2．1 药品养护人员根据在库药品的注册情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5．2．2 每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；

5．2．3 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。

5．3 养护检查的内容：

5．3．1 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；

5．3．2 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5．3．3 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；

5．3．4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；

5．3．5 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。

5．4 药品养护记录：

5．4．1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。

5．4．2 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；

5．4．3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同；

5．4．4 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；

5．4．5 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。

5．5 药品养护档案：

5．5．1 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；

5．5．2 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。

5．6 养护检查中质量异常问题的处理：

5．6．1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。

5．7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。

5．8 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。

5．9 药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。