百时美施贵宝公司日前宣布，美国食品药品管理局已经批准了ORENCIA(Abatacept)的上市。 ORENCIA是用于治疗类风湿性关节炎的首个"协同刺激因子阻断剂"类治疗药物，能激活整体T细胞，从而减轻炎性反应。该药是百时美施贵宝公司首个自主研发的生物制剂，有望在2006年2月在美国上市。 ORENCIA的一系列临床研究在2600名病例中显现出有效和安全性。斯坦福大学医学系副教授，Mark  Genovese, (M.D) 先生指出："临床试验显示，与安慰剂相对比，ORENCIA明显缓解了那些对现有抗类风湿药物不满意的患者的症状和体征。类风湿性关节炎是一个严重的疾病，我们要不断地开发出更多的治疗方法。 英文药名: Orencia (Abatacept) 中文药名: 阿巴西普注射剂 品牌药生产厂家: Bristol Meyers Squibb 药品介绍 商品名：Orentia 通用名：阿巴西普abatacept 开发与上市厂商：本品由百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)开发，2005年3月在美国首次上市，同年在加拿大上市。 适应症： 本品适用于经1种或多种缓解病情抗风湿药(OMARQ),如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子TNF)阻断剂洽疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者。本品可延缓疾病带来的结构性损伤进程.改善患者躯体功能减轻息者体征和症状。 药理： 本品为选择性T细胞共刺激调节剂，通过与抗原递呈细胞上的CDBO和CD86结合.抑制T细胞的激活。激活的T-细胞与类风湿性关节炎(RA)发病机制相关，且大里存在于RA患者的关节滑膜中。T-细胞完全瀚活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号传导，其中下细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用就是共刺激信号传导的关键步骤。本品通过与抗原递星细胞上CD80和CD8结合』进而阻断两者与下细胞上的CD28的相互作用.从而抑制T-细胞的激活。 临床研究显示，本品剂最达到约IOmglkg时，血浆中可溶性IL-2受体(slL一2R)，IL一6、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP).间质金属蛋白酶-3(MMP-3y及丁NF一a的水平均出现下降。但上述生物反应标记物水平的变化与本品治疗RA的作用关联尚待明确。 临床评价 5项随机双盲安慰剂对照的临床研究对本品疗效和安全性进行了评价.入选息者为18岁及以上经美国风湿病学会(ACR)标准确诊的活动性RA患者。研究中患者静脉输注本品或安慰剂』起始时及第2和4周各给药1次此后每R周1次。 一项针对122例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普(etanercept)治疗无效的活动性RA一项针对122例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普tetanercepty治疗无效的活动性RA患者的研究中患者随机接受本品(0.5、2或9Omg/kg)或安慰剂治疗为期8周。另3项研究评价了本品的疗效和安全性.第2和3项纳入患者为对甲氨蝶呤治疗应答不足并继续接受维持剂量甲氨蝶吟治疗者第4项研究纳入患者为对TNF阻断剂应答不足并随机停用TNF阻断剂的患者，而其他DMARD药物则可继续使用.这3项研究均为期12个月口第5项研究纳入的患者为虽接受现有OMARD药物治疗但仍须其他疗法介入的活动性RA患者.其首要目的也是评价本品的安全性.该项研究为期B个月. 不良反应 本品最严重不良反应为严重感染和恶性肿瘤。最常见的不良反应(治疗组发生率》10%)为头痛、上呼吸道感染‘鼻咽炎和恶心。 需要临床干预(中断或停用本品)的最常见不良反应为感染.其中需要中断治疗的最常见感染为上呼吸道感染(1.0%).支气管炎{0.7%]和带状疙疹(0.7%).需要停药的最常见感染为肺炎(0.2%》、局部感染(0.2%)和支气管炎(0.1%)。 注意事项 本品不宜用于对其活性成分及其他成分过敏者安慰剂对照临床研究显示接受本品十下NF阻断剂联合治疗的患者感染发生率高于仅接受下N「阻断剂者，前者的感染和严重感染发生率分别为63%和4.4%,后者则分别为43%和0.8%。但临床研究并未证明两者联用对疗效提高有重要作用.所以目前不推荐本品与TNF阻断剂联用。当患者由下NF阻断剂疗法转用本品治疗时.应监测患者的感染体征。 用法用量 本品需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。本品剂量达54mg/kg时.未见表观毒性作用。对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状.并给予适当的对症疗法。本品用药剂量详见表，应以30分钟静脉输注方式给药. 制剂 本品为一次性使用玻璃小瓶装低压冻干粉制剂.每瓶含本品250mg.美国规定使用时.本品须溶解于14mL美国药典(USP)标准的无菌注射用水中.并且只能使用随瓶配备的无硅酮一次性使用注射器及，8-21号计量注射针。 The role of the immune system is to protect the organism against bacterial, viral and microbial infections, as well as abnormally developed cells. When it comes to autoimmune disorders, the system erroneously attacks and destroys the organs and tissues. This way, it may affect the red cells, blood vessels, conjunctive tissue, endocrine system, muscular system, joints, skin or nervous centers. The autoimmune disorders usually affect adult women around the fertility age. Besides, they are normally hereditary, but there are also environment factors that lead to lowering the immune system. The symptoms vary from one patient to another, as each affection is different. Orencia (abatacept) is indicated in the patients with autoimmune disorders whose protective cells attack the joints. The medication prevents and treats the problems caused by the joint attacks and also the rheumatoid arthritis. When used for arthritis, it can be used in children as well, but not younger than 6. Orencia (abatacept) has been approved by the FDA in 2005. Since the autoimmune disorders are so varied, a medical consultation is imperative. Besides, you cannot even use this treatment if you haven't been prescribed with it. Administration Orencia (abatacept) is taken intravenously through an IV line. It is the type of drug you can administer at home, as long as you are sure you completely understand all the procedures. See how your doctor gives you the first dose, then ask for all the required instructions. The infusion should last about half an hour. The drug comes with a sterile substance to be diluted with. Once you mix the two ingredients, swirl the mixture a little to ensure an even distribution of the substances. Do not shake it, as it will cause foam. When you see foam, the medicine is probably ruined and you need to make up a new dose. Check it out for visible particles first. Ideally, you must administer the drug as soon as prepared, but you can also store it for up to a day. Store Orencia (abatacept) at low temperatures, in the refrigerator, but don't let it freeze. Protect it from light too. Contraindications Orencia (abatacept) lowers the activity of the immune system in order to prevent the attacks, therefore you are open to infections. Don't take any live vaccines and avoid the contact with ill individuals. Side effects Orencia (abatacept) brings in nausea, headaches, stuffy nose and indigestion. Notify your specialist doctor if you experience respiratory problems, fever, urticaria or cough. 关于类风湿性关节炎 类风湿性关节炎是慢性系统性自身免疫性疾病。其特点为骨连接（或滑膜）炎症，导致骨连接病变，伴随慢性疼痛、僵硬、肿胀。类风湿关节炎会由于骨关节变形而引起活动障碍和功能减退。此病在女性中更为常见，占全部患者的75％。