【药品名称】:硫酸长春碱注射液 【商品名称】：威保啶 【批准文号】H20050124 【规    格】： 10mg/10ml 【单    位】： 瓶 【零 售 价】：285元|瓶/支 【生产企业】：澳大利亚FH科鼎医药有限公司 硫酸长春碱注射液使用说明书 【药品名称】通用名：硫酸长春碱注射液 【性　　状】本品为无色澄明液体 【药理毒理】硫酸长春碱是细胞毒性药物，通过与有分丝裂中的微管蛋白结合，阻止其进一步聚集形成钫锥体而起作用，能使细胞生长停于分裂中期。 【药代动力学】本品由静脉注入后，血中浓度迅速下降，其中一部分与血小板结合，主要由肝脏代谢，通过胆汁清除。 【适应症】硫酸长春碱用于治疗霍奇金病（三及四期）淋巴细胞瘤（结节性及弥漫性，低分化及高分化的）组织细胞性淋巴瘤、晚期蕈样真菌病，晚期睾丸肿瘤、Kaposi肉瘤及LellererSiwe病（组织细胞增生症）硫酸长春碱亦可用于对其他化疗剂搞药绒癌，对手术及激素治疗无效的乳腺癌，卵巢癌及单核细胞白血病等。 【用法用量】   其溶液可直接用于静脉注射或静脉商注，硫酸长春碱的注射可在1分钟内完成，此制剂仅供静脉应用，严禁鞘内注射（可致死）。 　硫酸长春碱应根据病人需要，以一周的间隔，静脉给药，剂量根据下列剂量表，以单次静注开始，同时必须监测白细胞数，当病人白细胞数减少到约3000/mm3,则剂量不应再增加。    成人mg/m2　  儿童mg/  第1剂量  3.7　  2.5  第2剂量  5.5  3.75  第3剂量  7.4　  5.0  第4剂量　　  9.25  6.25  第5剂量　  11.1　  7.5 增加的剂量，成人不得超过18.5mg/m2,儿单不得超过12.5mg/m2 在不会引起上述程度的白细胞减少的范围内，病人必须维持于最大的每周剂量，绝大多数人患者可承受的剂量为5.5mg/m2   一周后，如果白细胞数悄能恢复到4000/mm3以上，则不能继续下一步的治疗。   如果硫酸长春碱的抗肿瘤细胞活性出现于白细胞减少之前，则没有必要再增加下次给药剂量。维持治疗期间的方案取决于疾病状态及所用抗肿瘤药物的联合方案。   对霍奇金病，维持治疗方案有不同的临订意见，为了维持疾病的缓解而延长化疗时间可能涉及几种危险：危及生命的感染、绝育或因抑制免疫反应而出现其它肿瘤。 　　　　 【不良反应】   硫酸长春碱副作用的发生呈剂量依赖性，作用时间一般不超过24小时，神经系统毒副作用不我见，但仍可发生且可维持在24小时以上。白细胞减少是最常见的副作用，并成为剂量限制性因素 曾报告有下列不良反应： 胃肠道系统：恶心，呕吐、便秘、口疱、下泻、厌怠、腹痛、直肠出血、喉炎、出血性肠结肠炎、消化性溃疡出血。 神经系统：麻木、感觉异常、外周神经炎、溶部肌腱反射消失，头痛、惊厥。 其  他：全身不适、软弱、头晕、精神抑郁、肿瘤部位疼痛、皮肤起泡、脱发。   可用止吐药以控制恶心及呕吐：脱发一般不严重，有时在维持治疗期间毛发便可再生。静脉注射如溢出血管外，可导致蜂窝组织炎及静脉炎。 【禁忌症】硫酸长春碱禁用于白细胞减少的患者，存在细菌性感染时不得使用，若发生感染必须用药或抗生素抗生素控制，待白细胞计数恢复到正常范围后，才可开始用硫酸长春治疗。 【注意事项】本制剂仅供静脉注射用，严禁鞘内注射（可致死）    如果患者使用硫酸长春碱后发生白细胞减少症，即白细胞数少于2000/mm3，则必须小心监护，直至白细胞计数恢复正常水平，如存在有恶液质或皮肤有溃疡区，用硫酸长春碱可能引起更显著的白细胞减少反应，因此老年患者有上述情况者，应避免使用长春花碱。 恶性细胞浸润骨髓的患者在使用中等剂量的硫酸长春碱后，有时白细胞及血小板计数会骤然下降。 不推荐用本药进一步治疗曾使用过该药的病人。 避免眼睛受硫酸长春碱注射剂污染、如果发生了意外的污染，必须立即充分用水冲洗，否则可导致角膜溃疡。 硫酸长春碱只能由对细胞毒药物熟悉的医师来应用。 含有本品的注射器必须用标签标明（不得作鞘内注射） 下列治疗曾成功的中止了因鞘内注射同类硫酸长春碱所致的进行麻痹    1、在保证安全的情况下尽量去除脑脊    2、通过插入脑侧室的导管，按150ml/hr的速度连续输注乳酸林格氏液，并由腰椎穿刺中放出，直至有新鲜血浆为止    3、新鲜冻干血浆25ml，用1升乳酸林格氏液稀释并用上述方法按75ml/hr的速度输注，同时调整输注整速度，使脊液蛋白保持在150mg/dl。    4、谷氨酸：24小时内用10mg静注，继以500mg每日3次口服，持续1个月。    妊娠时必须小心应用硫酸长春碱，目前尚无足够资料证实该药对男性或女性生育功能的影响，曾报告男性发生无精子症同，动物实验提示可能发生致畸胎作用，除非治疗作用远远大于可能造成的危险，否则尽量不将本药应用于妊娠妇女。    象其它抗肿瘤药物一样，硫酸长春碱在漏出血管外时，可致严重的局部反应，如果静脉注射硫酸时漏入周围组织，应立即停止注射，将剩作部分剂量注入另一条静脉中，并局部注射透明质酸酶或局部加热分散药物，目的是为了减少不适和可能造成的组织损伤。 肝病可影响硫酸长春碱通过胆汁的消除，从而显著增加其对外周神经的毒性，需要对有关患者作剂量的调整。 【孕妇及哺乳期妇女】     妊娠期应用硫酸长春碱的病例有限，有报道本药用于孕妇时可引起胎儿毒性。硫酸长春碱在动物实验中补胚胎吸收，并在生存的后代中引起大体的胎儿畸形。目前孕妇应用硫酸长春碱尚无对照的研究，该药用于妊娠妇女仅在危及生命的情况或严重疾病且较安全的药物不能使用或无效时，可能妊娠的妇女必须建议用药时避免怀孕，否则病人必须被告知对胎儿可能的危险性。     硫酸长春碱从人乳汁中排泄：因为硫酸长春碱具有对乳婴 严重不良反应的可能性，因此在考虑药物对母亲的重要性础上必须做出停止哺乳的决定， 【儿童用药】尚不明确 【老年患者用药】尚不明确 【药物相互作用】     硫酸长春碱与丝裂霉素同时用于联合化疗的一部分时，会导致急性呼吸窘迫及肺浸润，应用含有硫酸长春碱，丝裂 霉素及孕酮（MVP）文案治疗的病人，曾报告发生呼吸窘迫带有肺间质浸润 硫酸长春碱禁忌与速尿配伍。 【药物过量】应用硫酸长春碱后的副作用是呈剂量依赖的，因此在超过推荐剂量后，可产生严重的副作用，此外，类似于硫酸长春碱所见的神经毒性亦可见到。 治疗：包括支持疗法 （1）在防止抗利尿激素分泌不适当综合片所导致的不良反应，这包括限制液体摄入，或应用作用于亨利氏攀与远曲肾小管的利尿药 （2）应用一种抗惊厥药 （3）防治肠梗阻 （4）监测病人的心血管系统 （5）每日进行血细胞计数，发指导是否需要输血 【规  格】10ml/10mg 【贮  藏】硫酸长春碱注射液应于2-8℃ 【包  装】管制透明玻璃瓶 【有效期】18个月 【批准文号】H20050124   威保啶 硫酸长春碱注射液 规 格： 10mg/10ml 单 位： 瓶 生产企业：澳大利亚FH科鼎医药有限公司