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恩度常见疑问解答(二)

——恩度常见疑问解答(二)

2006-08-09 17:38:36  作者:  来源:新特药房药讯  浏览次数:89  文字大小:【】【】【
疑问:
1.恩度是如何研制出来的?
2.恩度的优点有哪些?
3.恩度对非实体瘤一定无效吗?
4.医生为患者更换化疗方案时,方案中的恩度是否也要被替换?
5.恩度是否可以作为肿瘤治疗的一线用药?
6.恩度能否在家中请社区医生帮助患者给药治疗?
7.恩度的最低用药量是多少?在恩度治疗周期中,是否可以每两天或三天用药一次?
8.如何评价抗肿瘤药物恩度的疗效?
9.恩度治疗非小细胞肺癌疗效如何?
10.使用恩度能够延长生命吗?能延长多长时间?
11.患者应用恩度后是否可以使肿瘤缩小?
12.恩度是否具有抑制肿瘤转移的作用?
13.恩度是否属于公费医疗范围?
 
解答:
 
1.恩度是如何研制出来的?
答:恩度是麦得津生物工程股份有限公司和清华大学联合研制成功的新药,公司科研主力由留学美国的博士团队组成。通过创造性地对Endostatin进行改构,成功攻克了Endostatin蛋白复性这一世界性技术难题,不仅稳定性提高,半衰期延长,而且产品的纯度达到99.9%以上。2004年8月,III期临床研究获得满意的试验结果,历时9年、耗资1亿的国家一类新药恩度(Endostar)终于研发成功,标志着我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发领域已经走在世界前列。
 
2.恩度的优点有哪些?
  答:恩度的优点最主要体现在明显延长患者生存期、显著提高疗效方面。与传统的化疗药物相比,恩度具有无耐药、毒副作用少、潜在的抗肿瘤转移等优势。
 
3.恩度对非实体瘤一定无效吗?
答:文献[1,2]报道:"白血病等非实体瘤的血管形成发生在骨髓内,因此血管生成抑制剂对该种肿瘤也同样有效",该结论目前还在进行广泛地论证。因此,临床上可以进行恩度对白血病的探索性治疗。
[1] Iversen PO,et al. leukemia, 2002, Mar: 16(3): 376-381. [2] Schuch G, et al. Leukemia, 2005, Aug: 19(8): 1312-1317.
 
4.医生为患者更换化疗方案时,方案中的恩度是否也要被替换?
  答:不需要替换恩度。首先要明确的是,医生为患者更换化疗方案的原因主要是患者发生耐药。化疗药物发生耐药的根本原因在于肿瘤细胞的易突变性,恩度的作用部位是肿瘤血管内皮细胞,而非肿瘤细胞本身,内皮细胞基因表达稳定,因此恩度无耐药反应。其次,恩度与化疗药物作用机制不同。如前所述,恩度通过饥饿疗法控制抑瘤,传统的化疗药物通过细胞毒作用杀伤肿瘤,因此恩度与任一适用于该肿瘤的化疗方案联用,都使疗效显著提高;第三,恩度的毒副作用少,与任何化疗方案联用几乎不会加重机体的损伤。因此,换用其它化疗方案时不必停用恩度
 
5.恩度是否可以作为肿瘤治疗的一线用药?
  答:恩度的Ⅲ期临床研究结果表明该药既可作为一线用药,也可作为二线用药。恩度作为一线用药可以给非小细胞肺癌患者带来更大的生存益处。2006年2月NCCN最新公布的非小细胞肺癌诊疗指引将血管生成抑制剂类药物与化疗药物联用作为PS0~2级的晚期患者的标准治疗方案。此外,大样本肿瘤科医生市场问卷调查的结果表明,71%的医生认为恩度应作为肿瘤治疗的一线用药。
 
6.恩度能否在家中请社区医生帮助患者给药治疗?
  答:恩度作为抗肿瘤药物,不建议患者在家中接受治疗。恩度具有一定的心脏副反应,如果社区医生能够对给药过程中出现药物相关的紧急状况进行处理,那么患者可以自己判断决定是否请社区医生帮助治疗。
 
7.恩度的最低用药量是多少?在恩度治疗周期中,是否可以每两天或三天用药一次?
  答:恩度的最低用药量为7.5mg/m2/d,每个治疗周期为14天,要求每天按时连续用药,不可以每两天或三天用药一次,这样做会影响药物疗效。
 
8.如何评价抗肿瘤药物恩度的疗效?
答:评价抗肿瘤药的最重要的指标是患者中位生存时间以及1年、3年和5年生存率,恩度也不例外。由于恩度的Ⅲ期临床研究于2004年8月完成,因此目前只有患者中位生存时间和1年生存率的临床数据。此外还有有效率和肿瘤中位进展时间等评价指标。
 
9.恩度治疗非小细胞肺癌疗效如何?
答:恩度的临床试验结果表明:单用NP方案治疗非小细胞肺癌有效率为19.51%,恩度与NP方案联用的有效率为35.4%,显著提高有效率16%,也就是说恩度使疗效提高近一倍。
 
10.使用恩度能够延长生命吗?能延长多长时间?
答:对于癌症治疗来说,延长患者生命、提高患者生活质量是目前最主要的治疗目标。一系列的临床试验数据表明,恩度能够明显延长患者生命。单用NP方案患者的中位生存期是9.9月,恩度与NP方案联用治疗2-4个周期的中位生存期为14.87月,明显延长患者中位生存期达4.97月,如果是初次治疗的患者,延长生命的效果更明显,可达到5.39月。此外,使用恩度的患者1年生存率达到62.75%,而对照组只有31.46%。当然,如果能长期使用,可能效果会更加好,正如在开始介绍中列举的例子,美国有使用管内皮抑制素长达三年半的晚期肿瘤患者,病情一直控制得很好,他们也有过着普通人一样正常的生活。
 
11.患者应用恩度后是否可以使肿瘤缩小?
答:恩度的作用机制在于抑制肿瘤血管生成、中断肿瘤细胞血供,短期用药只能使肿瘤处于休眠状态,也就是说肿瘤细胞不增殖、不转移,患者带瘤生存。只有多疗程、反复应用恩度才能最终达到瘤体缩小的目的。
 
12.恩度是否具有抑制肿瘤转移的作用?
   答:肿瘤转移包括三种主要途径,即血管、淋巴管和体腔。对于通过血道转移的实体瘤,恩度具有抑制其转移的作用。
 
13.恩度是否属于公费医疗范围?
   答:目前恩度还未进入医保,需自费购药。
 

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