目的:观察应用国产干扰素(赛若金)治疗慢性乙型肝炎的疗效,并进行随访。
方法:84例慢性乙型肝炎患者随机分两组,治疗组42例,应用国产干扰素IFNα1b(商品名:赛若金)肌肉注射,1周3次,1次5MU,对照组42例,使用常规保肝药物两组疗程均为6个月。
结果:疗效结束时,两组临床症状及体征改善,治疗组优于对照组 P<0.01,治疗组肝功能指标ALT恢复率89.6% 优于对照组ALT恢复率51.3% P<0.05,停药后2年随访结果比较,治疗组HBsAg阴转率,HBV DNA阴转率HBeAg HBV DNA双阴率分别为45.9%、54.2%和40.5%,与对照组比较P<0.01,差异有非常显著意义。
结论:IFNα1b(商品名:赛若金)对治疗慢性乙型肝炎的疗效,无论是近期还是远期,效果都是确切的。
我院自1996年7月起应用IFNα1b(商品名:赛若金)治疗慢性乙型肝炎42例,并进行2年随访,现报道如下。
1 资料方法
1.1病例的选择:84例慢性乙型肝炎患者,诊断符合《2000年病毒性肝炎》的诊断标准。且符合下列入选标准:㈠ HBV复制,HBeAg阳性及HBV DNA阳性;㈡ 血清ALT异常:80<ALT<300(U/L)。排除标准:㈠血清胆红素>倍正常值上限;㈡失代偿性肝硬化;㈢自身免疫性疾病;㈣有重要器病变(严重心、肾疾患,糖尿病,甲状腺功能亢进或低下以及神经精神异常等)。
1.2治疗方法:符合上述条件的患者84例,男50例,女34例,年龄16-58岁,病程6个月-10年,随机分为两组病例在病程、病情、年龄及实验室指标等方面相访,具有可比性。治疗组42例,使用IFNα1b(商品名赛若金,深圳科兴生物品有限公司生产)肌肉注射,1周3次,1次MU,对照组42例,使用常规保肝药物,不加用其他抗病毒药及免疫调节剂,两组疗程为6个月。
1.3疗效判断:㈠显效:ALT复常,HBV DNA和HBeAg均转阴,肝功能恢复正常;㈡有效:HBV DNA或HBeAg其中一项转为阴,ALT下降50%以上或肝功能恢复正常;㈢无效:未达到上述指标基至肝功能恶化,统计结果时采用配对资料对比X2检验。
1.4观察指标:治疗前、治疗结束后的第6个月、第12个月、第18个月和24个月进行各指标的记录及观察。
2 结果
2.1治疗结束时的疗效见表1。
表1 治疗结束时两组疗效比较(例,%)
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 42 25(59.5) 3(7.1) 14(33.3) 28(66.7)
对照组 42 4(9.5) 9(21.4) 29(69.0) 13(31.0)
注:与对照组比较 P<0.01
2.2治疗结束后两年内HBVM的随访结果见表2。
2.3停药2年两组患者HBVM随访结果比较见表3。
3 讨论
治疗组42例患者中,有13人发生较为严重的不良反应,其中有8例出现一过性发热(37.8-38.6℃),3例出现轻度肌痛或北痛,2例出现食欲不振、恶心并伴有呕吐。但随着治疗时间的延长,都基本逐渐减轻或消失。这13例外患者中,有10例是属显效的,说明虽出现不良反应,但治疗效果却是显著的。
治疗慢性乙型肝炎的主要目标是清除或持续抑制HBV,从而阻止或减轻肝脏的炎症坏死。在现有的治疗方法中,干扰素成为抗HBV应用于临床研究最广泛的药物之一。
表2 治疗组2年内HBVM随访结果(例,%)
治疗结束后
项目 6个月 12个月 18个月 24个月
HBsAg阴转率 5(11.9) 6(14.3) 6(14.3) 6(14.3)
HBsAb阴转率 1(2.4) 2(4.8) 3(7.1) 3(7.1)
HBeAg阴转率 25(59.5) 21(50.0) 18(42.9) 18(42.9)
HBeAb阴转率 17(40.5) 17(40.5) 16(38.1) 16(38.1)
HBV DNA阴转率 26(61.9) 23(54.8) 21(50.0) 19(45.2)
HBeAgHBV DNA双阴率 25(59.5) 21(50.0) 19(45.2) 17(40.5)
表3 停药2年两组患者HBV随访结果比较(例,%)
HBsAg 抗-HBs HBeAg 抗-Hbe HBV DNA HBeA
组别 例数
阴转 阴转 阴转 阴转 阴转 阴转
治疗组 42 6(14.3) 3(7.1) 18(42.9) 16(38.1) 19(45.2) 17(40.5)
对照组 42 1(2.3) 1(2.3) 3(7.1) 3(7.1) 4(9.5) 3(7.1)
注:与对照级比较,P<0.01
慢性乙型肝炎患者由于HBV持续存在,致使机体细和系统免疫功能紊乱,造成肝细胞的免疫损伤和肝脏慢性动性炎症。IFNα1b具有抗病毒和调节免疫功能的双重用.有文献报道治疗后HBeAg、HBV DNA及HBsAg的阴率分加紧为51%~62%,49%~72%及2.5%,抗—Hbe转率为44%~60%[3]。使用IFNα1b治疗慢性乙型肝炎,可较快改善临床症状与体征,恢复肝功能,部分清除或抑制病毒,取得较好效果。