【药品名称】　　
通用名：甘精胰岛素注射液
商品名：长秀霖
英文名：Insulin Glargine Injection
汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye

【成分】
主要组成成份：甘精胰岛素，其化学名称为21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰岛素。　
其它成份：氯化锌，间甲酚，甘油，氢氧化钠，盐酸，注射用水。

【性状】
本品为无色澄清溶液。

【药理毒理】
甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调节糖代谢，通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白质合成。
甘精胰岛素是在人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸，同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，这使甘精胰岛素在酸性溶液（pH值为4）中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此，皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持续释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
甘精胰岛素吸收缓慢的特点决定于甘精胰岛素皮下注射后释放缓慢，继之吸收入血也慢，因此，每天定时皮下注射一次，即可满足人体对基础胰岛素的需要。
国外已公开发表的临床药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。

【药代动力学】
甘精胰岛素和其它胰岛素在血液中的半衰期相似，只有几分钟。
甘精胰岛素经皮下注射后，部分在B链的羧基末端降解生成A21-甘氨酸胰岛素和A21－甘氨酸－脱－B30－苏氨酸胰岛素，这两种代谢产物均具有降血糖活性，而未改变的甘精胰岛素及其降解产物也存在于血浆中。
胰岛素的作用特点取决于其释放速度。健康人与糖尿病患者皮下注射甘精胰岛素后，其释放远比NPH胰岛素缓慢而持久，且无明显峰值，因此甘精胰岛素具有平稳、长效的降血糖作用，作用时间长达24小时。
甘精胰岛素的吸收也受注射部位、注射技术、饮食、运动、疾病等多种因素的影响，因此甘精胰岛素的降血糖效果在不同个体及同一个体内可能存在差异。
国外已公开发表的常规药理学安全性研究表明，包括重复剂量毒性、生殖毒性、基因毒性、致癌性等临床资料均未发现对患者有特殊危害。

【适应症】
糖尿病

【用法用量】
用法：
甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤：
1．每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。
2．在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。
3．注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。
4．注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5．消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
6．用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7．注射后立即取下针头，不要重复使用针头。
注： 勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量：
1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药；
2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。具体使用方式和用法用量应遵医嘱；
3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）；
4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20％－30％。若血糖控制不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制；
5.使用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。

【不良反应】
低血糖反应
低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或/与饮食运动不协调引起的。
脂肪营养不良
若不经常轮换注射部位，可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。
过敏反应
胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应，如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会消失。
全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。

【禁忌症】
低血糖。
对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。

【注意事项】
甘精胰岛素注射液不能同其它胰岛素或稀释液混合。
甘精胰岛素的长效作用与其皮下注射后的释放速度有关，若静脉注射了原来用于皮下注射的剂量，可发生严重低血糖，切勿静脉注射甘精胰岛素。
糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
肾功能损害患者由于胰岛素的代谢缓慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能减少。
严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。
患者改用其它胰岛素时，应在医生指导下进行，如果胰岛素的浓度、品牌、类型、种类（动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物）和/或制造工艺发生改变，应注意调整剂量。
合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素的用量。
若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼时，可能导致低血糖，可能损伤患者的注意力及反应能力，因此，在患者进行特别重要的活动（如驾驶汽车或操作机械）时，可能会有危险，尤其是对那些无症状低血糖发作及经常性低血糖发作的患者更重要。
低血糖反应的发生与使用胰岛素的剂型及使用剂量有关，因此可能会随治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素提供平稳的基础胰岛素，可以预见低血糖反应较为少见。并且临床试验证实：甘精胰岛素与NPH相比夜间低血糖的发生率更低。
运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品尚无用于妊娠女性的系统研究结果。
建议妊娠或考虑妊娠的糖尿病患者，在整个妊娠期内维持良好的代谢控制，密切监测血糖。妊娠期间对胰岛素的需要量，第一个三个月可能减少，第二、三个三个月通常是增加的。
分娩后可能对胰岛素的需要量快速减少，因此哺乳期要调整胰岛素的用量和饮食，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。

【儿童用药】
由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。

【老年患者用药】
老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

【药物相互作用】
如果你正在服用其它一些升血糖作用的药物，如口服避孕药、皮质类固醇或甲状腺激素替代治疗药物，这可能会增加胰岛素的需要量。
若正在应用具有降糖作用的药物，如口服避孕药、水杨酸类（如阿斯匹林）、磺胺类抗生素和某些抗抑郁药，可能会减少胰岛素的需要量。需随时向医生咨询任何有关正在服用的药物。

【配伍禁忌】
甘精胰岛素切勿同其它胰岛素或稀释液混合。

【药物过量】
胰岛素过量会发生低血糖反应，有时可能发生严重的、持久的甚至危及生命的低血糖。
轻度低血糖反应通常可口服葡萄糖或含糖物质（如饼干、果汁、糖块等），可能需要调整药物剂量、膳食结构或体力活动。
伴有昏迷，癫痫或神经功能障碍的严重低血糖反应，可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或静脉注射高浓度葡萄糖。低血糖在临床症状明显恢复后可能复发，因此，必须持续摄入碳水化合物并密切观察。

【规格】
100单位/毫升，3毫升/支，1支/盒

【有效期】
2年

【贮藏】
本品应在2~8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格。放入注射装置中的本品，切勿贮藏于冰箱内，并尽量存放于25℃以下的室温中，避免光照和受热。使用中的本品在室温避光条件下可保存4周。

【批准文号】
国药准字S20050050

【生产企业】
企业名称：甘李药业有限公司

产品介绍

长秀霖®（甘精胰岛素）是甘李公司率先将先进的“分子伴侣理论”应用于生物合成人胰岛素技术的结晶。它将人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸，同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸。由于在A链羧基末端为甘氨酸（中性电荷），防止了脱氨产物的形成，使重组甘精胰岛素具有很好的稳定性，又由于增加的两个精氨酸带正电荷，所以甘精胰岛素的等电点由5.4（胰岛素等电点）左右升高至7.0左右，因此该胰岛素类似物可以在偏酸的条件下（PH值在4.0）配制成性质稳定且澄清的注射液。
当该制剂皮下注入人体后，由于体液的PH值在7.4左右接近甘精胰岛素的等电点而导致溶解度降低形成微小沉淀，这样甘精胰岛素缓慢稳定地溶解成单体而起到平稳、持久的降低血糖的作用，与正常人体自身分泌的基础胰岛素相似。

关于甘李药业

甘李药业有限公司，成立于1998年，是一家集研究开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司的生物合成人胰岛素及其类似物的研究开发和生产在国内外均处于领先地位，是目前国内唯一专注于生物合成人胰岛素的专业公司。甘李公司具有全球生物合成人胰岛素品种最齐全的产品线，产品质量达到欧美药典的标准。

甘李公司从欧美等国家引进了先进的生产设备和分析仪器，按照GMP标准建成了重组人胰岛素及类似物的原料车间及小容量注射剂车间。公司绝大部分生产人员多年来一直从事基因重组人胰岛素的研究和生产工作，并受过多次专业GMP和生产技能的培训。先进的生产设施和训练有素的生产人员，保证了甘李公司的产品质量完全符合国际标准。

目前，甘李在北京建立了营销总部，其产品获多个国家的专利，业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。

1998年甘李公司的创始人甘忠如博士和他的胰岛素小组研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液，被587名两院院士评为中国十大科技进步新闻之一。

2001年甘李成功研制出中国第一支超速效人胰岛素类似物速秀霖（赖脯胰岛素）。

2002年甘李成功研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖（甘精胰岛素）。

2004年甘李在北京建成亚洲第一，世界第三大的现代化生物合成人胰岛素生产基地。