【摘要】
目的 观察强肝胶囊治疗脂肪性肝病的临床疗效。方法 将52例脂肪性肝病患者随机分为2组。治疗组26例给予强肝胶囊口服，对照组给予水飞蓟素片口服。2组疗程均为32周。观察治疗前后临床症状、血脂、血清生化指标、血清肝纤维化指标变化情况。结果 治疗组总有效率92.30%，对照组总有效率76.92%， 2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组治疗后总胆固醇 （TC）、甘油三酯（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）均有不同程度改善（P<0.05，P<0.01），与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）；治疗组治疗后 Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型胶原（Ⅳ-C）、透明质酸酶（HA）、层粘连蛋白（LN）较治疗前下降，与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 强肝胶囊可以促进肝内脂肪代谢、降低血脂、防止肝纤维化，对保护肝细胞有较好的疗效，是治疗脂肪性肝病的理想药物。

【关键词】  强肝胶囊;脂肪性肝病;中医药疗法

近年来，随着人民生活水平的不断提高，脂肪性肝病的患病率也逐年上升，因部分患者可发生不同程度的肝纤维化和肝硬化而日益受到临床关注。2004-11—2006-12，我们应用强肝胶囊治疗脂肪性肝病26例，并与水飞蓟素片治疗26例对照观察，现报告如下。
　1  资料与方法

　1.1  一般资料

　全部52例均为本院门诊及住院患者，随机分为2组。治疗组26例，男19例，女7例；平均年龄46.23岁；平均病程5.1年；其中酒精性肝病11例，非酒精性肝病15例。对照组26例，男21例，女5例；平均年龄47.12岁；平均病程5.1年；其中酒精性肝病13例，非酒精性肝病13例。2组病例一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

　1．2  诊断标准

　参照2003年中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的诊断标准［1，2］，并排除病毒性肝炎、自身免疫性肝炎及药物中毒性肝炎等疾病。

　1.3  治疗方法

　1.3.1  治疗组

　强肝胶囊（药物组成：丹参、茵陈、板蓝根、当归、黄芪、白芍药、党参等。石家庄汉康生化药品有限公司，国药准字：Z10980012），每次5粒，每日2次。

　1.3.2  对照组

　水飞蓟素片（上海复星朝晖药品有限公司，批号：000206），每次2片，每日3次。

　1.3.3  疗程

　2组均32周为1个疗程，1个疗程后统计疗效。

　1.4  观察项目及检测方法

　①临床症状及体征：乏力、纳差、恶心、肝区不适、肝区叩击痛；
  ②血清生化指标包括血脂和肝功能［总胆固醇 （TC）、甘油三酯（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）］：采用日本HITACHI7060全自动生化仪测定；
  ③血清肝纤维化指标［Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型胶原（CⅣ）、透明质酸酶（HA）、层粘连蛋白（LN）］：采用上海SM－695智能放免γ测量仪以放射免疫法测定，试剂由上海海军医学研究所提供；
  ④腹部B超：应用日本ALOKA5500彩超观察肝脏影像学变化。所有患者治疗前及用药后每2周检查血清生化指标、肝纤维化指标，每4周检查腹部B超。

　1.5  疗效标准

　参照《中药新药临床研究指导原则》［3］将疗效分为3个等级。显效：临床症状、体征基本消失，肝功能、血脂及肝纤维化指标恢复正常，B超影像基本正常；有效：临床症状、体征部分消失，肝功能、血脂及肝纤维化指标部分恢复正常，B超影像部分正常；无效：临床症状、体征、肝功能、血脂、肝纤维化指标及B超影像无明显改善或加重。

　1.6  统计学处理

　应用SPSS 11.0软件对数据进行处理和分析，计数资料采用χ2 检验，计量资料用均数±标准差(±s)表示，采用t检验。

　2  结  果

　2.1  2组临床疗效比较

　见表1。表1  2组临床疗效比较例（略）

　2.2  2组血清生化指标变化的比较

　见表2。表2  2组血清生化指标变化的比较（略）

  由表2可见，治疗组治疗后TC、TG、ALT、AST、γ-GT均有不同程度改善（P<0.05，P<0.01），与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）。

  2.3  2组治疗前后血清肝纤维化指标变化的比较

　见表3。表3  2组肝纤维化指标变化的比较（略）

  由表3可见，治疗组治疗后各项指标较治疗前下降（P<0.05），与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）。

　3  讨  论

  脂肪性肝病是一种多病因引起的、病变主体在肝小叶，以肝细胞内中性脂肪异常沉积为主的临床病理综合征［4］。临床上根据是否有过量酒精摄入，分为酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝病两大类。脂肪性肝病是肝纤维化和肝硬化的过渡阶段，其肝纤维化的发生率高达25%，且约1.5%～8.0%的患者可进展为肝硬化［5］。因此，积极防治脂肪性肝病对阻止慢性肝病进展和改善预后有着十分重要的临床意义。

 脂肪性肝病的确切发病机制至今尚未明确，近来的研究认为可能与脂肪代谢异常有关，由于游离脂肪酸输送入肝增多，肝合成游离脂肪酸或由碳水化合物合成甘油三酯增加，脂肪酸在肝线粒体中氧化减少，极低密度脂蛋白合成分泌减少，造成甘油三酯转运障碍［6］。游离脂肪酸具有细胞毒性，可损害细胞膜、线粒体和溶酶体膜等，引起细胞内微器损害，且还能明显加强细胞因子的毒性，导致肝实质细胞变性、坏死、炎性细胞浸润和纤维化等改变，临床表现为肝功能、肝纤维化指标异常增高，因此我们将肝功能、肝纤维化指标的改善作为疗效评价标准。

  目前，中医药治疗脂肪性肝病己逐渐受到人们的重视，临床及实验研究均取得了较大进展。脂肪性肝病属中医学积聚、瘀痰范畴，其发生机制主要为痰湿内阻、气滞血瘀，故治疗应以疏肝健脾、祛湿化痰、活血化瘀、疏肝养血、行气和中、调和脾胃为原则。强肝胶囊是由丹参、黄芪、当归、党参、白芍药、生地黄、茵陈、泽泻、甘草等16味中药组成。现代药理研究己证实，丹参具有改善微循环，增加肝血流量作用，其煎剂对实验性动脉硬化的鼠及家兔有降脂尤其是降低甘油三酯的作用，机制可能是促进脂肪在肝中的氧化作用，从而降低肝中脂肪含量［7］，此外，丹参及其有效成分还具有清除自由基和抗脂质过氧化作用［8］。泽泻可抑制外源性甘油三酯、胆固醇的吸收，影响内源性胆固醇代谢及抑制甘油三酯在肝内合成，从而改善肝脏的脂肪代谢［9］。山楂可促进脂肪分解，降低血清胆固醇及甘油三酯［10］。此外，生地黄、茵陈、秦艽、板蓝根、党参、山药、白芍药、神曲、黄精、黄芪、郁金、甘草具有清热利湿、补脾养血、益气解郁作用。全方配伍得当，能够达到疏肝利胆、利湿消积、活血通络之目的。本观察结果表明，应用强肝胶囊治疗后，TC、TG、ALT、AST、γ-GT均有不同程度改善（P<0.05，P<0.01），与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）；PCⅢ、CⅣ、HA、LN较治疗前下降，与对照组治疗后比较有差异有统计学意义（P<0.05）。显示其有明显的改善肝功能及抗肝纤维化作用，说明强肝胶囊是治疗脂肪性肝病的理想药物。

【参考文献】
[1］中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组．酒精性肝病诊断标准［J］．中华肝脏病杂志，2003，11（2）：72

2］中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组．非酒精性脂肪性肝病诊断标准［J］．中华肝脏病杂志，2003，11（2）：71