1979年,华裔科学家廖明徵等发现多种癌细胞中存在异常的甲基转移复合酶,人尿提取物可以诱导HL-60细胞向成熟细胞分化,与其抑制异常的甲基转移复合酶活性有关,并将这种纯化的人尿制剂命名为CDA-2(cell differentiation agent,细胞分化剂)。经过多年研究,1993年,廖明徵、赖基铭等在台湾企业家张铭烈先生的资助下,将CDA-2引进中国大陆并在合肥投资建厂, 2004年7月,CDA-2通过SFDA审核,当年12月正式上市。商品名为“喜滴克”。喜滴克与化疗联合应用,可用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。
喜滴克中含有人体中存在的多种有机酸和小分子多肽,这些成分协同作用,诱导癌细胞向成熟细胞分化,所以喜滴克的化学名又称尿多酸肽(Uroacitides)。其中有机酸、有色肽具有诱导细胞分化作用,吲哚乙酸、苯乙酸、马尿酸、尿赤素、维生素B2能帮助细胞分化成熟,而苯乙酰谷氨酰胺是抗恶病质剂,能提高患者的耐受。
喜滴克的临床试验主要通过中国医科院肿瘤医院冯奉仪教授所主导,历经Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验显示喜滴克没有明显的毒性,与化学治疗的毒副作用截然不同。
Ⅱ期临床试验总共12家医院参与,显示在晚期乳癌、肺癌、肝癌、胃癌、大肠癌、脑恶性胶质瘤及肾癌中有抗肿瘤疗效,喜滴克使65.2%的晚期癌症患者肿瘤进得到控制,并在肺癌、肝、乳腺癌中观察到10.3-26.7%的客观疗效。采用临床受益(CBR)和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量评估量表(EORTCQLQ-C30)来评估癌症病人生质量改善状况,结果提示,57.2%的晚期癌症病人获得临床受益,EORTCQLQ-C30量表评估显示,49.6的病人生活质量得到改善.肿瘤低分化和中分化病人中,9.1-12.9%获得客观好转,51.4-57.6%获得临床受益及41.2-41.4%获得生活质量改善。
在Ⅲ期临床试验选择乳癌、肺癌及肝癌为研究对象,来检测接受化学治疗的病人加喜滴克是否可以提高疗效及减低副作用,并比较在初治及复治病人加喜滴克是否可以更有效改善抗药性。结果显示:喜滴克确实增强化学治疗的效果,乳癌提高4.8倍疗效,非小细胞癌提高2.2倍疗效,肝癌提高2.34倍疗效,此外,这种改善的效果在复治的病人优于初治的病人,显示喜滴克对存有抗药性的病人帮助更大,在生活质量的改善方面也呈现有意义的增加,同时减低骨髓的抑制及减少恶心、呕吐等症状。对参加Ⅲ期临床试验的患者,三年随访结果表明,喜滴克治疗组三年生存率明显高于单纯化疗组。喜滴克作为全球第一个从尿液中提取的非细胞毒类抗癌药,凝结了海峡两岸华人43年的研究心血。目前在临床上,肿瘤(特别是实体瘤)的诱导分化治疗方法还未得到普遍推广和认识,但喜滴克的基础和临床研究以无可辩驳的科学数据表明,肿瘤的诱导分化治疗必将给癌症患者带来更多的生存机会。
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编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
110989 | 喜滴克 | 尿多酸肽注射液 | 合肥永生制药有限公司 | 100ml | 瓶 | 396 |