辛绍杰 韩晋 丁晋彪 陈建杰 王融冰 李秀惠 王业东 陈菊梅
【摘要】 目的：观察六味五灵片治疗慢性乙型肝炎(CHB)的临床疗效和安全性。方法：采用多中心、随机、对照方法。治疗组324例，口服六味五灵片；对照组108例， 口服联苯双酯滴丸。研究分临床治疗阶段和随访阶段。临床治疗阶段6个月，分为常规量治疗期3个月和减量治疗期3个月两个分阶段。在完成6个月的治疗后，ALT恢复正常或下降75％的病例进入随访阶段。随访阶段为3个月。结果：两组患者治疗3个月及6个月后肝功能及中医证候均有明显改善；在降低AST水平方面，六味五灵片治疗组明显高于联苯双酯滴丸对照组(P<0.01、P<0.05)，且AST复常的总有效率亦明显高于对照组(P<0.05)。两组病例治疗结束后随访3个月，治疗组ALT反跳率(11.11％)低于对照组(32.41％)(P<0.05)；治疗组AST反跳率(14.20％) 亦低于对照组(20.37％) (P<0.05)。结论：六味五灵片治疗CHB，ALT、AST反跳率低、稳定性好，有很好的安全性。
抗病毒治疗是慢性乙型肝炎(CHB)的主要治疗措施，但如何减轻肝组织炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，恢复肝脏功能，减少和防止肝脏失代偿，改善预后，仍是CHB治疗的重要方法。2003年经SFDA批准，在上海曙光医院、北京佑安医院、北京地坛医院进行了六味五灵片治疗CHB多中心、随机、对照研究，现将结果报告如下。
结果
1.两组患者治疗结束后ALT与AST复常率 治疗6个月后，ALT复常的显效率，治疗组81.48％，对照组77.78％ 。ALT复常的总有效率治疗组为85.80，对照组82.41％。两组ALT复常率及总有效率比较，差异无显著性意义(P>0.05)；AST复常的显效率，治疗组56.79％ ，对照组53.70％ ，两组复常率差异无显著性意义(P>0.05)。AST复常的总有效率治疗组为63.27％ ，对照组32.41％ ；两组总有效率差异有统计学意义( X2=31.25，P<0.05)。
2. ALT、AST稳定性 两组病例治疗结束后，对有效病例停药随访3个月。结果显示，随访3个月后，治疗组ALT反跳率11.11％，对照组32.41％(X2=26.7842，P<0．05)；治疗组AST反跳率14.2O％ ，对照组20.37％ (X2= 12.1212，P <0.05)。治疗组ALT、AST反跳率均显著低于对照组。
3. 两组患者中医症候改善情况 两组病例治疗结束后，治疗组中医症候显效率70.99％ ，对照组75.93％；总有效率，治疗组99.38％，对照组99.07％ 。两组中医症候显效率及总有效率差异无显著性意义(P>0.05)。但治疗3个月时中医症候即明显改善。
抗病毒治疗是慢性乙型肝炎(CHB)的主要治疗措施，但如何减轻肝组织炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，恢复肝脏功能，减少和防止肝脏失代偿，改善预后，仍是CHB治疗的重要方法。2003年经SFDA批准，在上海曙光医院、北京佑安医院、北京地坛医院进行了六味五灵片治疗CHB多中心、随机、对照研究，现将结果报告如下。
结果
1.两组患者治疗结束后ALT与AST复常率 治疗6个月后，ALT复常的显效率，治疗组81.48％，对照组77.78％ 。ALT复常的总有效率治疗组为85.80，对照组82.41％。两组ALT复常率及总有效率比较，差异无显著性意义(P>0.05)；AST复常的显效率，治疗组56.79％ ，对照组53.70％ ，两组复常率差异无显著性意义(P>0.05)。AST复常的总有效率治疗组为63.27％ ，对照组32.41％ ；两组总有效率差异有统计学意义( X2=31.25，P<0.05)。
2. ALT、AST稳定性 两组病例治疗结束后，对有效病例停药随访3个月。结果显示，随访3个月后，治疗组ALT反跳率11.11％，对照组32.41％(X2=26.7842，P<0．05)；治疗组AST反跳率14.2O％ ，对照组20.37％ (X2= 12.1212，P <0.05)。治疗组ALT、AST反跳率均显著低于对照组。
3. 两组患者中医症候改善情况 两组病例治疗结束后，治疗组中医症候显效率70.99％ ，对照组75.93％；总有效率，治疗组99.38％，对照组99.07％ 。两组中医症候显效率及总有效率差异无显著性意义(P>0.05)。但治疗3个月时中医症候即明显改善。
4.安全性观察 治疗6个月，两组各项安全性指标均未见有临床意义的变化。
讨论
六味五灵片由五味子、女贞子、连翘、败酱草、莪术、灵芝孢子粉等药物组成，具有滋肾养肝、扶正祛邪、活血解毒功效，用于肝肾不足、瘀热互结证。动物实验表明，六味五灵片对氨基半乳糖引起的急性肝损伤以及卡介苗加脂多糖诱导的免疫性肝损伤，均有明显的防护和治疗作用；对四氯化碳引起的肝损伤不仅可抑制血清转氨酶的升高，还可减少肝胶原蛋白含量；对乙型肝炎病毒也具有一定的抑制作用。
本研究采用多中心、随机方法，以联苯双酯滴丸为对照，应用六味五灵片治疗CHB 324例，观察其安全性和临床疗效。结果表明，两组患者治疗3个月及6个月后肝功能及中医症候均有明显改善；在降低
AST水平及AST复常的总有效率方面，以及治疗结束后，对有效病例停药随访3个月，观察两组患者ALT、AST反跳率方面，六味五灵片治疗组均优于联苯双酯滴丸对照组。治疗6个月，两组各项安全性指标均未见有临床意义的变化。表明六味五灵片治疗CHB，ALT 、AST反跳率低、稳定性好，有很好的安全性。
讨论
六味五灵片由五味子、女贞子、连翘、败酱草、莪术、灵芝孢子粉等药物组成，具有滋肾养肝、扶正祛邪、活血解毒功效，用于肝肾不足、瘀热互结证。动物实验表明，六味五灵片对氨基半乳糖引起的急性肝损伤以及卡介苗加脂多糖诱导的免疫性肝损伤，均有明显的防护和治疗作用；对四氯化碳引起的肝损伤不仅可抑制血清转氨酶的升高，还可减少肝胶原蛋白含量；对乙型肝炎病毒也具有一定的抑制作用。
本研究采用多中心、随机方法，以联苯双酯滴丸为对照，应用六味五灵片治疗CHB 324例，观察其安全性和临床疗效。结果表明，两组患者治疗3个月及6个月后肝功能及中医症候均有明显改善；在降低
AST水平及AST复常的总有效率方面，以及治疗结束后，对有效病例停药随访3个月，观察两组患者ALT、AST反跳率方面，六味五灵片治疗组均优于联苯双酯滴丸对照组。治疗6个月，两组各项安全性指标均未见有临床意义的变化。表明六味五灵片治疗CHB，ALT 、AST反跳率低、稳定性好，有很好的安全性。
本文节选自：《六味五灵片治疗慢性乙型肝炎多中心随机对照研究》辛绍杰 韩晋等《中西医结合肝病杂志》 2009.19(1):7-9
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编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
| 130273 | 联苯双酯滴丸 | 联苯双酯滴丸 | 北京协和药厂 | 1.50mg*500丸 | 瓶 | 10.10 |
| 130275 | 联苯双酯滴丸 | 联苯双酯滴丸 | 广州星群(药业)股份有限公司 | 1.5mg*250丸 | 瓶 | 5.20 |
| 220411 | 六味五灵片 | 六味五灵片 | 山东世博金都药业有限公司 | 0.5g*100片 | 盒 | |
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| 220346 | 六味五灵片 | 六味五灵片 | 山东世博金都药业有限公司 | 0.5g*36片 | 盒 |