据报道，这次在日本递交新药申请的依据是该药较为成功一系列临床实验，其中包括Astellas公司在日本进行的针对RLS受试者的2期临床实验，以及由XenoPort公司在美国开展的其他临床实验。
XenoPort首席执行官罗纳德·巴雷特表示：“目前为止，尚未有任何RLS治疗药在日本获准，我们非常高兴看到Astellas努力将这种新药推向当地市场，为患者带来福音。”
他还补充道：“我们正与Astellas紧密合作，帮助后者在2010年3月底之前能够在日本递交这份新药申请。Astellas同仁的工作思路极富创造性，我们对此表示感谢。
不宁腿综合征的西药治疗
本病的发病机制尚不清，病因不明，尽管对症治疗的方法很多，但迄今为止尚无对因治疗措施：
1.卡马西平：第l周每晚睡前服100mg，以后2周依治疗反应与副反应的情况，每周增加100mg，直至每晚服300mg，维持此量再服2周，总疗程5周。服药3周后临床症状中明显改善。效果满意后可逐渐减至维持量（100～200mg）长期服用。可抑制脑内去甲肾上腺敏感的腺苷酸环化酶类物质，从而抑制cAMF’的生物合成，致中枢某些部位神经冲动的异常兴奋降低。副反应：长期服用有头晕、嗜睡和乏力。
2.可乐定：每晚睡前服0．1～0.3mg，连服5天。可使临床症状迅速消除，但停药1个月后又可复发。重新服用仍然有效。可乐定是肾上腺素能激动剂，通过激活突触前膜和抑制a。自主受体而阻滞去甲肾上腺素能的作用，改善血管肌肉功能。用可乐定治疗长期患不宁腿综合征的病人均获显著疗效，提示本病的发病机制可能与肾上素能的介导有关。副反应：口干、便秘、嗜睡、乏力等。
3.溴隐亭：为多巴胺受体激动剂，具有兴奋多巴胺受体的作用。每晚睡前服用7．5mg，连续服用1个月以上，可见全部病人睡眠中的周期性腿动次数明显减少，不安和感觉异常症状也明显减轻。以往有人报道多巴胺拮抗剂可加重不宁腿综合征的症状，如静坐不能等。因此，认为多巴胺系统可能参与了不宁腿综合征的发病机制。
4.美多巴：每晚睡前服1片（含左旋多巴100rag，苄丝肼25rag），经双盲、交叉试验证实，服药l周后有85％的病人的临床症状可完全消失。该药可迅速补充中枢神经系统内的多巴胺成分，从而调节神经、血管和肌肉的功能。副反应：恶心、呕吐，食欲不振等。
5.维生素E：每次l00mg，每日2次，口服，连用2周。具有增强细胞抗氧化作用，改善末梢血液循环并能维持毛细血管的正常通透性，保持肌肉生理功能。副反应：大剂量长时服用，部分病例有恶心、头痛、疲劳、眩晕等。
6.氯硝西泮：每晚睡前服用0.5～2mg，连服3～4周以上，可使失眠情况获得改善，睡眠中的腿动次数明显减少。
7.藻酸双酯钠：每次100mg，每日3次，口服。15天为一疗程。本品具有抗凝，降低血液黏稠度及改善微循环作用。
8.氟桂利嗪：每晚5mg，15天为一疗程。本品对血管平滑肌有扩张作用，能显著地改善脑循环及冠脉循环。
不宁腿综合征（RLS）是一种常见的神经系统感觉运动障碍性疾病，其发病机制尚不完全清楚，但中枢神经系统铁相对缺乏引起的多巴胺能系统功能失调与RLS的发病密切相关。对于继发性RLS，应首先治疗原发病；对于中、重度原发性RLS，需要药物对症治疗。目前，口服多巴类药物是RLS的一线治疗方法，尤以口服小剂量多巴胺受体激动剂为首选。多巴胺受体激动剂能最大限度地改善症状。且耐受性良好；可避免由左旋多巴引起的晨间症状反跳和症状加重。选用合理、规范、适时、正确的药物治疗，可改善绝大部分RLS患者的症状，减少周期性肢动，改善睡眠障碍，提高生活质量。
不安腿综合症 不宁腿综合症
早在1672 年，英国医ThomasWillis 首次描述了不安腿综合征(Restless legs Syndrome, RLS)，该病又称为Ekbom综合征，其临床表现通常为夜间睡眠时，双下肢出现极度的不适感，迫使患者不停地移动下肢或下地行走，导致患者严重的睡眠障碍。该病虽然对生命没有危害，但却严重影响患者的生活质量。国外的流行病学资料表明其患病率为总人口的1－10％，我国的患病率估计在1.2－5％左右，中老年常见。该病是一种较常见的疾病，其发病率远远高于其它神经系统的疾病，如多发性硬化、帕金森病或者阿尔茨海默病。
一、分类：该综合征分为原发性与症状性两大类。
1、 原发性不安腿综合征
该型的原因不明，少数患者有家族史。
2、 症状性不安腿综合征
RLS也继发于其它疾病，常见于以下原因：尿毒症、缺铁性贫血、叶酸缺乏、孕娠、风湿性关节炎、帕金森病、多灶神经病、代谢疾病和药物所致的。
二、临床表现：
临床特征是发生于下肢的一种自发的、难以忍受的痛苦的异常感觉。以腓肠肌最常见，大腿或上肢偶尔也可以出现，通常为对称性。患者常主诉在下肢深部有撕裂感、蠕动感、刺痛、烧灼感、疼痛或者骚痒感。患者有一种急迫的强烈要运动的感觉，并导致过度活动。休息时出现症状，活动可以部分或者完全缓解症状。正常情况下，夜间卧床时症状变得强烈并且在半夜后达到高峰，患者被迫踢腿、活动关节或者按摩腿部，患者往往形容“没有一个舒适的地方可以放好双腿。”严重者要起床不停地走路，方可得到缓解。失眠是其必然的结果，大多数患者伴发有睡眠中周期性肢体动作(periodic movements of sleep ,PMS)。PMS是发生在快速动眼相睡眠期的腿部刻板的、重复屈曲动作，可将患者惊醒。由于夜间睡眠障碍，导致患者严重的日间嗜睡，工作能力下降。
三、诊断和鉴别诊断
诊断标准：国际不安腿综合症研究组（IRLSSG）制定了一个由四个症状组成的最低诊断标准。
1、 异常感觉：由于肢体的难以形容的不适感，导致有运动肢体的强烈愿望，主要是下肢。这些异常感觉常发生在肢体的深部，而不是在表面，如皮肤。
2、 运动症状:患者不能入睡，不停运动肢体以缓解异常感觉。主要表现为来回走动、不停晃动或屈曲伸展下肢、或者在床上碾转反侧。
3、 症状在休息时加重，活动可以暂时缓解。
4、 症状在夜间加重，深夜达到高峰。
四、治疗：
1、一般治疗：RLS的患者应该注意睡眠卫生以及规律作息。少用咖啡及含咖啡的饮料、戒烟、少饮酒或睡前热水浴。应避免白天过度的睡眠，减少因此而出现的睡眠障碍。另外，白天过度的体力运动可能也会加剧RLS的症状。
2、 药物治疗：
当患者主诉严重的RLS的运动症状和/或睡眠障碍或者疲乏时，应该使用适当的药物治疗。总的说来，治疗都是对症的，只能暂时缓解症状。由于RLS的症状可能自发性缓解，所以医师在适当的时候，可以考虑药物减量或者休假疗法。
对原发性RLS的药物治疗，多巴胺能的药物是首选的。症状轻到中度的时候，首选左旋多巴，从小剂量开始，如50mg到100mg。根据患者的需要，整个夜晚的剂量可以达到100mg至400mg，可在睡前一个小时服用。常用制剂是左旋多巴与多巴脱羧酶抑制剂的复方制剂，如美多巴。如果患者的症状发展到白天或者上半夜，左旋多巴的量不宜再增加，可以考虑转用多巴胺受体激动剂。对重度的RLS，可首选多巴胺受体激动剂，如溴隐亭或协良行。溴隐亭的起始剂量是1.25mg至2.5mg，有效剂量大约在5到7.5mg；协良行起始剂量为0.05mg,有效剂量为0.25到0.5mg。
如果患者对多巴胺能的药物有禁忌，如心律失常或者精神疾病，或者产生了严重副作用，可以考虑换用阿片类药物。双氢可待因对严重的原发性或继发性的RLS都有很好的效果，但长期应用易产生药物依赖性。0.5mg到2mg的氯硝安定可交替使用或者与多巴胺能药物或阿片类药物联合使用.
卡马西平、丙戊酸钠或者加巴喷丁等抗惊厥药物作为二线药物，在上述药物无效或者副作用不能耐受时可以选用。
对继发性RLS，首先是要治疗原发疾病。随着病因的消除，RLS的症状也会随之消失。如尿毒症患者的肾移植、缺铁性贫血病人的铁剂治疗,叶酸缺乏病人的叶酸补充等。