冯奉仪,李青,王振玖
中国肿瘤2002 年第11 卷第2 期
 
 摘要: [目的]评价尿多酸肽注射液单药对135例晚期癌症患者生活质量的影响及临床应用价值。[方法]应用欧洲癌症研究与治疗组织推出的生活质量核心量表EORTC QLQ-C30(V3.0) 中文版,采用多中心、开放、非随机的方法,对135例晚期癌症患者使用尿多酸肽单药疗前及疗后2、4、6周分别进行一次问卷调查;尿多酸肽注射液深静脉点滴给药,每天1次,连续用药4至8周。[结果]尿多酸肽对135例晚期癌症患者EORTC QLQ-C30(V3.0)15项领域中位有效改善率为44.53%;其中原发性肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤等的15项领域中位有效改善率分别为52.94%、37.04%、42.86%、50. 00%、35.71%、37.50%、33.33%。[结论]尿多酸肽可明显改善晚期癌症患者的生活质量,在肿瘤临床治疗中具有一定的应用价值。
 
  随着现代医学模式由生物医学模式向生物—心理—社会医学模式的转变, 对肿瘤的治疗不再单纯注重肿块的缩小和生存期的延长, 而同时强调患者生活质量的改善。癌症患者生活质量(Quality of Life ,QOL) 研究日益受到肿瘤研究者的广泛关注, 美国食品与药品管理局( FDA) 决定在所有抗癌新药评价中必须附以改善生活质量的资料。尿多酸肽注射液是从健康人尿中分离提取、纯化的一组天然活性成分配置成的全新非细胞毒抗肿瘤制剂, 是由中美合资合肥永生制药有限公司研制的国家一类抗癌新药。尿多酸肽的药靶是癌细胞的异常甲基转移复合酶, 异常甲基转移复合酶在细胞的分化、分裂和凋亡的过程中参与重要作用, 尿多酸肽临床前体内、外实验表明尿多酸肽对多种肿瘤具有抑制生长、诱导分化凋亡作用。根据国家药品监督管理局的批准,国内12家临床药理基地参加了由中国医学科学院肿瘤医院主持的尿多酸肽Ⅱ期临床研究。本研究总结在Ⅱ期临床研究中各协作单位对135例癌症患者所进行的治疗前后QOL问卷调查结果,进行临床评估分析, 探讨尿多酸肽对癌症患者生活质量的影响及其在肿瘤临床中的应用价值。
 
结果
 
1. EORTC QLQ-C30( V3. 0) 15 项领域改善结果
 对135例使用尿多酸肽单药治疗的癌症患者其EORTC QLQ-C30(V3.0) 15项领域改善结果见表1。使用尿多酸肽单药治疗并完成生活质量问卷调查的135例癌症患者躯体、角色、情绪、认知、社会等5项功能领域有效改善率为32.28 %～44.53 % (中位有效改善率41.59 %) , 乏力、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、纳差等症状/单项领域有效改善率为38.78%～61.19%(中位有效改善率50.41 %),整体生活质量领域有效改善率为42.96% ,生活质量15项中位有效改善率达44.53%。
 
2. 生活质量评估结果
  尿多酸肽对各类肿瘤患者生活质量评估结果详见表2。尿多酸肽对原发性肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤等的15项领域中位有效改善率分别为52.94 %、37.04 %、42. 86%、50.00 %、35.71%、37.50%、33.33%。
 
讨论
 
  晚期癌症患者在目前尚未出现理想治疗手段的前提下,提高癌症患者生活质量就显得尤为重要。有资料显示,有许多肿瘤临床研究都把生活质量测评作为评价疗效的重要指标之一。我们首次采用了欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC) 推出的跨文化、跨地区面向所有癌症患者的QLQ-C30核心量表(30个条目)来测评尿多酸肽单药对癌症患者生活质量的改善情况。迄今为止已有2200项临床试验采用了EORTC QLQ-C30(V3.0),QLQ-C30 中文版具有良好的可信度、效度和反应度, 可用于中国癌症患者的生活质量测定。
 
  尿多酸肽单药对EORTC QLQ-C30(V3. 0) 生活质量15项领域有效改善率为,躯体、角色、情绪等5项功能领域平均改善39.27% ,乏力、恶心呕吐、疼痛等8项症状领域平均改善50.54% ,整体生活质量领域改善42.96% ,生活质量15项领域中位有效改善率为44.53%。以上结果显示,尿多酸肽单药显著提高晚期癌症患者生活质量, 包括躯体、角色、情绪、症状等多个方面。
 
 本次治疗的135例患者均为晚期多部位、多脏器转移,且经多疗程、多方案化疗,临床上尚无理想的治疗方法。尿多酸肽注射液通过抑制甲基转移复合酶诱导癌细胞分化凋亡,提高病人的生活质量, 在肿瘤临床治疗中显示出一定的应用价值