品名：注射用重组人生长激素 
英文名：Recombinant Human Growth Hormonefor Injection
主要组成成分：重组人生长激素
性 状: 白色冻干粉剂
规 格: 2.5IU/支，3.0IU/支，4.0IU/支，10IU/支
有效期: 2年
贮 藏: 2－8℃避光保存，溶解后的药液可置于2－℃冰箱冷藏48小时

人生长激素(GH)是脑下垂体前叶分泌的一种蛋白质多肽，是人类出生后促生长的最主要激素，有种属特异性。人类生长激素是由191个氨基酸组成的单链多肽，分子内存在两个二硫键，构成特点的分子结构。生长激素的释放受控于下丘脑神经元所分泌的两种神经激素，即生长激素释放激素（GHRH）,它能促进生长激素分泌细胞分泌生长激素；另一为生长激素释放激素抑制激素（GHIH）,它可阻抑来自多种促分泌剂对生长激素的促分泌作用。生长激素的分泌在一天当中起伏很大，是呈脉冲式的分泌。这种脉冲式的分泌主要发生在上半夜的熟睡期，可维持1-2小时的作用，而在白天只有极低量的分泌。
  生长激素的作用机理：生长激素（GH）的基本功能是能促进蛋白质的合成、促进骨骺软骨细胞增殖和长骨的生长、促进肝糖原分解、减少对葡萄糖的利用、促进脂肪组织分解，从而促进人体各种组织细胞增大和增殖，使骨骼、肌肉和各系统器官生长发育，即促进生长及与其他激素共同控制新陈代谢。生长激素是刺激线性或纵向生长的主要激素，在矮小症治疗方面表现为促进肌肉组织增加，身高增长。
  生长激素的开发历史：人生长激素提取并试用于儿童侏儒症始于1958年。后经各国不断改进产品纯度和进行临床试验，遂在确认临床有效后自1975年起逐步在各国正式获准临床应用。然因提取的人生长激素来于死人脑垂体，临床用量难以保证,而时人生长激素的结构已经得到解析，因此人们开始研究应用化学合成和基因重组方法生产人生长激素。其中前法效率甚低，并无实用价值，但后法却在美国Genentech公司等的努力下于1981年实现了工业化。 Genentech公司生产的基因重组人生长激素因方法问题，其结构与天然人生长激素不完全一致，它较后者在N末端多了一个甲硫氨酸基，所以也称甲硫氨酸基（蛋氨酸）人生长激素。该产品一般名为somatrem，其用于人体可使70%患者出现抗人生长激素抗体，它已在临床试验中被证明与提取的人生长激素生理活性完全相同。 为有效降低somatrem用药导致出现高比例抗体问题，美国Lilly公司和丹麦Novo Nordisk公司等又继续致力于基因重组人生长激素生产的工艺技术研究，结果先后开发出结构与人生长激素完全一致的基因重组人生长激素。这些与人生长激素结构完全一致的基因重组人生长激素已被临床证明其生理活性与提取的人生长激素基本相当，而抗生长激素抗体却几乎不再出现。现它们已在世界各国销售，而目前临床所用的最主要的人生长激素也正是这类基因重组人生长激素。  生长激素的临床应用：人生长激素能通过促生长介素影响生长激素—类胰岛素样生长因子-I生长轴而促进骨骼、内脏和全身生长，促进蛋白质合成，加快脂肪和矿物质代谢等，故在人体生长发育过程中起着重要作用。人生长激素原仅用于生长激素缺乏儿童矮小症，后因基因重组产品问世，临床用量足以保证，所以随着临床研究的深入，现适应症已逐渐扩大到Turner氏综合征（性腺功能不全综合征）、肾功能不全和其它因病所致儿童和青春期矮小症及成人生长激素缺乏症、爱滋病相关消瘦综合征等。

生长激素的副作用：人生长激素的耐受性颇好，一般副作用仅注射部位轻度局部反应和一过性的剂量相关性体液滞留，偶见头痛、肌肉痛和关节痛等。人生长激素因影响垂体功能并在临床试验中见可提高血糖水平，为安全计，它不能用于糖尿病、颅内损伤和肿瘤患者等。各人生长激素厂家也建议不要用于急救患者和烧伤病人，因有临床数据提示此类患者使用人生长激素后似可导致死亡率上升。
 生长激素的价格：国内基因重组人生长激素生产技术在经过多年研究之后已获突破，1998年起先后有长春金赛药业有限责任公司、珠海恒通生物工程制药公司、上海联合赛尔生物工程有限公司等公司的产品正式获准上市。它们的剂型均为冻干针，剂量规格已4.5IU/1.7mg和10IU/3.7mg（长春金赛）4IU/2mg（北京医进）等，其中前者的含税批发价（1999年10月）分别为141.88和197.4元/支。国外品牌，瑞士进口产品思真®每4IU/支同期含税批发价为597.60元。按照一般使用剂量每天每公斤体重0.14U来计算，3岁小孩全年治疗的用药花费在两万元（进口6－7万）左右。      
使用指南：

【药理毒理】
基因重组人生长激素（rhGH），具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线性生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量；调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。
【药代动力学】
据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式的给药效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-1的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药3－5小时后达到高峰，清除半衰期一般为2－3小时；GH通过肝脏和肾脏清除，且成人快于儿童，从
尿中直接排除的未经代谢GH极为微量。 
【适应症】
用于内源性生长激素缺乏、慢性肾衰及特纳氏综合症所致儿童生长缓慢。
【用法用量】
使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU／kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU／kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程一般2周左右。
【不良反应】
生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛，发麻，红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率  随用药时间而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg／L，则会影响疗效。
【禁忌】
1. 骨骼闭合的儿童禁用 
2. 有肿瘤进展症状的患者禁用 
3. 严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用
【注意事项】
1. 在医生指导下用于明确诊断的病人。

2. 糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
3. 对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
4. 同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制
作用。
5. 少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，应此病人应定期进行甲状腺功能的
检查，必要时给予甲状腺素的补充。
6. 患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
7. 有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
8. 切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖，长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激
素过量有关的反应。
9. 注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
【药物过量】
尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起副作用，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖，长期用药过量会导致肢端
肥大症的症状和体征。