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新一代药物洗脱支架显优势 SPIRITⅢ 3年期研究 XIENCE V支架术后3年疗效、安全性显著优于TAXUS 研究简介 SPIRIT III是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照临床试验，共纳入1002例有1或2处原发性冠脉病变的患者，对XIENCE V支架和紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS）进行比较。其为期8个月的研究结果显示，XIENCE V组晚期管腔丢失比TAXUS组显著降低50%（0.14 mm对0.28 mm，P=0.004）。而此次公布的术后3年结果进一步证实，与TAXUS支架相比， XIENCE V支架的临床优势随时间推移而持续扩大。
图1 SPITRIT Ⅲ研究：XIENCE V支架组TVF、TLF和MACE发生率显著低于TAXUS支架组 主要结果 XIENCE V组术后3年主要心脏不良事件（MACE）发生率低于10%，比TAXUS组低43%（9.1%对15.7%，P=0.003，图1和2）。而且，XIENCE V组靶病变失败（TLF）率比TAXUS组低43%（8.3%对14.4%，P=0.005），靶血管失败（TVF）率比TAXUS组低30%（13.5%对19.2%，P=0.03）。 XIENCE V组极晚期（1~3年）支架血栓发生率非常低，第2~3年间未发生新的支架血栓。根据试验设计定义，截止到术后3年，XIENCE V组极晚期支架血栓发生率为0.2% ，TAXUS组为1.0%（P=0.10）。按照美国学术研究联合会（ARC）对确诊或可能支架血栓的定义，截止到术后3年，XIENCE V组的极晚期支架血栓发生率为0.3% ，TAXUS组为1.0%（P=0.34）。 亚组分析显示相同结果 该研究亚组分析也显示，XIENCE V支架在各类型和复杂病变患者中有优异表现。在糖尿病患者中，XIENCE V组术后3年MACE发生率与TAXUS组相仿（11.0%对10.3%）。第1年后，XIENCE V组即保持稳定的临床事件发生率（1年内MACE发生率为8.7%，3年内为11.0%），而TAXUS组第1~3年临床事件率呈上升趋势（1年内MACE发生率为4.7%，3年内为10.3%）。在非糖尿病患者中，TAXUS组术后3年MACE发生率比XIENCE V组高1倍（9.1%对18.7%）。 专家点评 美国心血管研究基金会（CRF）前任主席、SPIRIT Ⅲ研究主要研究者、哥伦比亚大学医学中心格雷格W·斯通（Gregg W. Stone）表示：“SPIRIT Ⅲ研究结果显示，与接受TAXUS支架治疗者相比，接受XIENCE Ⅴ支架治疗者获得的更多临床益处持续到术后3年，表现为XIENCE Ⅴ组再行心脏手术率和心脏病发作率更低。” SPIRIT Ⅳ研究 最大规模的直接比较两种药物支架的研究显示:XIENCE V支架关键安全性、有效性指标显著优于TAXUS 研究简介 SPIRIT Ⅳ研究是规模最大的直接比较两种药物洗脱支架的临床试验之一，共纳入3690例患者，其中包括1000多例糖尿病患者。本次发布的1年期结果显示，在术后1年TLF率和靶病变血运重建发生率等关键安全性、有效性指标上，XIENCE V支架均显著优于TAXUS支架。 主要结果 对于主要终点，研究显示XIENCE V组TLF率比TAXUS组显著降低38%（4.2%对6.8%，P=0.001,图3）。对于次要终点，XIENCE V组靶病变血运重建发生率（再次手术）比TAXUS组显著降低46%（2.5%对4.6%，P=0.001，图4）。而且，XIENCE V组术后1年支架血栓发生率显著优于TAXUS组。根据试验设计定义和ARC对确诊或可能支架血栓的定义，XIENCE V组术后1年支架血栓发生率分别比TAXUS组低80%（0.17%对0.85%，P=0.004）和74%（0.29%对1.10%，P=0.004）。 XIENCE V在多组复杂病变患者亚组中不良事件发生率较低 在糖尿病患者中，XIENCE V组和TAXUS组术后1年TVF率无明显差异（6.4%对6.9%，P=0.80）。在非糖尿病患者中，XIENCE V组术后1年TVF率比TAXUS组低54%（3.1%对6.7%，P=0.0001）。对于ARC定义的确诊或可能支架血栓这一终点，在糖尿病患者中，XIENCE V组支架血栓发生率比TAXUS组低40%（0.80%对1.33%，P=0.52），而在非糖尿病患者中，XIENCE V组支架血栓发生率比TAXUS组低94%（0.06%对1.00%，P=0.0009）。 此外，XIENCE V在小血管病变患者（参照血管直径≤2.75 mm）、长病变患者（病变长度＞13.3 mm）和多条血管发生病变的患者等多个亚组分析中，也显示出较低的事件发生率。在小血管病变患者中，XIENCE V组术后1年TVF率比TAXUS组低43%（3.9%对6.8%）。在长病变患者中，XIENCE V组术后1年TVF率比TAXUS组低35%（4.5%对6.9%）。而在两种或两种以上病变患者中，XIENCE V组术后1年TVF率比TAXUS组低49%（5.1%对10.0%）。 专家点评 同为SPIRIT Ⅲ和SPIRIT Ⅳ研究主要研究者的斯通教授表示：“迄今为止，SPIRIT Ⅳ是规模最大的比较两种药物洗脱支架的临床试验之一。值得注意的是，该试验并未进行常规的血管造影术随访。由于血管造影术可能发现部分尚未引起症状的病变，使患者接受针对这些病变的治疗，这可能影响临床试验结果。SPIRIT Ⅳ研究显示，XIENCE V支架能明显降低患者心脏病发作、再行手术或出现支架血栓的风险。” 雅培血管仪器部首席医学官、医学事务副总裁、美国心脏病学院院士、美国心脏造影与介入学会委员查尔斯A·西蒙顿（Charles A. Simonton）表示：“SPIRIT Ⅳ研究显示，在TLF这一以临床为导向的研究终点上，XIENCE V支架显著优于TAXUS支架，这使试验结果与现实中的治疗方案更具相关性。SPIRIT Ⅳ研究结果验证了XIENCE V支架一贯具有的出众疗效，我们相信试验所获得的强有力数据有可能改变现行治疗方案。” COMPARE研究 XIENCEⅤ支架组MACE和支架血栓发生率显著低于TAXUS组研究简介 COMPARE研究是一项由研究者发起的独立研究，共纳入1800例患者，比较XIENCE V支架与TAXUS支架的安全性和有效性，研究观察期为术后1年。 该研究结果同样验证了XIENCE V支架与TAXUS支架相比较的优异表现，显示前者的MACE和支架血栓发生率均显著低于后者。 主要结果 对于主要终点，XIENCE V组患者的术后1年MACE发生率显著低于TAXUS组（6.2%对9.1%，P=0.023）。 此外，XIENCE V组支架血栓、靶血管血运重建和靶病变血运重建发生率也显著低于 TAXUS组。XIENCE V组患者的支架血栓发生率为0.7%，TAXUS组为2.6%（P=0.002）。XIENCE V组患者的靶血管血运重建发生率为2.4%，TAXUS组为6.0%（P=0.0001）XIENCE V组患者的靶病变血运重建发生率为1.7%，TAXUS组为4.8%（P=0.0002）。 专家点评 雅培血管仪器部执行副总裁约翰·卡佩克（John Capek）表示：“COMPARE试验是一项针对真实的、有复杂病变的患者群开展的研究，其研究结论与早先发布的SPIRIT Ⅳ研究结果以及SPIRIT系列试验结果不谋而合，再次验证了与TAXUS支架相比，XIENCE V支架的稳定而优异的表现。” |
