七.四组治疗后的显效率及有效率(表7)

    四组在治疗结束时的显效率和有效率分别为苦参素静滴组14％和56％、博尔泰力组12％和53％、苦参素胶囊组20.8％和63.4％、凯西莱组10％和59.2％。经统计学分析，各组显效率及有效率比较无统计学差异。

    八．药物的安全性评价

    对各组患者用药前后的血、尿常规，血小板、肾功能及心电图，均无明显变化。

    九. 药物不良反应

    各组药物不良反应分别为苦参素静滴组9.2％(10/109)、博尔泰力组17.3％(9/52)、苦参素胶囊组2.65％(3/113)和凯西莱组13.5％(7/52)，其中苦参素胶囊组与凯西莱组比较有显著性差异（P< 0.05）(表8)。

    讨　论

    根据临床试验的结果，苦参素葡萄糖注射液和苦参素胶囊与博尔泰力（苦参素肌肉注射剂）及凯西莱相似，具有明显改善慢性乙型肝炎患者临床症状（如乏力、纳差、腹胀、肝区疼痛）和改善肝功能（如血清ALT和TBIL复常）的作用，停药随访6个月，仍有明显的持久疗效。

    苦参素葡萄糖注射液和苦参素胶囊，对HBV－DNA阴转率，不论疗程结束的近期疗效和停药随访6个月的远期疗效，均明显优于凯西莱组，而与博尔泰力相似。对HBeAg阴转率，在2个月疗程结束时苦参素静滴组优于凯西莱组，与博尔泰力相似。苦参素胶囊组亦高于凯西莱组。停药随访6个月后苦参素各治疗组HBeAg阴转率均明显优于凯西莱组（P< 0.01）,但HBeAg阴转率在疗程结束时较低，可能与苦参素各治疗组的疗程较短有关。

    上述结果提示，苦参素静滴组和苦参素胶囊组均有抗HBV的作用，停药后仍有较持久的疗效。值得提出的是，苦参素静滴组和胶囊组与博尔泰力一样，其消除临床症状、改善肝功能和抗HBV的疗效，随着疗程的延长，也相应增高。因此我们认为，上述制剂如适当延长疗程，将能进一步提高对慢性乙型肝炎的疗效。同时，从临床试验结果看，苦参素注射液起效较快，疗效也较好，但缺点是长期静脉注射患者不易耐受。而苦参素胶囊虽起效较慢，但疗效随着疗程的延长而逐渐增高。因此，我们认为，如能先用苦参素注射液，以迅速取得改善肝功能及抗HBV的疗效，再口服苦参素胶囊，以增加或维持疗效，如此序贯疗法，不仅可提高远期疗效，还可减少注射患者不愿坚持用药的弊端。

    苦参素葡萄糖注射液和苦参素胶囊在临床试验过程中，对心、肾、血液系统等重要器官及组织均无明显毒性，安全性好。试验过程中亦无严重不良反应。

    苦参素葡萄糖注射液和苦参素胶囊治疗慢性乙型肝炎患者的开放、随机、对照实验结果显示，两药具有较好的改善临床症状、改善肝功能和抗－HBV的作用。停药后随访6个月有较持久的疗效，安全性好，不良反应少而轻，值得临床推广应用。另外苦参素制剂几乎已达到纯品水平，便于质控，而且苦参素制剂是我国首创的治疗药物，应进一步研制和开发