【药品名称】

通用名称：盐酸拓扑替康胶囊

商品名称：欣泽

英文名称：Topotecan Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Yansuan Tuoputikang Jiaonang

【成 份】

本品主要成份为盐酸拓扑替康，化学名称：(S)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羟基-1H- 吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4H，12H)-二酮盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C23H23N3O5﹒HCl

分子量：457.9

【性 状】

本品为硬胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒或粉末。

【适 应 症】

对于一线化疗失败的，采用盐酸拓扑替康＋顺铂二线治疗，但不能耐受静脉给药的广泛期小细胞肺癌患者，可试用本品与顺铂联合治疗。

尚缺乏数据支持本品可替代广泛期小细胞肺癌的一线治疗标准方案。

【规 格】

按拓扑替康计算（1）0.25mg （2）1mg

【用法用量】

口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注，每21天为一个疗程。可根据患者耐受性调整本品剂量，调整原则：

  1.治疗中出现3级血液学毒性，下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。

  2.治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。

  3.肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25%，大于5倍时停止用药。

  4.治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25%，如出现2级毒性则中止治疗。 单独用药剂量尚未进行研究。

【不良反应】

盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性III-IV级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。

【禁 忌】

  1.对拓扑替康及本品其他成份有过敏史的病人禁用；

  2.孕妇、哺乳期妇女禁用；

  3.患有严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个/mm3病人禁用。
【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用

【药物相互作用】

【贮藏】密封保存

【规格】按拓扑替康计算0.25mg；1mg

【有效期】

【批准文号】国药准字H20070204(1g)；国药准字H20070203(0.25mg)

【生产厂家】南京瑞年百思特制药有限公司