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木丹颗粒是治疗糖尿病性周围神经病变的中药新药制剂。本品为棕黄色至棕褐色颗粒，气微，味微苦。通过益气活血、通络止痛治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。
木丹颗粒于2008年3月3日经国家食品药品监督管理局批准生产上市，成为世界上第一个明确治疗糖尿病性周围神经病变的创新药物。
【药品名称】
通用名称：木丹颗粒
汉语拼音：Mudan Keli
【成 份】黄芪、延胡索(醋制)、三七、赤芍、丹参、川芎、红花、苏木、鸡血藤。
【性 状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。
【功能主治】益气活血，通络止痛。用于治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。
【规 格】每袋装7g
【用法用量】饭后半小时服用，用温开水冲服。一次1袋，一日3次。4周为一疗程，可连续服用两个疗程。
【不良反应】
1. 偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，一般不影响继续治疗，如较严重请停止服用。
2. 偶见皮疹或转氨酶升高，如有发生请停止服用。
【禁 忌】过敏体质及对本品过敏者禁用。
【注意事项
1. 本品适用于血糖得到有效控制（空腹血糖≤8mmol/L、餐后2小时血糖≤ 11mmol/L）的糖尿病性周围神经病变患者。
2. 本品尚无严重肝肾功能障碍、妊娠妇女、哺乳期妇女、18岁以下青少年以及70岁以上老龄患者等特殊人群的研究数据，如需使用请在医师指导下服用。
3. 定期监测血糖、糖化血红蛋白。
【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2002ZL0161）批准于2003年3月～2005年7月进行了平行对照、随机、双盲双模拟、多中心的试验。Ⅱ期临床试验纳入240例，其中治疗组110例，脱落7例，剔除3例；对照组113例，脱落4例，剔除3例。Ⅲ期临床试验纳入448例，其中治疗组325例，脱落8例，剔除3例；对照组107例，脱落4例，剔除1例。
诊断标准：
（1）确诊为2型糖尿病，同时血糖获得有效控制（空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后2h血糖≤11.0mmol/L）；
（2）同时具有感觉神经和运动神经障碍的临床表现，如四肢末梢及躯干部麻木、疼痛（针刺样痛、电击样痛、刀割样痛、截肢样痛）、溃疡，以及痛觉、温度觉感觉障碍等；
（3）电生理检查发现腓肠神经感觉神经传导速度（SCV）＜45m/s，或腓总（深）神经运动神经传导速度（MVC）28～40 m/s；
（4）中医气虚络阻证：四肢麻木，或四肢疼痛，倦怠乏力，神疲懒言，自汗，肌肤甲错，面色晦黯，舌体胖，舌质暗，或有瘀斑等。全部受试者均按糖尿病治疗原则进行综合治疗，同时控制主食，适当锻炼，使血糖达到本次研究需要的水平时方入组研究。
给药方案：餐后0.5～1小时服药。木丹颗粒，一次7g，一日3次，同时服用弥可保片模拟剂。弥可保片，一次1片，一日3次，同时服用木丹颗粒模拟剂。Ⅱ期临床疗程为4周和8周，Ⅲ期临床疗程为8周。Ⅱ期143例用药4周；另有Ⅱ期和Ⅲ期共545例用药8周。观察项目：肌电图神经传导速度指标和中医证候指标等。评价标准：（1）肌电图神经传导速度疗效判定标准（以改善最明显为准）。显效：肌电图神经传导速度恢复至正常或增加5m/s以上；有效：肌电图神经传导速度较前增加3m/s以上；无效：神经传导速度增加不足3m/s。（2）中医证候疗效判定标准。临床痊愈：临床症状消失或基本消失，证候总积分较疗前减少≥95%；显效：临床症状明显好转，证候总积分较疗前减少≥70%；有效：临床症状减轻，证候总积分较疗前减少≥30%；无效：临床症状无明显改善或加重，证候总积分较疗前减少＜30%。
结果分析：Ⅱ期肌电图疗效两组组间比较无显著性差异，其中(ITT集)治疗组显效率35.9%、总有效率52.99%；对照组显效率34.19%、总有效率50.43%。神经传导速度分析显示无论是治疗4周还是治疗8周试验组与对照组神经传导速度治疗前后差值的组间比较均无显著性差异,其中治疗4周试验组左侧腓总运动传导速度增加1.197±1.780m/s,右侧腓总运动传导速度增加1.106±1.408m/s,左侧腓肠运动传导速度增加2.631±2.939m/s，右侧腓肠运动传导速度增加2.697±3.135m/s;对照组左侧腓总运动传导速度增加2.234±3.062m/s，右侧腓总运动传导速度增加1.329±1.986m/s，左侧腓肠运动传导速度增加2.477±4.765m/s,右侧腓肠运动传导速度增加4.179±6.559m/s.治疗8周试验组左侧腓总运动传导速度增加1.841±4.058m/s,右侧腓总运动传导速度增加1.169±2.506m/s,左侧腓肠运动传导速度增加1.681±3.453m/s，右侧腓肠运动传导速度增加2.159±3.139m/s；对照组左侧腓总运动传导速度增加2.879±5.626m/s，右侧腓总运动传导速度增加0.810±2.871m/s，左侧腓肠运动传导速度增加1.621±3.289m/s，右侧腓肠运动传导速度增加1.506±3.722m/s。Ⅱ期两组治疗4周后中医证候疗效组间比较痊愈率、显效率及总有效率无显著性差异。其中(ITT集)治疗组痊愈0.00%、显效率6.84%、总有效率62.39%；对照组痊愈0.00%、显效率8.55%、总有效率65.81%。PP集治疗组痊愈0.00%、显效率7.27%、总有效率64.55%；对照组痊愈0.00%、显效率8.85%、总有效率68.14%。两组治疗8周后中医证候疗效组间比较痊愈率、显效率及总有效率无显著性差异。其中ITT集治疗组痊愈0.00%、显效率22.22%、总有效率88.89%;对照组痊愈0.00%、显效率15.22%、总有效率89.13%(PP集)治疗组痊愈0.00%、显效率22.22%、总有效率88.89%;对照组痊愈0.00%、显效率16.67%、总有效率95.24%。
Ⅲ期肌电图疗效两组组间比较无显著性差异，其中(ITT集)治疗组显效率60.06%、总有效率68.47%；对照组显效率55.86%、总有效率64.86%。神经传导速度分析显示治疗8周试验组与对照组神经传导速度治疗前后差值的组间比较无显著性差异,其中试验组左侧腓总运动传导速度增加2.754±4.667m/s,右侧腓总运动传导速度增加3.223±4.396m/s,左侧腓肠运动传导速度增加2.910±5.370m/s，右侧腓肠运动传导速度增加3.413±5.715m/s； 对照组左侧腓总运动传导速度增加2.905±5.170m/s，右侧腓总运动传导速度增加2.650±5.302m/s，左侧腓肠运动传导速度增加2.791±3.888m/s；右侧腓肠运动传导速度增加3.409±4.736m/s。Ⅲ期两组疗后中医证候疗效组间比较愈显率无显著性差异，但组间总有效率比较有显著性差异。其中(ITT集)治疗组愈显率23.12%、总有效率90.99%；对照组愈显率22.52%、总有效率81.98%.PP集治疗组愈显率23.69%、总有效率93.23%;对照组愈显率23.36%、总有效率85.05%。同时,试验组对自汗的改善优于对照组。
Ⅱ期临床试验组出现1例胃肠道反应和1例ALT异常升高，研究者判断可能与受试药有关。Ⅲ期临床试验组出现1例腹泻皮疹和1例ALT异常升高，研究者判断可能与受试药有关。
【药理毒理】药效学试验结果表明，本品对链脲霉素糖尿病模型大鼠的尾神经传导速度有加快作用，对模型大鼠的坐骨神经、胰腺、视网膜组织病理学改变有改善作用；能降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度、血浆粘度和红细胞压积;可抑制醋酸所致小鼠扭体反应。
【贮 藏】密封。
【包 装】复合膜包装。12袋/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家药品标准 YBZ00422008
【批准文号】国药准字Z20080033
【生产企业】企业名称：营口奥达制药有限公司
治疗糖尿病周围神经病变优势
木丹颗粒是我公司与辽宁中医药大学及沈阳药科大学、中国中医科学院，历经近十年的时间合作开发研制成功的治疗糖尿病性周围神经病变的中药新药制剂。本品为棕黄色至棕褐色颗粒，气微，味微苦。通过益气活血、通络止痛治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。
木丹颗粒独特的三环疗法，环环相扣，尽显木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变的优势
◆ 补元气、化瘀血，改善糖尿病症状。
糖尿病神经病变是由于气阴两虚，气虚血瘀，脉络痹阻而引发。木丹颗粒中黄芪能够大补元气，使气旺血行，祛瘀而不伤正中，现代药理学研究表明黄芪可双向调节血糖；尤其适用于由于消渴日久而导致的本病，故取其益气行血，调节血糖之意统帅全方。
◆ 祛瘀血，恢复血管壁弹性，缓解疼痛。
木丹颗粒中延胡索、川芎具有补气、祛瘀血，生新血的功效。三味中药联合作用全面去除血管内存在的久病瘀血、疏通血管，修复血管硬化斑块，使血管壁光滑，血流畅通，恢复受损神经弹性，缓解疼痛，改善麻木症状。
◆ 增加血流量，提高神经传导速度，防止疾病复发。
三七具有活血化瘀，通络止痛额功能，丹参、红花、鸡血藤能活血化瘀以通经脉，能扩张微血管，改善微循环，增加神经血流量，提高神经传导速度，防止疾病复发。
通过中国中医科学院西苑医院、天津中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院等多家国家药品临床研究基地共同验证：木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变有很好的疗效和安全性，总有效率达93.23％，长期服用无明显不良反应
木丹研究历程回顾
木丹颗粒（糖末宁）是明确(专门)治疗糖尿病性周围神经病变的中药新药。本品为棕黄色至棕褐色颗粒，气微，味微苦。通过益气行滞、活血祛瘀,通络止痛治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛（如烧灼、电击、针刺、刀割、截肢样痛）及感觉异常（如触摸物品有蚁行感或麻木感，走路如踩棉花，温度感觉丧失，感觉迟钝等）创伤不易愈合；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。
木丹颗粒于2008年3月3日经国家食品药品监督管理局批准生产上市。
木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变成为国内外具有开创性的新药！
木丹颗粒从开发研究到颁发批件，所跨越的时间是从1997年春天至2008年春天，整整经历了十一个年头。从1990年辽宁中医药大学着手处方研究至今（2008年），历时十八个春秋。
木丹颗粒的问世---为糖尿病性周围神经病变患者提供了新的治疗药物；为医生提供了有效的治疗手段，是一个新的突出的贡献！
面对愈加高频发生的糖尿病性各种病变的挑战与任务
糖尿病逐渐高频的发生率，早已引起全世界的关注，更为严重的是，糖尿病在造成对患者健康损害的同时，所发生的各种病变(并发症)尤其是周围神经病变(其发病率占糖尿病患者的60%～90%，随病程的延长甚至可达100%)，进一步发展，严重危害患者的健康、恶化至足溃疡、截肢致残，使患者对生活失去了兴趣和希望而处于痛苦之中……。而至今尚缺乏有效的治疗药物，单纯依靠控制血糖来预防或延缓包括糖尿病性周围神经病变（DPN）在内的并发症有一定的局限性。因此，开发治疗糖尿病性周围神经病变的(包括各种病变)药物，成为我们急迫的任务。
作为制药人-我们要承担起这个任务（直面现实）
开发新药本来就要承担很大的风险，而开发治疗糖尿病性周围神经病变的药物，还没有前者。我们也深知任务的严峻和艰险，医学界的好朋友们对我们的想法既称赞又担心。这个探索性的开发，将需要多长时间，耗费多少资金和宝贵的精力，更关键的是，最后的结果是什么……
想到此，我们也不免茫然徘徊。但是，当想到我们的同事、目睹自己的亲友以及电视上经常出现的因糖尿病性周围神经病变的恶化发展产生疼痛、麻木……而彻夜难眠；因溃疡、坏疽而被截肢的痛不欲生、惨不忍睹的情景时，我们下定决心，再苦再难的担子也要挑起来！
研制木丹颗粒--开辟新路
开创这样的课题，着手进行药效学试验和未来的临床试验，国内国外都没有先行公认的指导原则和试验方法。作为制药人，受到希望和责任的驱使，经过漫长的时间在国内外专家们的鼎力支持下，探索出可行的道路，终于克服了这个难题，成功地进行了木丹颗粒的开发。
开创性的试验研究
首次研发了专门用于治疗糖尿病性周围神经病变的药物
首创了糖尿病性周围神经病变药理试验方法
首创了糖尿病性周围神经病变临床试验方法
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2003年7月18日上午，在营口国际宾馆召开木丹颗粒Ⅱ期临床总结会，当寇秋爱医生(负责木丹颗粒临床研究的组长单位西苑医院国家药品临床研究基地医生)向大会通报木丹颗粒能明显改善患者症状的结论时，会场响起振奋的掌声!西苑医院的魏子孝教授高兴地说"我们正在走着一条前人还没走过的路!"......2005年8月1日上午在南昌江西宾馆召开的木丹颗粒Ⅲ期临床总结会上，当寇秋爱医生向大会通报最后结论时，会场立即爆发出热烈的掌声!
---- 我们走出了一条前人还没走过的路!
---- 实现了十多年前我们自己内心默默的承诺。
木丹颗粒处方来源单位：
辽宁中医药大学
木丹颗粒药理学、毒理学试验研究单位：
沈阳药科大学
中国中医科学院
木丹颗粒临床试验研究单位：
中国中医科学院西苑医院
上海中医药大学附属龙华医院
上海中医药大学附属曙光医院
天津中医药大学第一附属医院
山东省立医院
山西省中医药研究院
浙江中医药大学附属医院
注：排名按临床试验研究总结报告签名盖章为序
木丹颗粒治疗糖尿病周围神经病变较好的安全性
药品的有效性，是其存在的根本，而药品安全性更是一个非常关键的因素（尤其是慢性病的长期用药）。
临床试验报告最后结论所述：本研究对所有受试者进行了安全性分析，尤其注意了木丹颗粒对受试者肝功能的影响，结果有1例与服用木丹颗粒“可能有关”。另外有1例为用药后腹泻、皮疹，也与服用木丹颗粒可能有关。从总体看来，木丹颗粒的安全性较好。分析中，腹泻及皮疹占所有受试者（336例）的千分之2.9，转氨酶异常升高占所有受试者的千分之2.9。研究者判断与受试者可能有关，没有判断肯定有关，可以理解为可能有关，也可能无关（因为服用受试药同时患者也在服用控制血糖药，也可能与患者服用控制血糖的药有关）。更有动物学的长期毒性试验结论的支持，试验结果表明：受试药对外周血象、白细胞、肝肾功能及各项指标没有异常影响。组织病理学观察表明，木丹颗粒对肝、肾……等器官有保护作用。因此临床试验的安全性分析，没有判断与受试药肯定有关，而是可能有关的结论是比较适当的。最后结论为木丹颗粒的安全性良好
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