| 糖皮质激素常被称为类固醇类药物，被广泛用于治疗炎症，但是这种药物会使长期接受治疗的高危患者骨质疏松骨折风险提高50% 对800多名男性和女性的研究发现，使用密固达治疗的患者骨骼矿物质密度高于使用现行疗法—利塞膦酸(Risedronate)的患者，密固达生产公司正在寻求欧盟和美国对治疗和预防糖皮质激素所致骨质疏松适应症的批准。 巴塞尔，2008年4月11日——新的数据表明，每年注射一次的密固达®（唑来膦酸-5mg）在提高由糖皮质激素（即类固醇类药物）所致骨质疏松患者骨质量效果方面显著优于利塞膦酸钠。糖皮质激素类药物被广泛运用于治疗炎症，但可导致骨丢失和骨质疏松。 高达50%长期接受糖皮质激素治疗的患者中因骨质疏松发生骨折的风险提高，全世界约有九百万人患有糖皮质激素类药物引起的骨质疏松（GIO）。 在土耳其伊斯坦布尔召开的“欧洲骨质疏松与骨关节炎临床与经济问题大会（ECCEO）”上，公布了一项对833名男性和女性的临床研究结果。 “认识并治疗糖皮质激素类药物引起的骨质疏松十分重要，因为糖皮质激素类药物治疗的使用十分广泛，这向医生们提出了一项长期的挑战，” 英国阿伯丁大学应用医学部主任David M. Reid教授指出，“这种一年一次疗法的显著疗效为患者带来了持续一年的骨骼保护，为医务工作者治疗和处理由糖皮质激素类药物引发的骨质疏松提供了一个不可多得的治疗选择。” 该试验调查了糖皮质激素类药物引发的骨质疏松（GIO）的预防（288名患者）和治疗（545名患者）。结果显示，与使用利塞膦酸钠12个月的治疗和预防组相比，每年注射一次密固达可以显著提高患者腰椎的骨骼矿物质密度（BMD）（治疗组：密固达4.1%，利塞膦酸钠2.7%；P=0.0001。预防组：密固达2.6%，利塞膦酸钠0.6%；P<0.0001）。 利塞膦酸钠作为糖皮质激素类药物引发的骨质疏松（GIO）的治疗药物已经相当成熟，它和密固达一样，都属于二膦酸盐类药物。利塞膦酸钠的使用方法是每日一片，而密固达只需每年注射一次，大约耗时15分钟，便于提高二膦酸盐治疗的依从性，为应对骨质疏松的后果带来全年的保护。 诺华公司正在向欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMEA)和美国食品药品监督局（US Food and Drug Administration，FDA）申请将治疗和预防糖皮质激素类药物引发的骨质疏松GIO作为密固达的适应症。 密固达已经被50多个国家批准，用于治疗绝经后骨质疏松症，在70多个国家获准用于治疗变形性骨炎，后者是第二大代谢性骨骼疾病。此外，在世界各国，密固达也正在申请将髋关节骨折后临床骨折的预防和男性骨质疏松症的治疗纳入其适应症范围内。 越来越多的证据都支持密固达作为绝经后骨质疏松症降低由骨质疏松引起的人体各关键部位骨折，包括髋关节、脊柱和非脊柱部位（如腕关节和肋骨）的唯一治疗药物，并获得了美国和欧盟的批准，用于降低绝经后骨质疏松症患者的上述骨折。 “这些新数据加强了这一创新的一年一次治疗药物疗效的证据，确认了密固达显著提高各种人群骨骼矿物质密度水平的能力”诺华制药全球发展部主任Trevor Mundel博士指出，“从以往的骨质疏松症研究结果中我们已经了解到，与每周口服药物治疗方式相比，患者更喜欢每年只用药一次的方法，这也证实了密固达可以为骨质疏松患者带来实际利益。” 本次糖皮质激素类药物引发的骨质疏松研究的主要目的是证实与利塞膦酸钠用药12个月相比，密固达在相对基线的腰椎骨骼矿物质密度（BMD）改变百分率方面不会低于利塞膦酸钠。研究的次要终点包括6个月腰椎骨骼矿物质密度（BMD）的变化，以及6个月和12个月股骨颈和全髋骨骼矿物质密度（BMD）的变化情况。 研究结果印证了密固达总体上具有良好的安全性和耐受性。其最常见的不良反应事件为给药后的一过性症状，如发热和肌肉痛。这些症状大都出现在使用密固达后的头三天，并在三日内消退。注射密固达后立刻使用扑热息痛或者布洛芬可以减少用药后症状。 对于下颌骨坏死、房颤、肾功能损害和延迟骨折愈合等重要的安全性参数的分析发现，密固达与利塞膦酸钠安全性相当。 密固达的活性成分为唑来膦酸，该活性成分还以不同的剂量存在于商品名为择泰®（唑来膦酸，4mg）的治疗某些肿瘤疾病的药物中。 |
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编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
| 113302 | 密固达 | 唑来膦酸注射液 | Novartis Pharma Stein AG | 100ml:5mg | 瓶 | 3800 |