目的:观察艾迪注射液配合CEF方案(环磷酰胺、表阿霉素、氟尿嘧啶)治疗乳腺癌患者近期疗效及毒副反应。

方法:将52例原发性乳腺癌随机分为2组,治疗组为艾迪注射液配合CEF方案组,对照组为单纯CEF方案组,对2组患者近期疗效、毒副反应及手术后标本的淋巴结转移和C2erbB - 2 的表达情况进行比较。结果:治疗组总缓解率为90. 62% ,对照组为75. 00% ,差异无显著性;治疗组白细胞下降程度及消化道反应轻于对照组( P < 0. 05) ,生活质量、体重及肝肾功能的改变有明显差异( P < 0. 05或P< 0. 01) ; 治疗组腋窝淋巴结阳性率及乳腺癌C2erbB2表达阳性率分别为31. 25%及6. 25% ,对照组为60%及35% ,两组比较有显著性差异( P < 0. 05) 。结论:艾迪注射液对提高化疗疗效,减轻毒副反应具有一定临床价值。

关键词　艾迪注射液; CEF方案;乳腺癌

化疗是乳腺癌综合治疗中的重要环节,但化疗药物毒副作用多,选择性差,长期使用会造成骨髓抑制和心、肝、肾及免疫系统功能的损害,影响生存质量和治疗的正常进行。有研究报道,艾迪注射液具有显著的增效减毒作用,与化疗方案配合使用,可提高患者的生活质量,减轻化疗的毒副反应,增加患者对化频哪褪苄?提高疗效。我们选取52例乳腺癌患者,分组应用艾迪注射液联合CEF方案与单纯CEF 方案术前化疗并进行比较观察,现报道如下。

1　资料与方法

1. 1 　一般资料　全部病例共52例,为2000年1月至2004年12月乳腺外科住院病人,按照抽信封法随机分为2组,治疗组32例,年龄29～81岁,平均(46. 2 ±2. 6)岁;病程7天～5个月, 平均( 30. 4 ±11. 2)天; 左侧21 例,右侧11 例; 按U ICC国际TNM分期标准[ 1 ] , I期5例, Ⅱa期11例, Ⅱb期11例, Ⅲa期5例, Karnofsky评分[ 1 ] ≥60分。对照阻20例,年龄31～72岁,平均(44. 5 ±3. 2)岁;病程5天～6个月,平均(31. 8 ±10. 6)天;左侧12例,右侧8例; TNM分期I期3例, Ⅱa期7例, Ⅱb期7例, Ⅲa期3例, Karnofsky评分≥60分。两组在病程、年龄及病情分期等方面经统计学处理,差异无显著性,具有可比性。

1. 2　病例纳入指标　(1)单侧原发乳腺癌的女性患者; (2)经细胞学活检和/或组织学明确诊断; ( 3)自愿接受手术前化疗者; (4)用药前未发现远处转移者; (5)无心、肝、肾功能和造血功能障碍者。

1. 3　治疗方法　两组均用CEF方案:环磷酰胺(CTX) 400 ～600mg/m2 ,氟尿嘧啶(52Fu) 400～600mg/m2 ,均第1、8天用药,表阿霉素( EP I) 75～90mg/m2 ,第1天用药, 21天为1个周期,术前化疗3个周期,休息2周后手术。同时处理各种并发症。

治疗组在联合化疗同期加用艾迪注射液(贵州益佰制药股份有限公司生产) 100ml溶于10%葡萄糖液400ml中静脉滴注,1次/d,连用10d为1个周期。

1. 4　观察指标　(1)参照WHO制订的实体瘤近期疗效、急性和亚急性毒副反应[ 1 ]。( 2)治疗前后的肝、肾功能变化情况。(3)治疗前后生活质量、体重。(4)手术后的病理淋巴结转移及C2erbB22表达。

1. 5　疗效、毒性反应标准　参照WHO制订实体肿瘤近期疗分级标准[ 1 ] ,完全缓解(CR) :肿瘤完全消失,持续时间超过4周;部分缓解( PR) :肿瘤缩小≥50% ,持续时间超过4周;无变化(NC) :肿瘤缩小< 50% ,或增大未超过25% ,持续时间超过4周;进展( PD) :一个或多个病变增大≥25% ,或出现新的病变。

抗癌剂毒性反应分级标准:外周白细胞( 109 /L) : 0级≥4.0; Ⅰ级3. 0～3. 9; Ⅱ级2. 0～2. 9; Ⅲ级1. 0～2. 9; Ⅳ级< 1. 0 。呕吐: 0级:无; Ⅰ级:暧气、恶心; Ⅱ级:一过性呕吐; Ⅲ级:需要治疗的呕吐; Ⅳ级:难以治疗的呕吐。

2　结果

2. 1 　近期疗效　治疗组CR 7例, PR 22例,NC 3例, PD 0例,有效率(CR + PR)为90. 62%;对照组, CR 3例, PR 12例,NC 5例, PD 0例,有效率为75. 00% ,两组比较差异无显著性意义( P> 0. 05) 。

2. 2    毒副作用　见表1。