国家二类新药，注射用重组人生长激素对因生长激素缺乏或不足、肾衰竭、Turner综合症等引起的生长发育不良、身材矮小有独特疗效；对于促进手术及创伤的恢复、改善骨质疏松和肌肉萎缩等老年性症状有一定的疗效。 ※采用分泌型基因工程技术，生产的基因重组人生长激素分子结构与人体内源性生长激素完全一致，与天然生长激素有完全相同的药效学和药代动力学。 ※生物活性高 ※纯度高 ※本品临床使用安全，无明显副作用，在人体内代谢快、无蓄积。 ※临床资料表明，本品具有明显的促进身高增长、加速创伤愈合、增强机体功能等作用，没有通常激素类药的不良反应。 适应症 用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢。 临床报告 安苏萌”注射用重组人生长激素的临床报告安苏萌·ANSOMONE Recombinant Human Growth Hormone for Injection 注射用重组人生长 激素(rHGH)临床试验总结报告 【总结报告】 根据国家卫生部药政管理局[97]制申体第41号新生物制品人体观察申请批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH进行临床治疗试验。1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切，有明显的促进身高增长的作用，患者用药后身高增长速度显著增加。2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著，绝大部分受试者用药后IGF-1都显著上升，提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现骨龄明显增加，提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据，需要甲状腺片补充治疗，与国外报道一致。4、该药副作用小，安全性好，用药后注射局部红肿，局部疼痛、局部皮疹、局部发痒，均轻微，未经任何处理，自行缓解。综上所述，安徽安科生物工程股份有限责任公司研制生产的rHGH是一种安全有效的药物。 【研制生产单位】 安徽安科生物工程股份有限公司 【试验设计者】 南京医科大学第一附属医院 潘惠茹 陈家伟等 【试验负责单位】 南京医科大学第一附属医院部属临床药理基地 【临床试验单位】 南京医科大学第一附属医院 上海瑞金医院 上海新华医院 上海儿童医院 首都医科大学附属北京儿童医院 同济医科大学附属同济医院 使用说明 【品名】 正式品名：注射用重组人生长激素 英文名：Recombinant Human Growth Hormone（rHGH）商品名：安苏萌 【主要成份】 本品主要成份为重组人生长激素（rHGH），由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。 【性状】 白色疏松体，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。 【作用和用途】 用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。 【用法和剂量】 剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。 使用前，将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rHGH，轻微摇转使之全部溶解。本品溶解后应澄清透明，若出现混浊或有不溶颗粒物则勿用。溶解本品时切勿剧烈振荡。 【不良反应】 临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射局部过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液__留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常生活。 【禁忌症】 骨骺闭合的儿童禁用。 有肿瘤进展症状的患者禁用。 【注意事项】 本品应在有经验的临床医师的指导下使用。 切忌过量用药，一次注射过量的生长激素咳导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体症以及其它与生长激素过量的各种反应。 【规 格】4IU/瓶、2IU/瓶、4.5IU/瓶。 【保存条件】2 - 8 ℃避光保存。 【有 效 期】两年。 【批准文号】国药准字S19990021 国药准字S19990022     垂体病变与不育 垂体是下丘脑—垂体—睾丸轴的重要组成部分，在调节男性生殖生理活动中起着极为重要的作用，垂体分泌的FSH及LH直接作用于睾丸并影响其功能，与其他内分泌疾病相比，垂体疾病会带来更多的性功能问题，与男性不育症密切相关。 一、垂体前叶功能减退症 垂体前叶功能减退症是垂体前叶分泌的促激素不能满足人体基础或生理、应激等情况的需要，而出现的减退综合征群，大多数表现为一种或几种激素功能低下，少数为垂体激素全部缺乏。 【病因】 1．肿瘤以垂体腺瘤最多见，如嫌色细胞性腺瘤。 2．神经外科手术、外伤，切除或损伤了垂体。 3．放射治疗，破坏了垂体。 4．浸润或感染性疾病，如白血病、结核病等浸润破坏垂体。 【临床表现】 1．垂体占位性病变损害表现头痛、视力减退、视野缺损、眼肌麻痹、颅内压增高等各种表现。 2．垂体前叶激素缺乏的表现 (1)性功能减退：发育前发病者，第二性征不发育或发育不全，睾丸容积小、睾丸软、无遗精或精液稀少；成年后发病者，阴毛、腋毛脱落、阳萎、睾丸萎缩、少精症。 (2)甲状腺功能减退：表情淡漠、精神萎靡、行动迟缓、智力和记忆力减退、嗜睡、体温偏低、食欲减退、皮肤干燥、少汗、便秘等。 (3)肾上腺皮质机能减退：不耐饥、常有低血糖表现，易疲劳、体力软弱、体重减轻，抵抗力差、易受感染，有时厌食、恶心、呕吐。 (4)生长激素分泌不足：儿童起病表现为侏儒症，成人起病者可有低血糖反应。 3．垂体后叶激素分泌不足  多尿、烦渴、尿比重低及低渗透压等尿崩症表现。 4.垂体前叶功能减退性危象  表现为甲状腺低下及肾上腺皮质功能低下的混合表现，在感染、腹泻、呕吐、脱水、饥饿、受寒、手术、创伤等情况下易发生危象。 【诊断】  根据病人病史，临床表现及体征，结合垂体激素及靶激素的测定进行诊断，必要时可行CT或MRI辅助诊断。 【治疗】 1．病史治疗  肿瘤可行放射或手术切除，感染所致者予以有效抗感染治疗，其它视病因而定。 2．激素替代治疗    (1)性腺激素：肌注丙酸睾酮，每次25～50mg，每周2次；或每1～2天肌注一次丙酸睾酮；或口服安雄(Andri01)，120—160mg／d，分两次服，连续服2—3周，然后用维持剂量，40～120mg／d。 (2)肾上腺皮质激素：醋酸考的松，12.5～37.5mg／d，口服。 (3)甲状腺制剂：用甲状腺片，从小剂量开始；从10—20mg／d，逐渐增至60～120mg／d，分次口服。 二、垂体性侏儒症 垂体性侏儒症是指垂体前叶分泌生长激素(GH)部分或完全缺乏所致的生长发育障碍性疾病。可以合并促生殖激素缺乏，对生殖系统及第二性征发育有明显影响，可致性器官不发育，缺乏第二性征。 【病因】    1．先天性脑发育异常； 2．遗传性垂体生长激素分泌功能不足； 3．继发性垂体生长激素分泌不足，如肿瘤、感染、外伤、手术等因素引起。 【临床表现】  躯体生长迟缓，身材矮小，成年人身高不足130cm；皮肤细腻，毛发少而软；骨骼发育迟缓，骨龄延迟2年以上，骨骺融合较晚；性器官不发育，缺乏第二性征，阴茎细小如婴幼儿时期，睾丸小如黄豆状，多出现隐睾；无性欲，无精子生成，胡须、腋毛、阴毛均不生长，声调似儿童；但智力与年龄相称。 【诊断】  主要依据：①身材矮小；②生长缓慢；③骨龄延迟2年以上；④生长介素低于同龄儿童；⑤GH激发试验部分或完全缺乏；⑥排除其他疾病。 【治疗】 1．生长激素  基因重组GH；0．1U／kg，皮下注射1／d，维持一年。 2．雄性激素  对诊断明确者于8～12岁开始应用苯丙酸诺龙1～1．5mg／kg，每周1～2次皮下注射，半年一个疗程，必要时可加用睾酮。 3．绒毛膜促性腺激素  500—10，000U皮下注射，每周2次，半年为一疗程。 4．其他  合并其他激素水平低下者，可补充相应激素如甲状腺片、强的松等。 三、肢端肥大症和巨人症 肢端肥大症和巨人症由生长激素持久分泌过多所致，过多的生长激素引起组织骨骼及内脏的增生肥大，以及内分泌和代谢的紊乱。生长激素分泌过多发生在青春期后表现为肢端肥大症，发生在青春期前表现为巨人症。 【病因】  以垂体瘤最为多见。 【临床表现】 皮肤增厚、油腻、毛发增多；手足粗大肥厚；舌、唇、耳肥大；颅骨、上颌、前额、眉弓、枕骨粗隆增大，下颌前伸、下牙前错，容貌丑陋；心脏肥大，易发生快速心律失常、心力衰竭；头痛、精神状态不稳定、暴躁易怒、多汗、全身肌无力；男性在发病早期，性欲可增强，但以后逐渐减退、外生殖器萎缩、阳萎以致不育。 【诊断】  对常发生头痛，典型的丑陋面容及手脚增大者容易诊断，对不典型者需结合实验室检查如激素水平测定及影像学检查。 【治疗】 1．手术治疗  经蝶手术是一种较好的治疗方式。 2．放射治疗  可用钴60直线加速照射，剂量是40～50Gy。 3．药物治疗 (1)溴隐亭：20～60mg／d，70%患者的生长激素可以下降50%，随之症状得以改善，性功能有所增强。 (2)赛庚啶：5—羟色胺拮抗剂，可直接抑制GH分泌，每次剂量2～4mg，2～3次／d，需服用较长时间。 4．生长激素类似物  可用善得定，开始剂量50／µg，一天1～2次皮下注射，逐渐增至100µg，2～3次／d，有半数以上病人垂体前叶分泌生长激素（GH）、生长介素可降至正常，50%左右垂体肿瘤可缩小。