诺华公司 Tasigna(nilotinib)在瑞士获得上市批准对产生格列卫耐药的患者疗效显著; Tasigna是一种新型的靶向肿瘤治疗药物,它对那些产生格列卫(伊马替尼)耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病(CML)患者疗效显著。格列卫*是另外一种由诺华公司开发的用于治疗CML的优选药物。 基于一项关键的II期临床试验所产生的积极结果,瑞士卫生管理机构在加快审评后批准了Tasigna。结果显示,病人使用Tasigna后有效率高、耐受性好、安全性可管理。 每天服用两次,Tasigna可以通过靶向性地作用于Bcr-Abl蛋白,来抑制含有异常染色体的癌细胞的产生。Bcr-Abl蛋白是由含有异常的费城染色体的细胞产生的,在患有CML的患者中,这种蛋白质被认为是致癌白细胞过度增殖的一个重要因素。 在临床试验中,使用Tasigna治疗后,42%的对格列卫耐药的慢性期费城染色体阳性(Ph+)CML患者会出现异常染色体减少或者消失的情况;而在处于加速期的患者中,也有31%的患者能够获得同样的效果。 今年晚些时候,美国和欧盟的卫生管理机构有望对Tasigna做出批准决定。与此同时,在日本的申报工作也将在2007年第二季度完成。7月16日,美国FDA要求对Tasigna注册的审批时间延长3个月。 2002 年8月,诺华公司的一组科学家应用从格列卫中获得的重要经验研制开发了Tasigna,此时恰好是格列卫上市后一周年。Tasigna被专门设计用于更加有效、更加优先地靶向性作用于Bcr-Abl,与此同时,并没有引入可能导致其他副作用的新作用机制。Tasigna从合成到首次获得卫生管理机构的批准只用了不到五年的时间。 慢性粒细胞白血病是四种最常见的白血病之一,在世界所有白血病病例中大约占15%2。它主要是由于未成熟白细胞的过度增殖而引起的,大约95%的CML患者会产生费城染色体。 Tasigna 被批准用于治疗对格列卫耐药或者不能耐受的慢性期或加速期的Ph+CML患者。在瑞士提交的申请是基于一项评估Tasigna安全性和有效性的II期开放性临床试验结果作出的。这项试验是在对格列卫耐药或者不能耐受的慢性期或加速期的Ph+CML患者中进行的。采用血液学缓解指标(白细胞计数恢复到正常范围)和细胞遗传学缓解指标(Ph+染色体减少或消失)来评估有效性。 经过中位时间为7.7个月的治疗后,在132名处于慢性期的患者中,有55名患者(42%)出现了明显的细胞遗传学缓解。在64名处于加速期的患者中,经过中位时间为5个月的治疗后,在20名患者(31%)中观察到了明显的细胞遗传学缓解。 在 438名患者中分析了Tasigna的安全性数据。采用Tasigna治疗时,最常见的3级或4级不良事件主要为血液学毒性,包括中性粒细胞减少和血小板减少。同时还观察到胆红素、肝功能试验值、脂肪酶和血糖水平的升高,其中大多数指标的升高都是一过性的,而且随着时间的延长而逐渐缓解。这些病例都比较容易管理,而且很少会导致停药。不到1%的病例报告发生了胰腺炎。最常见的非血液学药物相关不良事件包括皮疹、搔痒、恶心、疲劳、头痛、便秘和腹泻。大多数此类不良事件都属于轻度到中度。 在伴有或可能发生QTc延长的患者中,应该慎用Tasigna,这其中包括钾或镁水平异常降低的患者,患有先天性长QT综合征的患者,服用抗心律失常药物或者其它可能导致QT间期延长的药物的患者,以及采用蓄积性高剂量蒽环类抗生素治疗的患者。如果钾或镁的水平较低,在给予Tasigna之前必须将其纠正到正常范围。 Tasigna的生物利用度随着食物的摄入而增加。Tasigna不应该随食物一起服用,而应该在餐后两小时服用。在服用药物后至少一个小时之内,不应该进食。 |
诺华公司 Tasigna(nilotinib)在瑞士获得上市简介:
诺华公司 Tasigna(nilotinib)在瑞士获得上市批准对产生格列卫耐药的患者疗效显著;这种新型抗肿瘤药物获得了世界范围内首个上市批准,它更加有效、优先地针对慢性粒细胞白血病的病因数据显示,在那些对格 ... 责任编辑:admin |
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