由空军总医院、青岛海慈医院、首都医科大学宣武医院及上海医科大学华山医院四家医院皮肤科采用多中心开放性试验对五妙水仙膏（国药准字Z32020217）治疗尖锐湿疣进行临床疗效评价。现将结果报告如下：

    临床资料

    （一）一般资料

    入选病例66人，完成病例62人。所有62例病人均具有尖锐湿疣的典型临床表现，并符合本研究的入选标准。男性47例，女性15例；年龄20-56岁，平均35.21岁；病程2天～3年，平均3.79月；既往未曾治疗34例，曾激光治疗10例，冷冻治疗6例，高频电治疗3例，曾注射干扰素1例，转移因子1例，核糖核酸1例，曾口服药物（未明）2例，静脉给药（未明）1例，曾外用鬼臼毒素1例，糠定素1例，未注明5例，其中1人采用4种方法，1人采用2种方法；无自觉症状34例，感瘙痒3例，感不适4例，感不适并瘙痒13例，感不适并疼痛1例，未注明8例。

    （二）入选排除及淘汰标准

    1.入选标准：
    1.1 18-60岁的男女患者；
    1.2 近2周内全身未用过抗病毒或免疫调节药物治疗；
    1.3 近2周内局部未应用过抗病毒药物及其它物理治疗；
    1.4 征得患者本人同意，愿意并能够提供书面知情同意书；
    1.5 愿意且能够按照临床试验要求去做；
    1.6 尖锐湿疣疣体≤7个，长度≤0.5cm；

    2.排除标准
    2.1 严重心、肝、肾功能损害者；
    2.2 孕妇及哺乳期妇女；
    2.3 有明确的药物过敏史者；
    2.4 四周内曾参加过其他临床药物者；
    2.5 患有神经、精神病而不能很好合作者；
    2.6 皮损局部合并细菌等感染者；
    2.7 瘢痕体质者；

    3.淘汰标准：
    3.1 未按试验方案用药者；
    3.2 试验中发现不符合入选标准者；
    3.3 试验中自行中断退出者；
    3.4 因严重不良反应终止试验（计入不良反应，但不作为疗效统计）。

    试验方法

    1.治疗方法
    1.1 药物来源：五妙水仙膏（国药准字Z32020217）由江苏福邦药业有限公司提供。
    1.2 用药方法：每次治疗前先用生理盐水局部清洗，后将药物用塑料探针均匀涂于皮损处，等药自然干燥后进行局部擦除，反复2～3次，连续治疗两次（第0天、7天）。若治疗一次观察后皮损脱落不再进行第二次治疗。

    （1）观察方法
    入选病例当天（0天）医生应详细观察记录并进行治疗。用药后第7、14日进行随访。于第14日做出疗效评价，并询问用药后的不良反应情况。同一病人由同一位医生负责治疗观察。

    （2）疗效评价标准
    1.评分 分为皮损个数及最大皮损长度
    1=皮损1～3个，2=皮损4～5个，3=皮损6～7个；
    1=长度≤0.2cm，2=长度＞0.2cm，≤0.3cm，3=长度＞0.3cm，0.5cm；

    2.疗效改善指数=（疗前总积分-疗后总积分）疗前总积分×100%

    3.疗效评价
    临床痊愈：皮损全部消退；
    显效：皮损消退≥60%；
    好转：皮损消退≥20%，＜60%；
    无效：皮损消退＜20%。

    （3）不良反应评价标准
    1.观察治疗期间患者自述及临床观察的全部不良反应，包括：全身反应（不适、无力等）和局部反应（潮红、肿胀、糜烂、渗出、感染等）。
    2.不良反应分级（除疼痛外）：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度；
疼痛分级：0=不痛；1=轻微疼痛；2=疼痛明显，但不影响日常生活；3=疼痛严重，影响日常生活。
    3.与药物的关系：0=无关，1=可能无关，2=可能有关，3=有关。
    4.不良反应的处理：1=未停药，2=停药，3=停药+治疗处理。
    5.耐受性评价：0=差，严重的不良反应，必须停药；1=中等，不良反应需处理；2=较好，不良反应轻微，不需处理；3=好，无不良反应。

    结果
    本试验中有4例尖锐湿疣患者治疗1次后失访，依淘汰标准未计入统计病例中。完成病例62人。

    （一）疗效观察
    1.评分
    治疗前评分：6分9例，5分11例，4分20例，3分10例，2分12例，1分0例，总积分243分。
    治疗后评分：6分0例，5分0例，4分3例，3分2例，2分11例，1分0例，0分46例，总积分40分。

    2.疗效改善指数
    100％为47例，66.67%为3例，60%为1，50％例为4例，33.33％为1例，20％为2例，0为4例。

    3.疗效

    痊愈47例（75.81%），显效4例（6.5%），好转7例（11.3%），无效4例（6.5%），总有效率为82.3%。

    （二）不良反应观察
    1.治疗中1例感头晕、全身不适，判断与药物无关。
    2.疼痛明显但不影响日常工作（2）20例，轻微疼痛（1）24例，无疼痛感（0）11例，未注明7例；注明疼痛与用药有关19例，可能有关3例，可能无关6例，无关15例，未注明1例；均未停药。
    3.除疼痛以外，治疗中及治疗后出现潮红肿胀等反应共13例，其中潮红10例，肿胀11例，糜烂2例，渗出1例，感染1例。
    4.耐受性评价：耐受性好（3）13例，较好（2）44例，中等（1）3例，未注明2例。

    小结

    五妙水仙膏是由连云港协合制药有限公司（现更名为江苏福邦药业有限公司）生产的外用治疗多种赘生物药物。主要成份为中药五倍子、黄柏、紫草等，具有明显的腐蚀作用和杀菌、消炎作用。临床应用观察对多种皮肤赘生物有效，其对疣病毒感染疗效显著。本研究应用五妙水仙膏治疗尖锐湿疣66例，按要求完成试验62例，临床痊愈达47例，显效4例，好转7例，无效4例，痊愈率75.81％总有效率82.3%，其中6例仅治疗1次则疣体全部脱落；总积分治疗前为243分，治疗后为40分。62病例中感疼痛42例，出现潮红肿胀等反应共13例，但均未影响日常工作，不需停药，仅1例需治疗处理；耐受性好13例，较好44例，占91.94%。本研究结果显示，五妙水仙膏治疗尖锐湿疣疗效显著，耐受性较好，但治疗中应注意局部轻微的刺激作用，建议临床推广使用。