【药品名称】开同

【通用名称】复方α-酮酸片

【生产企业】北京费森尤斯卡比医药有限公司

【产品规格】0.63g*100片

【产品单位】盒

【零售价格】308.00

慢性肾衰患者补充营养，纠正代谢紊乱，延缓肾衰进展
 
【药品名称】 复方α-酮酸片

【规格】 0.63g*100片

【适 应 症】 用于治疗慢性肾功能衰竭。预防和治疗慢性功能不全时蛋白质代谢紊乱引起的损害。一般用于肾小球滤过率为5～15ml/min的病人。应限制蛋白饮食，成人蛋白质摄入量为40g/日或更少。

【用法用量】
     口服。一日3次，一次4～8片。必要时遵医嘱。此剂量是按70Kg成人体重计算的。
     对于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者，本品配合不超过每日40g(成人)的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】可能发生高钙血症。定期监测血钙水平，保证足量热量供应。

【注意事项】高钙血症，氨基酸代谢紊乱禁用。注意：对孕妇和小儿至今尚无用药以验。

【药理、毒理学特点】
   本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮基或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮基或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的后果。
   毒理学研究结果显示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200mg/日，大鼠为2700mg/日。这些剂量调整为人体(体重为70Kg)用量时，按犬换算为84g/日，按大鼠换算为189g/日。

本品无胚胎毒性。

【药代动力学】
   对于正常个体，口服本品10分钟后，酮基或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20～60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮基或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮基或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮基或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。

【临床研究】
在慢性肾功能衰竭保守治疗范畴，应用极低蛋白饮食加本品治疗可望到达如下四个目的：
   ● 减少尿毒症的症状，已知尿毒症症状主要由蛋白质代谢产物蓄积引起。
   ● 保护残存肾功能，延缓肾脏病进展。
   ● 在显著减少饮食蛋白质摄入时，仍能保障病人营养。
   ● 改善肾功能不全所致代谢并发症。大量临床研究已显示，在透析前对慢性肾功能衰竭病人采用极低蛋白饮食加本品治疗，可减轻如下代谢并发症：
   ● 减轻尿毒症症状
   ● 防止机体蛋白质降解
   ● 减轻尿蛋白
   ● 纠正钙磷代谢紊乱、继发性甲状旁腺功能亢进和肾性骨营养不良
   ● 使碳水化合物代谢正常化
   ● 改善脂质代谢紊乱
   ● 改善内分泌失调
   本品还能应用于透析病人作为非限制蛋白饮食的添加剂，以补偿透析过程中丢失的氨基酸。丢失的氨基酸得以补充，即能有效阻止机体蛋白质分解引起的营养不良。此外，本品还可作为磷结合剂，降低透析病人的血磷和甲状旁腺素水平

【批准文号】国药准字H20041442

【贮 藏】 密封，阴凉干燥处保存。

【有 效 期】 2年

【生产单位】
　　北京费森尤斯卡比医药有限公司(费森尤斯·卡比德国有限公司)