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泰道(替莫唑胺胶囊)作用机理以及相关疑难问题专家解答

2010-08-07 15:07:59  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:332  文字大小:【】【】【
简介: 1、泰道(替莫唑胺)是否适用于复发性脑胶质瘤?答:脑胶质瘤一直是人类未能征服的肿瘤之一,被诊断为脑胶质瘤的患者就像进入了一个可怕的未知世界。虽然胶质瘤的发病率低于肺癌等其他恶性肿瘤,但其死亡 ...

 1、泰道(替莫唑胺)是否适用于复发性脑胶质瘤?
答:脑胶质瘤一直是人类未能征服的肿瘤之一,被诊断为脑胶质瘤的患者就像进入了一个可怕的未知世界。虽然胶质瘤的发病率低于肺癌等其他恶性肿瘤,但其死亡率却名列前茅,给患者的家庭和社会带来了极大危害。

泰道(替莫唑胺)是一种口服新型细胞毒性烷化剂,具有广谱抗肿瘤活性,可通过血脑屏障,生物利用度接近100%。循证证据证明,泰道可有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤,延长患者生存期,而且安全性和耐受性良好。泰道在中国的上市,无疑为中国脑胶质瘤患者带来了新的希望。

泰道(替莫唑胺)治疗复发性胶质瘤患者同样疗效显著,多中心临床研究比较了泰道和甲基苄肼对复发性GBM患者生存的影响。结果显示,泰道组患者6个月时无进展生存率(PFS,21%对8%,P=0.008)、总生存率(60%对44%,P=0.019)及总缓解率(45.6%对32.7%,P<0.05)均显著高于甲基苄肼组。经泰道治疗有效、复发时间在6个月以上的患者,也可以再次选用泰道治疗复发疾病。

Mason教授提出,对于放疗后复发者应注意区分疾病假性进展(放疗反应)和真性进展,一般在放疗结束3个月内难以鉴别。接受放疗+泰道治疗者比单纯放疗者更易发生假性进展,放疗+泰道治疗后最初3个月内发生的假性进展一般多于真性进展。此外,泰道(替莫唑胺)也能有效治疗复发性间变星形细胞瘤和复发性间变少突胶质瘤。
 
2. 泰道(替莫唑胺)用于治疗脑转移瘤疗效如何?

答:脑胶质瘤的治疗取得了一定进展。中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士介绍:泰道(替莫唑胺)对脑肿瘤有较好疗效,所以肿瘤学界对该药寄予厚望。希望中国的同道们在使用泰道的过程中积累一些更好的经验,开展一些高水平、前瞻性临床试验,在循证医学基础上对全球肿瘤学进展做出贡献。相信泰道会给中国肿瘤患者,尤其是脑肿瘤患者带来新希望。

上海复旦大学附属华山医院史玉泉教授:国外资料显示,泰道(替莫唑胺)对脑胶质瘤疗效很好。特别是不能手术者仅用泰道化疗,也能获得较好的生存结果。而且泰道和放疗联用效果更好。因此,泰道在中国上市对广大肿瘤科和神经外科医师以及脑肿瘤患者无疑是一个福音。

首都医科大学附属北京天坛医院张俊廷教授:脑胶质瘤是恶性程度最高的脑肿瘤,为了巩固术后疗效,多需辅助治疗。对外科医生而言,我们不仅希望通过辅助治疗来巩固手术成果,更希望获得大量循证证据,加深对药物疗效的认识,推动医学发展。泰道(替莫唑胺)在中国上市,能使更多脑肿瘤术后患者从中获益。
3. 专家如何评价泰道(替莫唑胺)对脑胶质瘤的疗效?
答:脑胶质瘤的治疗取得了一定进展。中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士介绍:泰道(替莫唑胺)对脑肿瘤有较好疗效,所以肿瘤学界对该药寄予厚望。希望中国的同道们在使用泰道的过程中积累一些更好的经验,开展一些高水平、前瞻性临床试验,在循证医学基础上对全球肿瘤学进展做出贡献。相信泰道会给中国肿瘤患者,尤其是脑肿瘤患者带来新希望。

上海复旦大学附属华山医院史玉泉教授:国外资料显示,泰道(替莫唑胺)对脑胶质瘤疗效很好。特别是不能手术者仅用泰道化疗,也能获得较好的生存结果。而且泰道和放疗联用效果更好。因此,泰道在中国上市对广大肿瘤科和神经外科医师以及脑肿瘤患者无疑是一个福音。

首都医科大学附属北京天坛医院张俊廷教授:脑胶质瘤是恶性程度最高的脑肿瘤,为了巩固术后疗效,多需辅助治疗。对外科医生而言,我们不仅希望通过辅助治疗来巩固手术成果,更希望获得大量循证证据,加深对药物疗效的认识,推动医学发展。泰道(替莫唑胺)在中国上市,能使更多脑肿瘤术后患者从中获益。
4. 泰道(替莫唑胺)治疗复发性脑胶质瘤疗效如何?
答:多个中心临床研究比较了泰道和甲基苄肼对复发性GBM患者生存的影响。结果显示,泰泰道(替莫唑胺)组患者6个月时无进展生存率(PFS,21%对8%,P=0.008)、总生存率(60%对44%,P=0.019)及总缓解率(45.6%对32.7%,P<0.05)均显著高于甲基苄肼组。经泰道治疗有效、复发时间在6个月以上的患者,也可以再次选用泰道治疗复发疾病。

对于放疗后复发者应注意区分疾病假性进展(放疗反应)和真性进展,一般在放疗结束3个月内难以鉴别。接受放疗+泰道治疗者比单纯放疗者更易发生假性进展,放疗+泰道治疗后最初3个月内发生的假性进展一般多于真性进展。此外,泰道(替莫唑胺)也能有效治疗复发性间变星形细胞瘤和复发性间变少突胶质瘤。

大量循证证据显示,泰道(替莫唑胺)是一种独特的抗肿瘤药物,对高级别胶质瘤、复发性高级别胶质瘤的疗效均优于传统化疗药物。并且超过1000例患者的安全性研究证实,泰道安全性良好,可预测的骨髓抑制为其剂量限制性毒性反应,非血液学毒性反应轻微。

5. 泰道(替莫唑胺)的研制和上市历程是怎样的?

答:泰道在中国上市对广大肿瘤科和神经外科医师以及脑肿瘤患者无疑是一个福音。

    1984年:Stevens 合成泰道的有效成分替莫唑胺;

     1984-87年:动物试验证实替莫唑胺具有广谱抗肿瘤活性和低毒特性;

     1988-91 年:英国癌症研究院下属研发企业开展Ⅰ期试验,发现替莫唑胺对人类恶性黑色素瘤和脑胶质瘤具有抗肿瘤活性;

    1991-93 年:先灵葆雅公司获得替莫唑胺在全球的开发经营权,进一步在全球开展Ⅰ期临床试验;

    1994-96年:开展国际多中心关键性高级别恶性胶质瘤与晚期恶性黑色素瘤Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究;

    1999年:欧盟 EMEA和美国 FDA 先后批准泰道上市:治疗复发性GBM 和AA。此外,包括澳大利亚在内的 20 多个国家根据Ⅲ期临床研究结果,还批准泰道用于治疗晚期恶性黑色素瘤;

     2005年:Ⅲ期临床研究显示,泰道联合放疗较单纯放疗显著延长新诊断 GBM 患者的无病生存和总生存。这一成就也被ASCO评为2005年肿瘤治疗领域重大进展之一。同年,FDA 和 EMEA 进一步批准泰道联合放疗用于治疗新诊断 GBM。

6. 泰道(替莫唑胺)治疗脑胶质瘤的安全性和耐受性如何?
答:脑胶质瘤一直是人类未能征服的肿瘤之一,虽然发病率低于肺癌等其他恶性肿瘤,但其死亡率却名列前茅,给患者的家庭和社会带来了极大危害。

泰道(替莫唑胺)是一种口服新型细胞毒性烷化剂,具有广谱抗肿瘤活性。可通过血脑屏障,生物利用度接近100%。循证医学证据表明,它可有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和问变性星形细胞瘤,延长患者生存期,而且安全性和耐受性良好。

2005年《新英格兰医学杂志》发表了一项Ⅲ期临床研究结果:对于新诊断的胶质瘤患者,在放疗基础上加用,可使患者生存显著获益,但极少增加毒性反应。该研究共纳入573例新诊断的患者,随机接受单纯放疗或放疗加持续75mg/(m2体表面积•d)每周7d治疗,然后进行6个周期的辅助化疗(150一200mg/m2,28d为一周期,每个周期连续5d)。主要终点为总生存情况。中位随访28个月后,加放疗组患者中位生存期为14.6个月,单纯放疗组为12.1个月。加放疗组2年生存率为26.5%,而单纯放疗组仅为10.4%。大量循证证据显示:泰道(替莫唑胺)是一种独特的抗肿瘤药物,对高级别胶质瘤、复发性高级别胶质瘤的疗效均优于传统化疗药物。并且,超过l000例患者的安全性研究证实,该药安全性良好,可预测的骨髓抑制为其剂量限制性毒性反应,非血液学毒性反应轻微。

天津医科大学总医院杨树源教授讲述了由我国15家医院共同开展的对比司莫司汀治疗复发性胶质瘤和间变性星形细胞瘤的疗效和安全性研究。这是一项随机开放研究,共纳入151例经常规治疗后复发的胶质瘤和间变星形细胞瘤患者。结果显示,在意向治疗人群中,泰道组患者6个月的PFS显著高于司莫司汀组(78.87%:55.88%,P=O.0423)。泰道组患者肿瘤缓解率和控制率也显著高于司莫司汀组。

在安全性方面,无论总不良事件还是药物相关不良事件,泰道(替莫唑胺)组发生率均显著低于司莫司汀组。该研究在中国复发性胶质瘤和间变性星形细胞瘤患者中再次证实,治疗复发性胶质瘤和间变性星形细胞瘤的疗效明显优于司莫司汀。
7、请问泰道(替莫唑胺)在北方地区有哪些地方可以买到。质量保障的药品?

答:在北方地区目前只有天津市河东区光华医院肿瘤科和辽宁省大连市中西医结合门诊部(专业抗癌门诊)是目前比较正规的治疗机构,并配备肿瘤专业医师亲自指导购买。
●天津市河东区光华医院肿瘤科购买咨询:022—84277462    84261836

●辽宁省大连市中西医结合门诊部(专业抗癌门诊)购买咨询:0411-83788633   83788255

>> 泰道(替莫唑胺)的优越性

1:泰道迅速通过血脑屏障20分钟达到血药峰浓度;  
2:泰道能影响DNA复制和修复,发挥细胞毒作用; 
3:泰道起效快,中位生存期长,有效降低复发率; 
4:泰道 口服方便,疗效好,不良反应轻、依从性高。

国外资料显示,泰道(替莫唑胺)对脑胶质瘤疗效很好。特别是不能手术者仅用泰道(替莫唑胺)化疗,也能获得较好的生存结果。而且泰道(替莫唑胺)和放疗联用效果更好。因此,泰道在中国上市对广大肿瘤科和神经外科医师以及脑肿瘤患者无疑是一个福音。

>> 泰道(替莫唑胺胶囊)疗效特点

泰道(替莫唑胺)是先灵葆雅公司刚刚在国内上市的治疗脑癌的新型药物。本品用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

泰道(替莫唑胺)为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下,迅速转化为活性产物MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复,发挥细胞毒作用。

   序号    药品名称    通用名称                  生产企业        规 格    单位     零售价(元)
  8286   泰道   替莫唑胺胶囊        University of Iowa-College of Pharmacy     100mg*5粒    盒    5300.00
  8287   泰道   替莫唑胺胶囊        University of Iowa-College of Pharmacy    20mg*5粒    盒    1050.00
 8288   蒂清   替莫唑胺胶囊       江苏天士力帝益药业有限公司    50mg*7粒    盒    2548.00
 8289   蒂清   替莫唑胺胶囊       江苏天士力帝益药业有限公司    5mg*8粒    盒     296.00

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