1对象与方法
1．1对象4l例原发性肝癌(瘀毒结滞证)患者中选自上海中医药大学附属曙光医院15例，中国人民解放军第二军医大学附属长海医院l0例，江苏省淮安市第一人民医院5例及江苏省启东市肿瘤治疗中心1l例。男33例，女8例；年龄(53．9±10．2)a，其中34—40a6例，4l一50a10例，5l一60a12例，6l一78a13例。该4l例为枫苓合剂组。另183例以随机数字表分为治疗组(枫苓合剂与化疗)124例及对照组(化疗)59例。治疗组选自中国人民解放军第二军医大学附属长海医院27例，同济大学附属铁路医院30例，江苏省淮安市第一人民医院30例，江苏省启东市肿瘤治疗中心37例。男110例，女14例；年龄(51．2±10．0)a，其中21—40a19例，4l一50a40例，5l一60a42例，6l70a23例。对照组选自同上述医院分别为25、9、13、12例。男31例，女28例；年龄(50．1±10．6)a，其中2l40a13例，4l50a19例，50—60a17例，6l75a10例。

1．2治疗方法
枫苓合剂组根据中药新药临床要求_3j用枫苓合剂对4l例患者进行治疗。每13早、晚各1次口服枫苓合剂，每次15mL(每毫升含生药量0．75g)，用少量温开水冲服，疗程2mo。对照组59例用顺铂(DDP)60mg·m。、阿霉素(ADM)40nag·ii1-2及氟尿嘧啶(5一Fu)600mg·1T1进行肝动脉介人化疗加栓塞。栓塞方法：碘油加明胶海绵。间隔4wk再进行1次，共2次，疗程2mo。治疗组124例在对照组化疗基础上加用枫苓合剂。在第1次肝动脉介人化疗加栓塞前1wk时，开始口服枫苓合剂，每次15mL，早、晚各1次，用少量温开水冲服。间隔4wk后进行第2次介人化疗加栓塞，共进行2次。枫苓合剂连续服药2mo。

1．3观察指标
观察总体疗效，治疗前后卡氏评分，癌灶大小，体重、食量变化，症状、体征改善，生存期及生存率。治疗后进行安全性检测及不良反应情况评介。
1．4统计学处理
计数资料以Y检验及Ridit分析，计量资料以t检验。
2结果
2．1枫苓合剂治疗肿瘤的疗效4l例原发性肝癌患者经治疗部分缓解1例(2．4％)，稳定34例(82．9％)，进展6例(14．6％)。治疗前卡氏评分为(69．8-I-13．9)分，治疗后为(78．1±8．7)分，前后比较差异有统计学意义(P<0．05)。癌灶大小治疗前为(39．4-I-42．9)em2，治疗后为(46．5±53．1)cm2，前后比较差异无统计学意义(P>0．05)。治疗后体重从(61．0-I-7．9)kg增加至(63．1±7．3)kg，食量从(285-I-80)g·d～，增加至(335±80)g·d～，体重和食量变化的差异均有高度统计学意义(P<0．01)。治疗后症状、体征均有不同程度改善，乏力改善率为50％，口干、口渴改善率为35．6％，口苦改善率为35．5％。

随访1．5a的生存期，41例生存期为(7．7-I-0．9)mo，半数生存期为(5．0±1．3)mo，1a生存率16．5％，均为＆6．0。
2．2治疗组与对照组疗效比较
治疗组124例患者完全缓解0例，部分缓解19例(15．3％)，稳定97例(78．2％)，进展8例(6．5％)。对照组59例完全缓解0例(O％)，部分缓解4例(6．8％)，稳定44例(74．6％)，进展11例(18．6％)。2组比较差异有统计学意义(P<0．05)。2组卡氏评分和癌灶大小比较结果见表1。
表1治疗组与对照组卡氏评分、癌灶大小的比较

治疗组和对照组治疗前后的体重差值分别为(1．3-I-2．8)，(一0．5±2．4)kg；食量差值分别为(55-I-85)g·d～，(一15±80)g·d～，差异均有统计学意义(P<0．05)。症状、体征改善治疗组均优于对照组(P<0．05)。

治疗组治疗后随访1．5a的生存期为(11±1)mo，半数生存期为(11±2)mo，1a生存率为4O．25％，＆6．63。对照组生存期为(11±1)mo，半数生存期为(10-I-4)mo，1a生存率为45．75％，＆6．63。2组生存期和生存率比较，差异无统计学意义(P>0．05)。

2．3枫苓合剂治疗肝癌及辅助化疗的安全性和不良反应枫苓合剂组治疗中出现1例白细胞减少(1／41，发生率2．4％)。少数病例有发热、恶心、呕吐、脱发、胸闷气急、便秘等。

治疗组和对照组治疗后均有少部分患者出现血红蛋白下降、血小板减少及胆红素升高。2组除治疗组治疗后粒细胞减少、胆红素升高的发生率低于对照组外，其他发热、恶心、呕吐等不良反应2组相仿。

3讨论

按照SFDA有关治疗肝癌中药新药临床研究的要求，进行了对41例原发性肝癌(中医辨证为瘀毒滞证)治疗。患者口服枫苓合剂2mo的治疗，部分缓解率为2．4％，稳定率为82．9％。卡氏评分有提高。癌灶大小差异无显著性意义。治疗后的体重、食量均较治疗前明显增加。症状、体征及其他，如乏力、口干口渴等均有改善。1a生存率为16．5％。临床研究结果表明枫苓合剂对肝癌有一定的疗效。枫苓合剂辅助化疗(合用治疗组124例)与单独化疗对照组(59例)的结果为：合用治疗组的总体疗效、卡氏评分、癌灶大小及体重、食量、症状、体征改善等均优于单纯化疗组，2组比较差异有统计学意义。临床研究表明，枫苓合剂结合化疗对原发性肝癌有增效作用和较好的辅助治疗作用。口服枫苓合剂临床应用安全。