部份中文厄洛替尼处文资料（仅供参考） 药品英文名 Erlotinib 药品别名 TARCEVA，特罗凯，厄洛替尼) 药物剂型 片剂：每片25mg；100mg；150mg。 药理作用 本品是一种Ⅰ型人表皮生长因子受体/表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。口服后大约60%被吸收，半衰期约36小时，主要通过亲环素3A4代谢途径清除。主要经过肝脏代谢，83%通过粪便，8%通过尿液排出。 适应证 用于局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。最近已经被美国FDA批准可和吉西他滨联合作为晚期胰腺癌一线治疗。 禁忌证 对本品及成份过敏者禁用。 注意事项 1.最常见不良反应时皮疹和腹泻。3/4级的皮疹和腹泻的发生率分别是9%和60%，皮疹和腹泻分别使1%的患者停止治疗，6%和l%的患者需要减少剂量。皮疹发生的中位时间是8天，腹泻发生的中位时间是12天。 肝功能异常往往为一过性。临床研究中有报道少数患者出现胃肠道出血，部分与合并抗凝治疗有关。 有少量报道埃罗替尼治疗非小细胞肺癌或其他晚期实体瘤出现严重的间质性肺病，甚至是致命的，发生率大约是0.6%。 间质性肺病包括局限性肺炎、间质性肺炎、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征和肺浸润。在开始埃罗替尼治疗5天到9个月(中位47天)可出现症状。大多数的病例与联合化疗或既往化放疗、存在右肺实质病变、转移性肺病变或肺部感染有关。 当出现急性进展且无法解释的一些症状时，如呼吸困难、咳嗽合发热时，应暂停治疗以待诊断性评价。如果确诊为间质性肺病，应停用埃罗替尼并给予必要的处理。 当出现以下症状或体征时，患者应就医：严重或持续的腹泻、恶心、呕吐、食欲差；出现难以解释的气促或咳嗽，或以上表现进行性加重；眼部刺激症状。 2.保存于25℃(15～30℃)。 不良反应 最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天，腹泻中位出现时间为12天。 发生率大于10%的不良反应有：皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。 肺毒性： 有较少的报道提示在接受特罗凯（厄洛替尼片）治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病（ILD），甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括：肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如：之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如：呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用特罗凯（厄洛替尼片），并采取适当治疗。 肝毒性： 特罗凯（厄洛替尼片）治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括：转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。 较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。 老年患者 安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。 用法用量 推荐每日剂量为150mg，在饭前1小时或饭后2小时服用。直至病情进展或出现无法接受的毒副反应才停药。 药物相应作用 埃罗替尼与苯妥英、利福平、巴比妥类等CYP3A4转化诱导剂合用可使药物疗效降低。 药品简介 特罗凯（Erlotinib）是一种创新的生物靶向抗癌药物，适用于所有非小细胞肺癌患者，是目前世界上唯一经国际大型III期随机对照临床研究证明能够显著延长非小细胞肺癌（NSCLC）患者生命的人体表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，每日口服一次，有希望治疗多种类型的实体肿瘤。特罗凯;显著延长生存期并有效延缓临床症状恶化。特罗凯于2004年11月获得美国FDA批准，并于2005年9月获欧盟批准上市。用于晚期非小细胞肺癌在既往化疗失败后的三线治疗。 Tarceva Filmtabletten Was ist Tarceva und wann wird es angewendet? Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib und gehört zur Medikamentengruppe der so genannten antineoplastischen Mittel, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Tarceva greift an einer bestimmten Stelle der Tumorzelle an (an der Tyrosinkinase des Wachstumsfaktor-Rezeptors) und hemmt so das Wachstum und die Streuung von Krebszellen. Tarceva wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, welcher lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat. Die Behandlung erfolgt bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie oder als Erhaltungsbehandlung im Anschluss an eine platinbasierte Chemotherapie, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver EGFR-Mutationsstatus). Tarceva wird auch eingesetzt, wenn sich die Krankheit mit einer vorangehenden Chemotherapie nicht stoppen liess. Tarceva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Wann darf Tarceva nicht eingenommen werden? Sie dürfen Tarceva nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Erlotinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Tarceva sind. Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten? Während der Behandlung mit Tarceva erkrankten Patienten bzw. Patientinnen selten an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine begleitende oder frühere Chemo- oder Strahlentherapie oder eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt wird und zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn plötzlich Atembeschwerden oder Husten auftreten oder sich diese Beschwerden stark verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Fieber auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit Tarceva abbrechen. Tarceva kann zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen führen. Informieren Sie in diesen Fällen, sowie bei starken Bauchschmerzen oder früher aufgetretenen Magen-/Darmgeschwüren sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Tarceva-Dosis reduzieren oder die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus weiter behandeln. Die Tarceva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden. Die Behandlung mit Tarceva sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie an bestimmten Stoffwechselstörungen der Leber (z.B. Meulengracht-Krankheit) leiden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin und Erythromycin, Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie, Fluvoxamin und Johanniskraut gegen Depressionen, Diltiazem zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Omeprazol zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann den Abbau von Tarceva im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Tarceva reduzieren. Wenn Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Acenocoumarol, Phenprocoumon) einnehmen, kann Tarceva das Blutungsrisiko verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen deshalb regelmässig die Blutgerinnung kontrollieren. Die gleichzeitige Einnahme von Tarceva und Cholesterinsenkern (Statine) erhöht das Risiko für eine Skelettmuskulaturschwächung. Wenn Sie Raucher sind, sollten Sie das Rauchen während der Behandlung unterlassen, da dies die Wirksamkeit von Tarceva verringern kann. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Da Tarceva zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie •an anderen Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Darf Tarceva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen. Während der Behandlung mit Tarceva sollten Sie auf das Stillen verzichten. Wie verwenden Sie Tarceva? Die übliche Dosis ist eine Filmtablette zu 150 mg pro Tag. Nehmen Sie die Filmtablette •mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder •frühestens 2 Stunden nach dem Essen ein. Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein. In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»). Wenn Sie eine grössere Menge Tarceva eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Tarceva eventuell unterbrechen. Falls Sie vergessen haben, Tarceva einzunehmen Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen. Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Tarceva haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tarceva auftreten: Sehr häufig: Hautausschlag und Durchfall (jeweils bei mehr als der Hälfte der Patientinnen bzw. Patienten), Müdigkeit, Appetitverlust, Atemschwierigkeiten, Husten, Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Juckreiz, trockene Haut, Entzündung der Augen. Häufig: Magen- oder Darmblutungen, abnorm veränderte Messwerte für die Leberfunktion, Entzündung am Nagelbett, Hautrisse. Gelegentlich: Vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung bei der Frau, Veränderungen der Wimpern/Augenbrauen, brüchige und lockere Nägel, Magen- oder Darmdurchbruch. Selten: Leber- und Nierenversagen, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Tarceva Vorsicht geboten?»). Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenversagen führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da er bzw. sie Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Tarceva darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Tarceva enthalten? Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff Erlotinib-Hydrochlorid entsprechend 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 57266 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Tarceva? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Filmtabletten zu 25 mg: 30. Filmtabletten zu 100 mg: 30. Filmtabletten zu 150 mg: 30. Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach. ------------------------------------------------------ 注：本栏是瑞士产品，需者以咨询为准。 ------------------------------------------------------ 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: Tarceva Filmtabletten 25mg 30 Stück 原产地英文药品名: Erlotinib 中文参考商品译名: 特罗凯薄膜片 25毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 厄洛替尼 生产厂家英文名: Roche Pharma (Schweiz) AG ------------------------------------------------------ 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: Tarceva Filmtabletten 100mg 30Stück 原产地英文药品名: Erlotinib 中文参考商品译名: 特罗凯薄膜片 100毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 厄洛替尼 生产厂家英文名: Roche Pharma (Schweiz) AG ------------------------------------------------------ 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: Tarceva Filmtabletten 150mg 30Stück 原产地英文药品名: Erlotinib 中文参考商品译名: 特罗凯薄膜片 25毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 厄洛替尼 生产厂家英文名: Roche Pharma (Schweiz) AG