FDA批准Shionogi公司的非兴奋剂类药物Kapvay^TM用于治疗儿童和6～17岁青少年的注意力缺陷多动症（attention deficit hyperactivity disorder，ADHD）。本品是作用于中枢α2肾上腺素受体的拮抗剂可乐定（clonidine）的一种缓释片剂。

部分中文盐酸可乐定处方资料（仅供参考）

盐酸可乐定缓释片（Kapvay,Shionogi Inc）

制造商：
盐野义制药公司

药理分类：
中央alpha2 -受体激动剂。

活性成分：
盐酸可乐定为0.1mg，为0.2mg;分机- REL的标签。

指示：
注意缺陷多动障碍（ADHD）。

药理作用：
这可乐配方的适应症为治疗多动症患者，不论是单一治疗或辅助治疗，以兴奋剂药物。它没有被研究与多动症的成年人。 可乐定行动多动症的治疗机制尚不清楚。除了在多动症的影响，它减少了从大脑交感神经流出，在周边血管阻力，肾血管阻力，心率和血压下降造成的。

其他形式的可乐定用于治疗高血压的成年人，但这些配方不可以互换。

临床试验：
该Kapvay在儿童和青少年患有ADHD疗效成立于二安慰剂对照试验。对于这两个试验中，主要疗效分析治疗组之间变化的比较基准分数一周的ADHDRS - 5级总成绩第四。

研究1是一个8周的随机，双盲固定剂量的6-17岁的患者单一治疗研究。患者被随机分配到Kapvay 0.2mg/day，Kapvay 0.4mg/day，或安慰剂。继滴定至目标剂量，病人均保持在该剂量至少2周，然后下降到0.1mg/day锥形在治疗的最后一周。对于Kapvay两种剂量，在ADHD症状的改善有统计学相比，安慰剂组Kapvay显着性。

研究二是8周，随机，双盲，安慰剂控制的儿童和青少年灵活的剂量研究谁已治疗4周时使用精神兴奋剂和不充分的反应。患者随机接受Kapvay +兴奋剂（哌甲酯或安非他明），或单独兴奋剂。 Kapvay剂量滴定至0.4mg/day超过耐受性和反应的基础上3周的时间。这项研究的剂量维持2周前锥形0.1mg/day用于治疗的最后一周。患者由于Kapvay组合+兴奋剂有所改善兴奋剂相比，那些在5周后单独多动症评分。

成人：
不推荐。

儿童：
<6岁：不推荐。燕子的整体。滴定的反应。最初为0.1mg睡前1周，然后为0.1mg每日两次，1周，然后在早上为0.1mg和0.2mg睡前1周，然后为0.2mg，每日两次。逐步撤出，减少了在3-7天的时间间隔0.1mg/day。肾功能障碍：可能需要降低剂量。

警告/注意事项：
低血压。心动过缓。心脏传导阻滞。血管疾病。传导干扰。慢性肾功能衰竭。晕厥。严重的冠状动脉供血不足。最近的心肌梗塞。监测脉搏，血压。保持足够的水分。定期重新评估。妊娠（Cat.C）。哺乳的母亲。

互动：
Potentiates酒精，其他中枢神经系统抑制剂，抗高血压药。降血压作用，可拮抗三环抗抑郁药。添加剂房室传导阻滞，药物影响心脏传导（如洋地黄，钙通道阻滞剂，β-阻断剂）心动过缓。可乐定避免其他形式。可能需要调整药物剂量的并发兴奋剂。

不良反应：
嗜睡，疲劳，上呼吸道感染，烦躁，咽喉肿痛，失眠，做恶梦，情绪障碍，便秘，鼻塞，发热，口干，耳朵痛。

Generic Name:
Clonidine hydrochloride

Brand Names:
Kapvay

Kapvay Description:
Kapvay belongs to a class of drugs known as centrally acting alpha2-adrenergic agonists. The medication is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

While Kapvay is not a central nervous system stimulant, the mechanism by which the medication helps treat ADHD is unknown.

Kapvay Side Effects:
Common side effects of Kapvay include:
Drowsiness
Fatigue
Upper respiratory tract infection
Irritability
Sore throat
Insomnia
Nightmares
Emotional disorder
Constipation
Nasal congestion
Increased body temperature
Dry mouth
Ear pain

For more information, see our Kapvay side effects page.

Kapvay Uses:
Kapvay is used to reduce certain behaviors commonly associated with ADHD. ADHD is characterized by inattention, hyperactivity and impulsive tendencies. The majority of patients diagnosed with ADHD are children; however, the condition can also affect adults.

Kapvay may be used alone or in conjunction with a psychostimulant. However, Kapvay should generally only constitute a single component of a larger ADHD treatment plan that includes social and educational elements.

Kapvay Interactions:
Kapvay may interact with the following medications and substances:
Alcohol
Barbiturates and other sedating drugs
Tricyclic antidepressants
Digitalis
Calcium channel blockers
Beta blockers
Other medications that contain clonidine (e.g. Catapres)
Medications for high blood pressure

Kapvay may interact with other medications or substances that are not listed above. In order to avoid potentially hazardous interactions, patients should talk with their doctor about the use of any other medicines, vitamins or supplements before beginning treatment with Kapvay.

Kapvay Dosage Information:
Typical Dosage Recommendations
Kapvay dosages may vary among patients. Your doctor will determine the size and frequency of your dosage according to your individual needs. Patients should follow the dosage guidelines established by their doctor.

Kapvay is administered in the form of an extended-release oral tablet and is available in 0.1 mg and 0.2 mg strengths. Kapvay should be swallowed whole and never crushed.

Patients normally begin treatment by taking 0.1 mg at bedtime. This dose may be gradually increased up to 0.4 mg per day as treatment progresses. Patients should eventually achieve a regimen in which they take a dose of Kapvay once in the morning and once at bedtime.

Patients should not abruptly stop taking Kapvay, unless otherwise instructed by their doctor. In order to prevent and reduce withdrawal symptoms, patients should undergo a gradual dose reduction when discontinuing use of the medication.

Missing a Dose of Kapvay
If you forget to take a dose of Kapvay, skip the missed dose and resume your normal dosage schedule. Do not consume a double dose of Kapvay to compensate for a missed dose.

Kapvay Overdose
An overdose of Kapvay may result in the following symptoms:
Changes in blood pressure
Slow heartbeat
Respiratory depression
Hypothermia
Drowsiness
Reduced reflexes
Weakness
Irritability
Constricted pupils

Patients should seek immediate medical attention if they have taken too much of this medication.

Kapvay FDA Approval:
September 29, 2009

Kapvay Recall/Black Box Warning Information:
Kapvay does not carry any black box warnings.

FDA批准可乐定缓释片用于治疗儿童ADHD

美国FDA已经批准盐酸可乐定0.1mg和0.2mg 缓释片（Kapvay，Shionogi Inc）单用或联合兴奋剂用于治疗6岁至17岁的注意力缺陷多动症（ADHD）患儿。

该产品是由美国FDA批准用于治疗ADHD的首个可乐定制剂，并且是唯一一个兴奋剂治疗ADHD的辅助治疗药品。

“ADHD是一种需要个体化治疗的复杂疾病。尽管患者可选择处方药物治疗，但许多ADHD患者的症状使用兴奋剂不能充分控制，”医学博士、公共卫生硕士、得克萨斯州杰克逊湖从事R/D临床研究的精神科药物研究主任Rakesh Jain在一份公司新闻稿中解释说。“Kapvay与兴奋剂联用解决了未满足的需要，改善了单用兴奋剂控制之外的症状。这对于在我们的医疗设备中增加获准产品是一个重大进步。”

本次FDA批准基于2项3期临床研究的结果。资料显示，使用ADHD评定量表IV-父母版（包括过动/冲动和注意力不集中分量）进行评估，与安慰剂或兴奋剂相比，每日2次的可乐定缓释片单用或联用兴奋剂（哌甲酯或安非他明）可显著改善6-17岁的儿童和青少年ADHD患者的症状。

最常报告的可乐定缓释片不良事件（发生率≥5％，安慰剂发生率的2倍）包括嗜睡、疲劳、上呼吸道感染、烦躁、咽喉疼痛、失眠、梦魇、情绪障碍、便秘、鼻充血、体温升高、口干和耳痛。

应用可乐定缓释片时，应以睡前服用单片0.1mg片剂为起始剂量，每周之间以0.1 mg/日向上递增，直至达到所需疗效剂量（最大剂量为0.4 mg/日）。给药剂量采取1日2次，睡前可以选择相同或更高剂量。

治疗伴有严重冠状动脉功能不全、传导障碍、近期发生的心肌梗塞、脑血管疾病或慢性肾功能衰竭患者时，建议减缓增加剂量。

因存在低血压/心动过缓风险，所以应定期且在开始治疗前、剂量增加后测量心率和血压。建议患者应尽量避免脱水或过热。

同时服用已知影响窦房结或房室结传导功能的降压药（如洋地黄、钙通道阻滞剂、β-阻断剂药物）时应谨慎。应避免同时使用其他可乐定产品（如Catapres，Boehringer Ingelheim）。

可乐定缓释片可能会引起嗜睡或镇静，其效果可被中枢神经系统抑制药（如酒精、巴比妥类、苯二氮卓类）增强。应警告患者不要操作重型设备或驾驶，引起他们对药物影响的足够重视。

对于经皮可乐定制剂（口服可乐定的替代）发生局限性接触致敏或其他过敏性反应的患者可能会引起广泛皮疹、荨麻疹或血管性水肿。

可乐定的突然停药可导致戒断症状；应缓慢减小剂量，每3-7天减少剂量不应超过0.1mg。

美国FDA指出，缓释可乐定片的长期疗效（>5周）并没有在临床试验中得到系统性评估，建议在维持治疗期间定期评估药物的有效性。这种药物尚未在6岁以下儿童中进行研究。

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原产地英文商品名:
KAPVAY ER SR 12H(Jenloga Equivalent) 0.1mg/tab 60tabs/bottle
原产地英文药品名:
CLONIDINE HYDROCHLORIDE
中文参考商品译名:
KAPVAY 12小时缓释片(等同于Jenloga) 0.1毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
盐酸可乐定
生产厂家中文参考译名:
盐野义制药公司
生产厂家英文名:
SHIONOGI PHARMA

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原产地英文商品名:
KAPVAY ER SR 24H(Jenloga Equivalent) 0.2mg/tab 60tabs/bottle
原产地英文药品名:
CLONIDINE HYDROCHLORIDE
中文参考商品译名:
KAPVAY 24小时缓释片(等同于Jenloga) 0.2毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
盐酸可乐定
生产厂家中文参考译名:
盐野义制药公司
生产厂家英文名:
SHIONOGI PHARMA