卡培他滨联合奥沙利铂方案（CapeOX）是针对转移性结直肠癌患者的细胞毒化疗方案之一，近日，一项来自韩国的研究结果发表在Lancet Oncol 10月在线期刊上，本研究旨在比较CapeOX方案与S-1联合奥沙利铂方案（SOX）的有效性和安全性（SOX方案是能用于治疗转移性结直肠癌患者的替代治疗方案）。全文下载

该研究为开放的、多中心随机对照3期临床研究，在韩国的11个研究机构中将患者按照1：1的比例随机分入CapeOX组或SOX组，CapeOX组的治疗方案为：卡培他滨1000 mg/m2，bid，d1-14+奥沙利铂130mg/m2,d1；SOX组的方案为：S-1 40 mg/m2，bid，d1-14+奥沙利铂130mg/m2，d1。治疗为3周一个周期，如果患者没有疾病进展、对治疗毒性反应不能耐受以及拒绝治疗，需要接受奥沙利铂化疗9个周期，随后进入S-1或卡培他滨的维持治疗。

试验流程图
 
随机分组是通过电脑生成的随机数列进行的，分层因素包括原发病变部位、既往是否接受过辅助或新辅助治疗以及可测量病灶的存在。试验的主要终点为SOX方案相对CapeOX方案患者的无进展生存期（PFS）的非劣效性结果。采用意向治疗法进行分析。本研究在ClinicalTrials.gov进行注册,注册号NCT00677443。

结果：在2008年5月14日至2009年9月23日期间，共有168名患者接受SOX方案治疗，172名患者接受CapeOX方案治疗。SOX组的中位PFS为8.5月(95% CI 7.6–9.3)，CapeOX组的中位PFS为6.7月（6.2-7.1）。 两组患者风险比0.79 [95% CI 0.60–1.04]; P值=0.09。可信区间的上限低于研究者的设定值1.43，提示SOX方案的疗效不低于CapeOX方案。

两组患者PFS曲线

两组患者OS曲线

SOX组相比CapeOX组，3-4级的嗜中性粒细胞减少症、血小板减少症、腹泻的发生率都较高，比例分别为29% vs 15%；22% vs 7%和10% vs 4%。但是手足综合征的发生率在CapeOX组的发生要高于SOX组（31% vs 14%）。

结论：研究者认为SOX方案对转移性结直肠癌患者而言是可供选择的一线化疗替代方案。但是还需要进一步的研究结果来确定其与其他靶向药物或者作为辅助化疗的疗效。