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美国FDA2012年度批准11种癌症新药上市

2012-11-02 01:03:20  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:47  文字大小:【】【】【
简介:10月26日,美国食品与药物管理局(FDA)通过加速审批程序批准了“孤儿药”高三尖杉酯碱(omacetaxine mepesuccinate)用于治疗成人慢性髓性白血病(CML)。Synribo预期用于那些至少用2种酪氨酸激酶抑制剂药物(TKI ...

2012年,美国食品药品管理局FDA共批准通过了11种治疗癌症的新药物,是所有药物类型中,获准数量最多的。
  朴茨茅斯区域医院注册肿瘤学药剂师Suzanne Stevens博士介绍称,在这11种新药物中,7种是口服型药物,也就是说患者可在家中自行服用;3种是静脉注射型药物;剩下1种可通过皮下进行给药。而后面4种非口服型药物要在相关治疗仪器的监控下才能使用。
  Stevens博士表示:“这些口服型药物作为靶向疗法可专门抑制促进肿瘤生长的特定蛋白的活动。这些新批准的药物中有一些是全新推出的,而大部分则是已有治疗的替代疗法。”
  Stevens博士称,跟所有其他药物的使用一样,对患者的用药指导很重要,而且要保证医生对可与这些药物产生相互作用的其他药物有充分的了解,包括处方药、非处方药以及中草药等。她说:“由于许多口服药物会经过肝脏参与代谢过程,因此所有其他的物质都可能会与之发生相互作用。此外,患者还要对潜在的副作用有所了解,为此与医生的相互沟通就显得尤为重要。”

  FDA批准的这11种药物如下所示(顺序按药材拉丁文排列,括号内为其商品名):
  1. Axitinib(阿西替尼):阿西替尼是一种口服型药物,可用于治疗患有晚期肾细胞癌同时对其他疗法没有反应的患者。Stevens博士表示:“对于那些对其他治疗没有反应的患者来说,把这些新药物纳入治疗方案可为这些患者带来新希望。”
  2. Vismodegib(Erivedge):这是一种口服型药物,可用于治疗患有局部晚期基底细胞癌同时不适合手术治疗或放射治疗的患者,还可用于治疗癌症已发生转移的患者。Stevens博士称:“对于术后转移性癌症出现复发的患者而言,这种药物也有一定的疗效。”
  3. 帕妥珠单抗(Perjeta):这是一种静脉注射型药物,可用于治疗受体阳性转移型乳腺癌,还可与trastuzumab和docetaxel(多西他赛)联合起来用于治疗未接受过受体阳性靶向疗法或化疗的患者。Stevens博士称:“受体阳性乳腺癌是最棘手的一种乳腺癌。这种药物可作为一种有效的前线防御措施,或能改善病情发展并提高患者生存率。这是一项伟大的突破。”
  4. Carfilzomib (Kyprolis):这是一种静脉注射型药物,可用于治疗多发性骨髓瘤患者,这些患者之前接受过至少两种疗法,但肿瘤仍出现恶化。Stevens博士表示:“几年以前,可有效治疗多发性骨髓瘤的药物寥寥无几。如今,这种疾病被作为一种慢性病来加以治疗,而相关药物也被成功应用达数年之久。”
  5. Ziv-aflibercept (Zaltrap):这种静脉注射型药物可用于治疗患有转移性结直肠癌的患者,其癌症已产生抗性或经过之前的治疗之后仍出现恶化。Stevens博士介绍说:“这种药物存在一些争议,因为刚研发出来的时候,它的费用非常高。相关医学机构拒绝将这种药物纳入常规的用药目录,因为费用过高而且患者的生存期只能被延长1.5个月。不过最终,药物生产商在价格上做出了一些妥协。”
  6. Enzalutamide (Xtandi):这是一种口服型药物,可用于治疗对去雄产生抗性的转移性前列腺癌患者,这些患者之前通常接受过多西他赛治疗。Stevens博士表示:“数年前,相关的治疗前列腺癌的药物效果都不理想。如今,针对这种癌症的新药物层出不穷,这种药物就是可作为一种替代疗法。”
  7. Regorafenib (Stivarga):这种药物可用于治疗接受标准疗法后仍出现恶化的转移性结直肠癌患者。Stevens博士称:“这种药物主要是针对于那些对其他所有疗法都不起反应的患者,是一种末期疗法。如今,这种疾病被视作慢性疾病来加以治疗,患者是生存期也得到延长。”
  8. 博舒替尼(Bosulif):博舒替尼是一种口服型药物,可用于治疗已对之前疗法产生抗性的慢性骨髓性白血病。Stevens博士说:“这种药物可使白血病患者的生存期延长数年之久。”
  9. Omacetaxine mepesuccinate (Synribo):这种药物通过皮下接种进行给药,只需在皮肤下注射药物即可,主要用于治疗患有慢性骨髓性白血病的患者,这些患者的病情通常在接受至少两种酪氨酸激酶抑制剂后仍出现恶化。Stevens博士称:“对于那些对其他疗法产生抗性的患者来说,这种疗法似乎是一种不错的选择。”
  10. Cabozantinib (Cometriq):这种口服型药物可用于治疗患有转移性甲状腺髓样癌的患者,这种类型的癌症在所有甲状腺癌中所占的比例约为4%。Stevens博士介绍说:“甲状腺髓样癌是一种十分罕见的疾病,我们通常很少遇到这样的病例。”
  11. Ponatinib (Iclusig):这是一种口服型药物,用于治疗对其他疗法产生抗性的慢性骨髓白血病或费城染色体呈阳性的急性成淋巴细胞性白血病患者,以及带有T315I突变的患者。
  除上述11种药物之外,FDA今年还批准了另外3种制剂用于癌症患者,有的是作为支持性护理,有的则用于成像检测。
  羧肽酶(Voraxaze)可用于治疗因肾脏受损而导致血液内甲氨蝶呤水平升高的患者。Stevens博士表示:“如果患者的肾脏功能不能达到理想状态,甲氨蝶呤就会在人体内积累。而这种药物有助于降低甲氨蝶呤的水平。”
  Tbo-filgrastim (Neutroval) 可用于治疗患有非骨髓性恶性肿瘤的患者,提高接受化疗药物治疗的患者体内的中性粒白细胞含量。
  胆碱C11注射是一种成像制剂,可在断层扫描中用于检测复发性前列腺癌。这些扫描主要针对那些接受相关治疗后体内前列腺特异性抗原水平升高的患者。

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