|
部分中文诺和灵 R处方资料（仅供参考）
药品名称:
通用名称：生物合成人胰岛素注射液
英文名称：Novolin R (Biosynthetic Human Insulin Injection)
成分:
本品主要成份及其化学名称为：中性胰岛素。
活性成份：生物合成人胰岛素（它是通过基因重组技术，利用酵母生产的）。
1 IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。
其他成份：氯化锌、甘油、间甲酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
适应症:
用于治疗糖尿病。
此外，还可静脉注射用于包括应激性高血糖症在内的急性状态的处理。
用法用量:
本品为短效胰岛素制剂，可以与长效胰岛素制剂合并使用。
用量
剂量因人而异，由医生根据患者的病情而定。
用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少：然而，当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量将会大量增加。
对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强血糖水平监测。注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。
剂量调整
伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。
肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。
用法
皮下和静脉注射。
通常在腹壁做本品的皮下注射；此外，也可在大腿，臀部或三角肌部位做皮下注射。
从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。
将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。
为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射部位。
在医务人员的指导下，本品也可用于肌肉注射。
本品可用于静脉注射，但必须由医务人员操作。可从注射笔或笔芯中将药液抽出，注入静脉注射器中，但应注意将空气排除干净。
使用注意事项
本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针。配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。
本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。
使用本品前
▲检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。
▲使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞上端超出了白色条码带，则不可使用，请到供应商处更换。
▲使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。
不能使用本品的情况
▲胰岛素泵。
▲如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，有可能使其损坏并出现胰岛素外漏。
▲如果本品贮藏不当或被冷冻。
▲如果本品不呈透明和无色。
如何注射本品
▲将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照注射笔的使用说明。
▲注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。
▲每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，同时空气会进入笔芯内形成气泡。如果是混悬液产品，由于针头滴液，还可能导致笔芯内剩余药液的胰岛素浓度改变，影响血糖控制。
禁忌:
低血糖症。 <br/>对人胰岛素或本品中其他成份过敏者。
注意事项:
胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约数小时到数天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。
对于1型糖尿病患者来说，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。胰岛素过量，可导致低血糖症。一般而言，发生低血糖时立即进食碳水化合物，就可予以纠正。为了能及时采取救助措施，注射胰岛素的糖尿病患者应随身携带含糖食品。
如果不迸餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖症。
血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。
病程长的糖尿病患者，发生低血糖症时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。
患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、双效或长效等）、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和／或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。患者换用本品时如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。少数从动物源性胰岛素转用本品且发生过低血糖反应的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。
由于本品有可能在某些泵导管中产生沉淀，所以本品不能用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。
运动员慎用。
对驾驶和机械操作能力的影响
低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。
应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
不良反应:
据国外文献报道：糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示：大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20%的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见（大于1/10000；小于1/1000），总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。罕见报道的不良反应（大于1/10000；小于1/1000）
代谢和营养失调
血糖水平波动
低血糖反应
患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应是比较常见的。低血糖反应可以突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和，或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。
高血糖反应
高血糖反应的首发症状潜隐，经历几小时或几日才会表现出来。这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐，嗜睡、皮肤干红、口干、食欲下降和呼吸出现丙酮气味。
对于1型糖尿病患者，如果出现高血糖反应而不予以治疗，可发展为具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。其详细内容请见【注意事项】。
非常罕见报道的不良反应（少于1/10000）
视觉异常
胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。
全身不适和注射局部异常
胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。
注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。
全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。
胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。
相互作用:
已知有许多药物会影响糖代谢。因此，医生应询问了解患者当前服用的所有药物，并考虑可能会发生的药物相互作用。
可能会减少胰岛素需要量的药物
口服降糖药(OHA)，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，非选择性β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐和酒精。
可能会增加胰岛素需要量的药物
噻嗪化物，糖皮质激素类，甲状腺激素和β-拟交感神经类药物，生长激素和达那唑。
β-受体阻滞剂会掩盖低血糖症的症状和延缓其恢复的时间。
奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。
酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰岛素中通常只能加入与其相容的药物。
在本品中加入其他药物可导致胰岛素的降解（如含有巯基或亚硫酸盐的药物）。
当本品与所要输注的其他溶液混合时，会有不定剂量的胰岛素吸附于输注装置上。建议在进行胰岛素输注的同时监测患者血糖水平。
Novolin
FORMULACIÓN:
NOVOLIN R
NOVOLIN R PENFILL
(Solución inyectable)
Insulina de acción rápida
NOVOLIN N
NOVOLIN N PENFILL
(Suspensión inyectable)
Insulina de acción intermedia
NOVOLIN 70/30
NOVOLIN 70/30 PENFILL
(Suspensión inyectable)
Insulina de acción prolongada con efecto inicial intenso
Cada ml contiene:
Insulina humana 100 unidades
(ADN recombinante)
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las insulinas NOVOLIN® están indicadas en el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina inyectable.
La insulina humana monocomponente minimiza las reacciones alérgicas a la insulina, lipodistrofia, resistencia a la insulina, por lo tanto, el uso de la insulina humana monocomponente también se recomienda en los diabéticos recientemente diagnosticados, en los pacientes que reciben un tratamiento intermitente con insulina, en las embarazadas diabéticas y en pacientes que presenten efectos adversos con el tratamiento convencional.
NOVOLIN R se emplea especialmente en los siguientes casos: Cuando se requiere una acción rápida e intensa; en los tratamientos insulínicos intensos basados en múltiples dosis diarias o en infusión continua de insulina. En el tratamiento de urgencias: coma, precoma y en casos donde se requiere infusión de insulina, por ejemplo en cirugía de diabéticos.
NOVOLIN N está indicada en el tratamiento de pacientes insulinodependientes y es útil principalmente en los siguientes casos:
Cuando se requiera acción prolongada.
Como insulina basal en tratamientos intensivos con múltiples dosis diarias.
En regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias.
NOVOLIN 70/30 se emplea especialmente:
Cuando se requiere una acción prolongada con un efecto inicial intenso.
En los esquemas de insulina que se basan en inyecciones dos veces al día.
CONTRAINDICACIONES: NOVOLIN en cualquiera de sus presentaciones está contraindicado en hipoglucemia.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: NOVOLIN FRASCO AMPULA DE 10 ml CON 1,000 unidades (cada ml contiene 100 unidades).
Siempre se debe verificar el aspecto del frasco de insulina antes de extraer la dosis. Los frascos de NOVOLIN deben agitarse con cuidado antes de cada inyección, de tal manera que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las presentaciones en frasco de NOVOLIN pueden administrarse por inyección subcutánea, pero únicamente NOVOLIN® R se puede administrar vía intramuscular o intravenosa. El médico debe determinar la dosificación de acuerdo con los requerimientos del paciente.
La administración subcutánea debe ser aplicada de preferencia por el paciente, ya sea en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de inyección se deben rotar de tal modo que el mismo sitio noseusemásdeaproximadamente una vez al mes. Se debe tener cuidado de no penetrar un vaso sanguíneo. No se debe dar masaje en el sitio de inyección. NOVOLIN R PENFILL puede ser administrada vía subcutánea, intramuscular o intravenosa tres o más veces al día.
Cuando se mezcle con NOVOLIN N en la misma jeringa NOVOLIN R PENFILL debe colocarse primero en la jeringa y la inyección subcutánea debe realizarse inmediatamente después de la mezcla. La mezcla con insulina humana monocomponente, no debe mezclarse con insulina ácido-soluble (regulares o no modificadas).
NOVOLIN N y 70/30 PENFILL deben ser administrados subcutáneamente, 1 o 2 veces al día con las mismas precauciones e indicaciones que se mencionaron para los frascos.
A continuación se proporcionan los perfiles de los tiempos de acción de cada una de las presentaciones de NOVOLIN:
PRESENTACIONES:
NOVOLIN R: frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente regular.
NOVOLIN R PENFILL: Caja con 5 cartuchos de 1.5 y 3 ml. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente regular.
NOVOLIN N: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente NPH.
NOVOLIN N PENFILL®: Caja con 5 cartuchos de 1.5 y 3 ml.
NOVOLIN 70/30: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente (70% NPH y 30% regular).
NOVOLIN 70/30 PENFILL®: Caja con 5 cartuchos de 1.5 y 3 ml.
----------------------------------------------------------------
产地国家: 美国
原产地英文商品名:
NOVOLIN R 100IU/ML 10ML/VIAL
原产地英文药品名:
INSULIN RECOMBINANT HUMAN
中文参考商品译名:
诺和灵R 100单位/毫升 10毫升/瓶
中文参考药品译名:
人重组胰岛素
生产厂家中文参考译名:
诺和诺德
生产厂家英文名:
NOVO NORDISK INC
该药品相关信息网址1:
http://www.rxlist.com/novolin-r-drug.htm
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/mtm/novolin-70-30.html
该药品相关信息网址3:
http://www.medicamentosplm.com/productos/10933_201.htm
|
