部份中文普伐他汀钠非诺贝特处方资料（仅供参考） 药品名称：普伐他汀钠非诺贝特胶囊 英文名称：Pravastatin Sodium and Fenofibrate Capsules 商品名称：Pravafenix hard capsules 规格：40mg/160mg 注册分类：国家3.2类新药 国外首次上市时间：2011年04月 首次上市国家：欧盟多国 上市公司：Laboratoires SMB S.A. 适应症： 用于治疗患有特点为高甘油三酯及低HDL-胆固醇水平脂代谢紊乱的高冠心病(CHD)风险的成年患者。 用法用量： 推荐剂量为每日一次，每次一粒，晚餐时服用。由于空腹吸收较差，Pravafenix 应在进食时服用。 药理及临床疗效和安全性 普伐他汀和非诺贝特各自的药理作用能相互补充。 普伐他汀在降低LDL- C和总胆固醇方面更有效，但对TG和HDL- C的影响有限，而非诺贝特降低TG和升高HDL-C的非常有效的，但对LDL - C水平没有效果；贝特类和他汀类药物的组合也表现出协同增加PPARα受体的转录活性的作用。 进行了四个多中心研究，患者给予本品40mg/160mg或普伐他汀40mg或辛伐他汀20mg：其中3项研究为12周的随机、双盲、积极控制开放式扩展研究和1项24周开放式研究。这项研究在欧洲和美国招收了1637位给予普伐他汀40mg单药治疗或辛伐他汀20mg没有获得较好治疗效果的患者。 在欧洲进行的多中心临床实验历时64周：包括了12周随机、双盲、双模拟、双臂、平行的研究，248名血管高危混合血脂异常的患者被随机分配到两个治疗组中：Pravafenix 40mg/160mg或普伐他汀40mg。只对那些在服用普伐他汀40mg（1片，每天一次）8周后，NCEP ATP III的LDL-C和甘油三酯在体内指标依旧未达到标准（LDL> 100mg/升和TG> 150mg/分升）的患者进行随机分组。与接受普伐他汀40mg患者相比，给予Pravafenix 40mg/160mg能显著降低非-HDL- C，LDL - C，TG的水平及显著升高HDL-C的水平至较好状态 专利情况： 经目前检索，不存在专利侵权问题。 国内注册申报情况：目前无人申报，首仿。 临床优势： （1）目前上市的同类降血脂类药物不多，但是市场巨大，本品种目前国内无竞争厂家，独家首仿品种； （2）普伐他汀钠和非诺贝特疗效确切，副作用少；两药合用有协同作用，降血脂效果非常明显；在欧盟多个国家上市，可见协同作用得到多国药理及临床验证的科学性。因此，报批风险小。 组成 每颗胶囊含有40毫克的普伐他汀钠和160毫克非诺贝特。 辅料： 每个硬胶囊含有19毫克乳糖。 对于辅料的完整列表，请参见第6.1节。 药物剂型 硬胶囊。 Pravafenix是硬胶囊，与浅绿色的身体和橄榄帽，含蜡质白色米色质量和片剂。 注：本品欧洲产品，采购以在线咨询为准！ Pravafenix (fenofibrate/pravastatin) Arzneimittelname: Pravafenix 40mg/160mg Hartkapseln - OP30(Bl) Darreichungsform : Hartkapsel Administrative Daten Antragsteller:    SMB Laboratoires S.A. Verkehrsfähig : ja Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/11/679/001 Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile ASK-Nr. Stoffname Stoffmenge   Fenofibrat   160.mg     Pravastatin-Natrium   40.mg                  Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Was ist es und wofür wird es verwendet? Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix. Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen. Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet, ■um den Spiegel des ?schlechten? Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut. ■um den Spiegel des ?guten? Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen. Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen? Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen. LDL-Cholesterin wird häufig als ?schlechtes? Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen. Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden. Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen. HDL-Cholesterin wird häufig als ?gutes? Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von ?schlechtem? Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt. Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen. Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren. Pravafenix wird angewendet, falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung besteht undIhre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des ?schlechten? Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt. Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten? Pravafenix darf nicht eingenommen werden, ■wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravafenix sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen); ■wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt; ■wenn Sie jünger als 18 Jahre sind; ■wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt; ■wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Mitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Wirkstoff, der bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind; ■wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt; ■wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt; ■wenn Sie schwanger sind oder stillen; ■;wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme aufgetreten sind. Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Kinder Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravafenix ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben. ■Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien. ■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt unten ?Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist. ■Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen. ■Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen. Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft: ■Leber- oder Nierenprobleme; ■Schilddrüsenprobleme; ■Sie sind älter als 70 Jahre; ■bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten; ■Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung; ■Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol). Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren. Bei Einnahme von Pravafenix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: ■Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Pravafenix beeinflusst. ■Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird). ■Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Blutgerinnungshemmer). ■Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen. Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ■Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird. ■Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden. Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravafenix Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose. Bitte nehmen Sie Pravafenix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wie wird es angewendet? Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. ■Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels befolgen. ■Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens. Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser. Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt. Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz. Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können. Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein. Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Was sind mögliche Nebenwirkungen? Wie alle Arzneimittel kann Pravafenix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten die Nebenwirkungen nach einigen Tagen nicht wieder abklingen, oder fühlen Sie sich in anderer Hinsicht nicht wohl, nehmen Sie die nächste Dosis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen. Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen. Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann. Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen. Häufige Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf) ■Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden mit Blähungen (Dyspepsie), Aufstoßen; ■Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht. Gelegentliche Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Anwendern auf) ■Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und Blockieren der Lungenarterien durch Blutgerinnsel (Lungenembolie); ■Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall); ■Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich Einschlafprobleme und Alpträume), Kribbeln (Sensibilitätsstörungen); ■Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion; ■Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen; ■Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper), Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen), Sexualstörungen; ■Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung; ■Überempfindlichkeit; ■Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme; ■Fettsucht; ■Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche. Seltene Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Anwendern auf) ■Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße Blutzellen) vermindert. Sehr seltene Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Anwendern auf) ■Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Ikterus), Bauchschmerzen und Juckreiz; ■Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch Sehnenriss (Ruptur). Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden: ■Gedächtnisverlust; ■Depressionen; ■Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wie soll es aufbewahrt werden? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen hilft, die Umwelt zu schützen. Weitere Informationen Was Pravafenix enthält ■Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin. Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin- Natrium und 160 mg Fenofibrat. ■Die sonstigen Bestandteile sind: ■Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Palmitoylascorbinsäure, Povidon (K 29-32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Magnesiumstearat, Talkum, Triacetin, Natriumhydrogencarbonat, Macrogolglycerollaurate (1 500), Hyprolose, Macrogol (20 000). ■Kapselhülle:Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil. Sie enthalten eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette. Die Kapseln sind in Polyamid- Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen- weißen Kunststoffflaschen mit 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.