| 【药品名称】 通用名称：钆塞酸二钠注射液 英文名称： Gadoxetic Acid Disodium Injection 【适应症】 用于检测肝脏局灶性病变 【规格】10ml/支 PRIMOVIST*1SIR 10ML 0,25MMOL/M 剂型：注射剂 Conten：盒 公司：拜耳 Clase terapéutica: Toxicología Principios activos: Ácido gadoxético disodio ATC: Gadoxético ácido Laboratorio: BAYER Enfermedades: Tratamientos Detección de lesiones hepáticas focales Alertas por composición Se desconoce si se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado excreción en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante las 24 horas posteriores a su administración. El principio activo es el siguiente: Ácido gadoxético disodio Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia No se tiene experiencia sobre su uso durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción con dosis altas repetidas. En un estudio de embriotoxicidad realizado con conejos, se observó un aumento del número de pérdidas post-implantación y un aumento de la tasa de abortos después de la administración repetida de 2,0 mmol/kg, que representa una dosis aproximadamente 80 veces mayor que recomendada en humanos. Sólo debe administrarse durante el embarazo después de realizar un análisis exhaustivo de la relación riesgo-beneficio. El principio activo es el siguiente: Ácido gadoxético disodio Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo Primovist • Prospecto • 1. Qué es PRIMOVIST y para qué se utiliza. • 2. ANTES DE USAR PRIMOVIST • 3. CÓMO USAR PRIMOVIST • 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS • 5. CONSERVACIÓN DE PRIMOVIST • 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Prospecto PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Primovist 0,25 mmol/ml, s olución inyectable en vial Gadoxetato de disodio Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Primovist (el radiólogo) o al personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia magnética). - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. En este prospecto: 1. Qué es PRIMOVIST y para qué se utiliza. 2. Antes de usar PRIMOVIST. 3. Cómo usar PRIMOVIST. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de PRIMOVIST. 6. Información adicional. 1. Qué es PRIMOVIST y para qué se utiliza. Primovist es un medio de contraste para el diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) del hígado. Se utiliza para contribuir a detectar y diagnosticar alteraciones que pueden aparecer en el hígado. Se pueden eva luar mejor (número, tamaño y distribución) signos anormales del hígado. Primovist también puede ayudar al médico a determinar la naturaleza de cualquier anormalidad, aumentando de ese modo su confianza en el diagnóstico. Se suministra como solución inyectable. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La RM (resonancia magnética) es un método de diagnóstico por imagen que forma las mismas mediante la detección de moléculas de agua en los tejidos normales y anormales. Esto se realiza mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio. 2. ANTES DE USAR PRIMOVIST No use PRIMOVIST - Si usted es alérgico (hipersensible) al gadoxetato de disodio o a cualquiera de los otros componentes de Primovist que se incluyen en la sección 6 "Composición de Primovist". Tenga especial cuidado con PRIMOVIST - Si padece o ha padecido alergia (por ejemplo; fiebre del heno, urticaria) o asma - Si previamente ha padecido alguna reacción a los medios de contraste - Si padece de una función renal alterada. El uso de algunos agentes de contraste conteniendo gadolinio en pacientes con esta enfermedad se ha asociado con la enfermedad conocida como Fibrosis Sistémica Nefrogénica (NFS). La NFS es una enfermedad que da lugar a un engrosamiento de la piel y los tejidos conectivos. La NFS puede llegar a producir una disminución de la movilidad de articulaciones, debilitación de los músculos o alteración de los organos internos, los cuales pueden poner en peligro la vida. - Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos - Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos - Si usted o alguien de su familia ha tenido alguna vez problemas de ritmo cardíaco (síndrome del QT largo) - Si ha tenido alteraciones del ritmo o cadencia de los latidos del corazón debido a algún medicamento Antes de que le administren Primovist, informe a su médico si le afecta cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si la prueba que se pretende realizar es posible o no. - Pueden ocurrir reacciones alérgicas/alergoides tras la administración de Primovist. Es posible que las reacciones sean graves y también que sean retardadas (horas o días después) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). - Informe a su médico si lleva marcapasos o algún tipo de implante metálico en su organismo. - No se recomienda la administración de Primovist a pacientes menores de 18 años debido a que no se dispone de experiencia clínica en este grupo de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Se incluyen especialmente: - betabloqueantes, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión arterial alta y otras enfermedades cardíacas - medicamentos que alteran el ritmo o cadencia de los latidos del corazón (p.ej.amiodarona, sotalol) - rifampicina o rifamicina, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tuberculosis Uso de PRIMOVIST con los alimentos y bebidas Puesto que los medios de contraste como Primovist pueden causar náuseas y vómitos, se le pedirá que no coma nada durante las dos horas anteriores a la prueba. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, ya que Primovist no debería ser administrado durante el embarazo a menos que fuera absolutamente necesario. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo, ya que solo deberían administrarle Primovist después de considerarlo especialmente. La lactancia debería interrumpirse las 24 horas posteriores a la administración. Información importante sobre algunos de los componentes de PRIMOVIST Primovist contiene 82 mg de sodio por dosis (basado en la dosis media administrada a una persona de 70 Kg). Esto se debe tener en cuenta si usted está haciendo una dieta baja en sodio. 3. CÓMO USAR PRIMOVIST Un médico inyecta Primovist en la vena mediante una aguja de pequeño tamaño. Le administrarán Primovist inmediatamente antes de su prueba de RM (resonancia magnética). Tras la inyección usted estará en observación durante, al menos, 30 minutos. La dosis correcta de Primovist que se le debe administrar dependerá de su peso corporal: 0,1 ml de Primovist por kilogramo de peso corporal. Al final del prospecto se incluye información adicional sobre la administración y el manejo de Primovist. Si usted usa más PRIMOVIST del que debiera: Una sobredosis es improbable. Si esto sucediera, su médico tratará cualquier síntoma que aparezca. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Primovist puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al igual que con otros medios de contraste, pueden producirse casos raros de reacciones alérgicas/alergoides, incluyendo reacciones graves (shock) en casos muy raros, que pueden necesitar de una intervención médica inmediata. Los primeros signos de que se está produciendo una reacción grave son hinchazón moderada de la cara, labios, lengua o garganta; tos, picor, secreción nasal, estornudos y urticaria. Informe al personal del departamento de RM (resonancia magnética) si experimenta cualquiera de estos signos o tiene dificultades para respirar. Pueden ocurrir reacciones retardadas unas horas o días después de la administración de Primovist. Si esto le sucede a usted, informe a su médico o radiólogo. A continuación se enumeran los efectos adversos comunicados/experimentados, ordenados por frecuencia: Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Efectos adversos que han sido observados en los ensayos clínicos previos a la aprobación de Primovist: Poco frecuentes Raros Cefalea Mareos Entumecimiento y hormigueo Alteraciones del sentido del sabor Alteraciones del sentido del olfato Rubor Aumento de la presión arterial Dificultades respiratorias Vómitos Náuseas Erupción cutánea Picor intenso* Dolor en el pecho Reacciones en el lugar de inyección** Sensación de calor Vértigo Agitación Temblor Latidos del corazón anormalmente intensos o rápidos (palpitaciones) Latidos del corazón irregulares (signos de bloqueo cardíaco) Sequedad de boca Molestias en la boca Aumento de la producción de saliva Enrojecimiento de la piel con ampollas y manchas Aumento de la sudoración Escalofríos Dolor de espalda Sensación de incomodidad Malestar general Cansancio Sensibilidad anormal * Picor intenso (picor generalizado, picor de los ojos) ** Reacciones en el lugar de inyección (diferentes tipos) incluye los siguientes términos: extravasación en el lugar de inyección, sensación de calor en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Primovist: Ritmo cardíaco rápido, agitación, reacciones de hipersensibilidad/alérgicas (p.ej. schock, presión sanguínea baja, hinchazón de la garganta o la lengua, urticaria, hinchazón de la cara, secreción nasal, conjuntivitis, dolor de estómago, sensibilidad reducida en la piel, estornudos, tos, picores, palidez). Las reacciones alérgicas incluyen reacciones graves (schock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Algunos valores de laboratorio pueden cambiar poco tiempo después de que le hayan administrado Primovist. Por lo tanto, usted debe informar al personal sanitario de que recientemente se le ha hecho una prueba con Primovist en caso de que tengan que hacerle un análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PRIMOVIST Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Primovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o del estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Primovist debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. Este medicamento es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido. Debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Primovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esa forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PRIMOVIST - El principio activo es gadoxetato de disodio 181,43 mg, equivalente a 0,25 mmol/ml - Los demás componentes son: ácido caloxético trisódico, trometamol, hidróxido de sodio para ajustar el pH, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables. 1 vial con 5,0 ml de solución contiene 907 mg de gadoxetato de disodio, 1 vial con 7,5 ml de solución contiene 1361 mg de gadoxetato de disodio, 1 vial con 10,0 ml de solución contiene 1814 mg de gadoxetato de disodio. Aspecto de PRIMOVIST y contenido del envase Primovist es un líquido claro de incoloro a amarillo pálido, libre de partículas. El contenido de los envases es: 1, 5, o 10 viales con 5,0 ml de solución inyectable (en vial de 6 ml) 1, 5, o 10 viales con 7,5 ml de solución inyectable (en vial de 10 ml) 1, 5, o 10 viales con 10,0 ml de solución inyectable (en vial de 10 ml) No se comercializan todas las presentaciones. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Avda. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin, Alemania Teléfono: +49 30 468- 1111 Este medicamento está autorizado bajo el nombre de Primovist en los siguientes estados miembros del EEE (Espacio Económico Europeo): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido. Este prospecto ha sido aprobado el 01/08/2010 --------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: - Antes de la inyección Primovist es un líquido claro de incoloro a amarillo pálido. El medio de contraste debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado. El medio de contraste no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. - Administración Primovist debe ser administrado sin diluir en forma de inyección intravenosa en bolo con una velocidad de flujo de aproximadamente 2 ml/sg. Tras la inyección del medio de contraste se debe lavar la cánula intravenosa con una solución salina fisiológica (9 mg/ml). - Los pacientes deben estar en posición de cúbito supino y deben mantenerse en observación durante al menos 30 minutos tras la inyección. - Primovist no debe mezclarse con otros medicamentos. - Debe evitarse la inyección intramuscular en sentido estricto. - Manipulación Primovist está listo para su uso. Los viales que contienen medio de contraste no están diseñados para la extracción de dosis múltiples. Primovist sólo debe extraerse con la jeringa inmediatamente antes de ser usado. El tapón de caucho no debe perforarse más de una vez. Todo el medio de contraste no utilizado debe desecharse siguiendo las normas locales. En la sección 3 del prospecto se incluye información adicional sobre el uso de Primovist. Este medicamento también se encuentra disponible en primovist: • PRIMOVIST Sol. iny. 0,25 mmol/ml env. con 1 jeringa prec. de 10 ml |
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PRIMOVIST（钆塞酸二钠注射液）简介：
【药品名称】通用名称：钆塞酸二钠注射液英文名称： Gadoxetic Acid Disodium Injection【适应症】 用于检测肝脏局灶性病变 【规格】10ml/支PRIMOVIST*1SIR 10ML 0,25MMOL/M 剂型：注射剂 Conten：盒 ... 责任编辑：admin
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