2014年6月27日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Afrezza(人胰岛素)吸入粉，一种迅速作用吸入胰岛素在有糖尿病成年中改善血糖控制。Afrezza是一种迅速作用吸入胰岛素，在每餐开始时，或开始进餐后20分钟给予。
在美国估计25.8百万(18.8百万被诊断和7.0百万未诊断)人或约8.3 %人群–有糖尿病。随着时间，高血糖水平可增加严重并发症风险，包括心脏病，失明和神经和肾损伤。
FDA的药品评价和研究中心的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，医学博士说：“Afrezza对有糖尿病需要进餐时胰岛素患者是一种新治疗选择，”“今天批准对需要控制血糖水平的糖尿病患者总体处理中扩展输送进餐时胰岛素选择。”
在总共3,017例参加者–1,026例参加者有1型糖尿病和1,991例有2型糖尿病患者中评价药物的安全性和有效性。Afrezza 在成年1型糖尿病患者进餐时的疗效是在一项24周研究中与进餐时门冬胰岛素[insulin aspart](快-作用胰岛素)比较，两者均与基础胰岛素(长-作用胰岛素)联用。在24周时，用基础胰岛素和进餐时Afrezza 治疗提供一个HbA1c均数减低(血红蛋白A1c或糖化血红蛋白，血糖控制发一种测量)，符合0.4%预先指定的非劣效性边界。Afrezza提供比门冬胰岛素较低HbA1c减低，而差别统计显著性。在有2型糖尿病成年中研究Afrezza与口服降糖药联用；在一项24周研究中在2型糖尿病患者中比较进餐时Afrezza与安慰剂吸入的疗效。在24周时，用 Afrezza加口服降糖药治疗组观察到均数HbA1c减低在统计学显著地大于安慰剂组观察到HbA1c的减低。
Afrezza不是对长效胰岛素的替代物。在1型糖尿病患者中Afrezza必须与长效胰岛素联用，而不建议它为糖尿病治疗糖尿病酮症酸中毒，或建议不在吸烟患者中使用。
Afrezza有一个黑框警告 忠告在有哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中曾观察到支气管痉挛。有慢性肺疾病患者中不要使用Afrezza，例如哮喘或COPD因为此风险。在临床试验中伴随Afrezza最常见不良反应是低血糖，咳嗽，和喉痛或刺激。
FDA批准Afrezza有一个风险评估和减灾战略，由交流沟通计划告知卫生保健专业人员关于伴随Afrezza的急性支气管痉挛严重风险组成。
FDA要求对Afrezza医学上市后研究：
⑴一项临床试验在儿童患者中评价药代动力学，安全性和疗效；
⑵一项临床试验评价用Afrezza肺恶性病的潜在风险(这项试验还将评估Afrezza的心血管风险和对肺功能的长期影响)；
⑶两项药代动力学-药效学正常血糖钳夹[euglycemic glucose-clamp]临床试验，一项描述剂量-反应特征和另一项描述受试者间变异性特征。
Afrezza是由美国康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm