近日，首个速效的吸入式胰岛素AFREZZA(insulin human inhalation powder, for oral inhalation)吸入粉获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，治疗1型糖尿病。 FDA的药品评价和研究中心的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，医学博士说：“Afrezza对有糖尿病需要进餐时胰岛素患者是一种新治疗选择，”“今天批准对需要控制血糖水平的糖尿病患者总体处理中扩展输送进餐时胰岛素选择。” 批准日期：2014年6月27日；公司：MannKind Corporation AFREZZA(人胰岛素[insulin human])吸入粉,，用于吸入 首次美国批准：2014 警告： 慢性肺病患者急性支气管痉挛的风险完全预订信息箱警告。 应用AFREZZA对哮喘和COPD患者进行了急性支气管痉挛的观察。 AFREZZA是哮喘或COPD等慢性肺病患者的禁忌症。 在开始AFREZZA之前，进行详细的病史、体格检查和肺活量测定（FEV1），以识别所有患者的潜在肺部疾病。 近期重大变化 警告和预防措施，肺癌：4/2018 作用机理 胰岛素通过刺激骨骼肌和脂肪的外周葡萄糖摄取以及抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖水平。胰岛素抑制脂肪细胞的脂肪分解，抑制蛋白质水解，并促进蛋白质合成。 适应症及用法 AFREZA是一种快速作用的吸入胰岛素，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。 使用的重要限制： 在1型糖尿病患者中，必须使用长效胰岛素。 不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 不推荐吸烟患者 剂量与给药 每盒使用一次吸气。 在吃饭时开始管理。 给药必须是个体化的。 在开始之前，对所有患者进行详细的病史、体格检查和肺活量测定（FEV1），以识别潜在的肺部疾病。 剂型和强度 AFRESZA可作为一次性使用的墨盒： 4单元 8单元 12单元 禁忌症 在低血糖发作期间。 慢性肺病，如哮喘，或慢性阻塞性肺病。 对正常人胰岛素或任何AFRZZA赋形剂的超敏反应。 警告和注意事项 急性支气管痉挛：在哮喘和COPD患者中观察到急性支气管痉挛。在开始前，所有患者进行肺活量测定（FEV1）。不适用于慢性肺部疾病患者。 胰岛素方案的改变：在密切的医学监督下进行，增加血糖监测的频率。 低血糖：可能危及生命。增加葡萄糖监测的频率，改变为：胰岛素剂量，联合应用葡萄糖降低药物，膳食模式，身体活动；在肾或肝功能损害和低血糖意识不明的患者。 肺功能下降：在开始治疗前，治疗6个月后，以及每年，甚至在没有肺部症状的情况下，评估肺功能（例如，肺活量测定）。 肺癌：非活动性肺癌患者不宜使用AFRZA。对于有肺癌病史或有肺癌风险的患者，使用AFREZZA的益处应该大于这种潜在风险。 糖尿病酮症酸中毒：更多的患者使用AFREZZA经历糖尿病酮症酸中毒的临床试验。对于有DKA风险的患者，如有指示，监测并改用替代胰岛素输送途径。 过敏反应：严重的，威胁生命的，全身过敏，包括过敏反应，可能发生与胰岛素产品，包括AFREZZA。停用AFRZZA，监测和治疗。 低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的患者的钾水平并根据需要治疗。 液体滞留和心力衰竭同时使用噻唑烷二酮类药物（TZD）：观察心力衰竭的症状和体征；如果心力衰竭发生，考虑减少剂量或停药。 不良反应 最常见的与AFREZZA相关的不良反应（2%或更高发生率）是低血糖、咳嗽、咽痛或刺激。 药物相互作用 影响葡萄糖代谢的药物：可能需要调整胰岛素剂量。 抗肾上腺素能药物（例如，β-阻滞剂、可乐定、胍和利血平）：低血糖的症状和体征可以减轻或消失。 包装供应/储存和搬运 AFREZZA（人胰岛素）吸入粉可作为4单位，8单位和12单位一次性使用药筒。三个墨盒包含在泡罩条的单个空腔中。每张卡片包含5个由穿孔隔开的泡罩条，总共有15个墨盒。为方便起见，穿孔允许用户移除包含3个药筒的单个条带。两个具有相同盒强度的卡片被封装在箔层压覆层中（每箔封装30个盒）。 墨盒是彩色的，蓝色4个单位，绿色8个单位，黄色12个单位。每个弹壳都标有“AFRZZA”和“4个单元”、“8个单元”或“12个单元”。 AFRESZA吸入器是单独包装在一个明确的外包装。吸入器与可拆卸的口罩完全组装在一起。AfReZa吸入器可从首次使用之日起使用15天。在使用15天后，必须丢弃吸入器并用新的吸入器替换。 AFRESZA在以下配置中可用： AFREZZA 90 4UNIT 2INH INSULIN REGULAR HUMAN MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918087490 AFREZZA 30 4 UNIT 60 8UNIT 2INH  INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918088236 AFREZZA 8UN PWD 90  INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918087890 AFREZZA 12UN PWD 90 INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918089190 AFREZZA 90 4 UNIT 90 8 UNIT 2 INH INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918088018 AFREZZA 60 4 UN 60 8 UN 60 12 UN 2 INH  INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918090218 存储在2到25℃（36～77μF）；允许游览。吸入器可以冷藏起来，但在使用前应保持室温。 处理： 使用前，药筒应在室温下10分钟。 AFREZZA(insulin human) inhalation powder, for oral inhalation use Instructions for Use AFREZZA® (uh-FREZZ-uh)(insulin human) inhalation powder Read this Instructions for Use before you start using AFREZZA and each time you get a new AFREZZA inhaler. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment. Your healthcare provider should show you how to use your AFREZZA inhaler the right way before you use it for the first time. Important information about AFREZZA: AFREZZA comes in 3 strengths (See Figure A): o 4 units (blue cartridge) o 8 units (green cartridge) o 12 units (yellow cartridge) If your prescribed AFREZZA dose is higher than 12 units, you will need to use more than 1 cartridge. If you need to use more than 1 cartridge for your dose, throw away the usedcartridge before getting a new one. You can tell when a cartridge has been used,because the cup has moved to the center. Do not try to open the AFREZZA cartridges. The AFREZZA Inhaler opens thecartridge automatically during use. AFREZZA cartridges should only be used with the AFREZZA Inhaler. Do nottry to breathe in the AFREZZA insulin powder in any other way. Do not putcartridges in your mouth and do not swallow cartridges. Use only 1 AFREZZA Inhaler at a time. The same inhaler should be used for the 4 unit, 8 unit or 12 unit cartridges. Store the inhaler in a clean, dry place with the mouthpiece cover on until your nextdose. Throw away your AFREZZA Inhaler after 15 days and get a new one. If you are having problems with your AFREZZA inhaler or if it breaks and you needa new one, call 1-877-323-8505. https://afrezza.com/ https://afrezza.com/pdf/Afrezza-IFU-Mar-2017.pdf https://afrezza.com/pdf/Prescribinginfo.pdf