Elan公司藥物技術（EDT）的給藥裝置，Elan公司（紐約證券交易所：ELN）今天宣布，第一次注射使用EDT的納米晶技術的產品已通過歐洲委員會批准。 XEPLION，揚森-Cilag國際NV的長效使用美東時間的納米晶體技術與精神分裂症患者注射治療，今天早些時候由歐洲委員會批准。 “巴蒂爾說，庫克，Elan公司執行副總裁兼首席財務官”的XEPLION歐洲批准是一個重要的里程碑，為我們的納米晶體技術，因為它標誌著第一長效注射使用這一技術的歐洲監管當局批准的產品，美東時間和主管。 “我們的納米晶技術的通用性，使發展的長效注射抗精神病藥物，其目的是幫助患者保持持續的治療，減少復發的可能性，從而有可能提高他們的整體生活質量。“ 揚森- Cilag國際NV，西安楊森製藥公司之一，2011年3月9日，由歐洲委員會批准公佈，每月一次的非典型抗精神病藥物注射液，XEPLION。 XEPLION被用於維持治療精神分裂症的paliperidone或利培酮與穩定的成年患者。 XEPLION paliperidone口頭或利培酮精神分裂症和以前的響應選定的成年患者，可用於沒有事先穩定口服治療精神病症狀輕度至中度和長效注射治療需要。 美東時間的納米晶技術使制定不善水管理的所有航線的水溶性化合物。該技術允許可隨時使用，一個月的時間，可以由醫療專業人員管理paliperidone棕櫚肌肉注射制定。肌肉注射管理，使用小口徑的針，體積小注射器，從而否定了電源注入器的需要。 paliperidone棕櫚酸酯通過應用納米晶技術，醫療保健專業人士將能夠提供一致的藥物覆蓋一個月的病人，可能使他們能夠改善精神分裂症患者的情況。 納米晶技術是一項專利技術，通過義隆醫藥國際有限公司和其他義隆分支機構美東時間開發。 XEPLION 是第四個獲得許可的產品，使用義隆電子的納米晶技術，已被批准EMA的。 XEPLION LP : ses indications XEPLION est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, XEPLION peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire. Classe thérapeutique Neurologie-psychiatrie  Principes actifs Palipéridone  Excipients Polysorbate 20,  Polyéthylèneglycol 4000,  Citrique acide (E330),  Phosphate disodique,  Phosphate monosodique,  Sodium hydroxyde (E524),  Eau pour préparations injectables  Statut Médicament soumis à prescription médicale  Tx de remboursement SS 65 % Laboratoire Janssen Cilag  XEPLION LP : sa posologie Posologie Les doses initiales de XEPLION recommandées sont de 150 mg au jour 1 du traitement et de 100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg ; certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses comprises dans l'intervalle supérieur (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Après la seconde dose, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier. Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement. Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de XEPLION doivent être prises en compte (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois. Substitution de la palipéridone orale ou de la rispéridone orale par XEPLION La palipéridone orale ou la rispéridone orale précédemment administrée peut être arrêtée au moment de l'instauration du traitement par XEPLION. XEPLION doit être instauré comme décrit au début de la rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus. Substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée par XEPLION Lors de la substitution de l'injection de rispéridone à action prolongée, initier le traitement par XEPLION à la place de l'injection suivante programmée. XEPLION doit ensuite être poursuivi à intervalles mensuels. Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus n'est pas nécessaire. Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses mensuelles de XEPLION comme suit :Doses de rispéridone injectable à action prolongée et de XEPLION requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées. Si XEPLION est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte. Comme avec les autres médicaments antipsychotiques, il est recommandé de réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre un traitement contre les symptômes extrapyramidaux (SE). Oubli de doses Evitez l'oubli de doses Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de XEPLION soit administrée une semaine après la première dose. Afin d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 2 jours avant ou après l'échéance de la première semaine (jour 8). De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement. Pour palier à un oubli d'une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle. Si la date de la seconde injection de XEPLION (jour 8 ± 2 jours) est oubliée, la recommandation d'instaurer à nouveau le traitement dépend de la durée qui s'est écoulée depuis la première injection reçue par le patient. Oubli de la seconde dose d'instauration (< 4 semaines après la première injection) Si moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la première injection, alors le patient devra recevoir la seconde injection de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible. Une troisième injection de 75 mg de XEPLION dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier devra être administrée 5 semaines après la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection). Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité, sera poursuivi. Oubli de la seconde dose d'instauration (4 à 7 semaines après la première injection) Si 4 à 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de XEPLION, reprendre le traitementpar deux injections de 100 mg comme suit : 1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible 2. une autre injection dans le muscle deltoïde une semaine plus tard 3. reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Oubli de la seconde dose d'instauration (> 7 semaines après la première injection) Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de XEPLION, recommencer letraitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de XEPLION. Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (1 mois à 6 semaines) Après l'instauration, le cycle d'injection de XEPLION recommandé est mensuel. Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels. Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 semaines à 6 mois) Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de XEPLION, la recommandation est la suivante : Pour les patients stabilisés par des doses allant de 25 à 100 mg : 1. une injection dans le muscle deltoïde dès que possible de la même dose que celle par laquelle le patient était précédemment stabilisé. 2. une autre injection dans le muscle deltoïde (même dose) une semaine plus tard (jour 8). 3. reprise du cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Pour les patients stabilisés par 150 mg : 1. une injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible. 2. une autre injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde une semaine plus tard (jour 8). 3. reprise du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois). Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de XEPLION, recommencez le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de XEPLION. Populations particulières Patient âgé L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. En général, la posologie de XEPLION recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale. Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale). Insuffisance rénale XEPLION n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 ml/min), les doses initiales de XEPLION recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde. La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'efficacité. XEPLION n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Insuffisance hépatique D'après l'expérience acquise avec la palipéridone orale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients. Autres populations particulières Aucune adaptation posologique de XEPLION n'est recommandée du fait du sexe, de l'origine ethnique ou chez les fumeurs. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de XEPLION chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration XEPLION est destiné à l'administration intramusculaire uniquement. Il doit être injecté lentement, en profondeur dans le muscle. Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé. L'administration doit être effectuée par une injection unique. La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées. La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire ou sous-cutanée. Les doses d'instauration des jours 1 et 8 doivent chacune être administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Après la seconde dose, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier. Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé en cas de douleur au site d'injection et si la gêne associée n'est pas bien tolérée (voir rubrique Effets indésirables). Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous). Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de XEPLION, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé). Administration dans le muscle deltoïde La taille de l'aiguille recommandée pour les administrations initiales et d'entretien de XEPLION dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du patient. Pour les patients ayant un poids > 90 kg, l'aiguille de 11/2 pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) est recommandée. Pour ceux ayant un poids < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) est recommandée. Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes. Administration dans le muscle fessier La taille de l'aiguille recommandée pour l'administration d'entretien de XEPLION dans le muscle fessier est l'aiguille de 11/2 pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm). L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse. Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures XEPLION LP : ses autres formes XEPLION LP 100mg Suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie (+2aiguilles) de 100 mg XEPLION LP 150mg Suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie (+2aiguilles) de 150 mg XEPLION LP 25mg Suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie (+2 aiguilles) de 25 mg XEPLION LP 75mg Suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie (+2aiguilles) de 75 mg ------------------------------------------- 产地国家: 法国 原产地英文商品名: Xeplion LP injection suspension prolonged release 150mg 1 syringe 原产地英文药品名: Paliperidone Palmitate 中文参考商品译名: Xeplion LP注射缓释混悬液 150毫克/注射器 中文参考药品译名: 帕潘立酮棕榈酸酯 生产厂家英文名: Janssen Cilag ------------------------------------------- 产地国家: 法国 原产地英文商品名: Xeplion LP injection suspension prolonged release 25mg 1 syringe 原产地英文药品名: Paliperidone Palmitate 中文参考商品译名: Xeplion LP注射缓释混悬液 25毫克/注射器 中文参考药品译名: 帕潘立酮棕榈酸酯 生产厂家英文名: Janssen Cilag ------------------------------------------- 产地国家: 法国 原产地英文商品名: Xeplion LP injection suspension prolonged release 50mg 1 syringe 原产地英文药品名: Paliperidone Palmitate 中文参考商品译名: Xeplion LP注射缓释混悬液 50毫克/注射器 中文参考药品译名: 帕潘立酮棕榈酸酯 生产厂家英文名: Janssen Cilag ------------------------------------------- 产地国家: 法国 原产地英文商品名: Xeplion LP injection suspension prolonged release 75mg 1 syringe 原产地英文药品名: Paliperidone Palmitate 中文参考商品译名: Xeplion LP注射缓释混悬液 75毫克/注射器 中文参考药品译名: 帕潘立酮棕榈酸酯 生产厂家英文名: Janssen Cilag ------------------------------------------- 产地国家: 法国 原产地英文商品名: Xeplion LP injection suspension prolonged release 100mg 1 syringe 原产地英文药品名: Paliperidone Palmitate 中文参考商品译名: Xeplion LP注射缓释混悬液 100毫克/注射器 中文参考药品译名: 帕潘立酮棕榈酸酯 生产厂家英文名: Janssen Cilag