2015年9月25日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Tresiba(德谷胰岛素[Insulin degludec] 注射液)和Ryzodeg 70/30 (德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液)在有糖尿病成年中改善血糖(葡萄糖)控制。
根据美国疾病控制和预防中心，在美国约21百万人已被诊断有糖尿病。随时间，糖尿病增加严重健康并发症的风险，包括心脏病，失明，神经和肾损伤。改善血糖控制可减低这些长期并发症的有些的风险。
FDA的药品评价和研究中心中代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，M.D.说："长效胰岛素在有晚期疾病有1型糖尿病患者和有 2型糖尿病患者治疗中起必不可少的作用，"  “FDA仍承诺直至为糖尿病治疗的创新治疗的发展。”
Tresiba是已一种长效胰岛素类似物适用在有1型和2型糖尿病成年中以改善血糖控制。 Tresiba的给药应根据患者的需要个体化。Tresiba是在天任何时间每天1次皮下给药，
在两项26-周和一项52-周阳性-对照临床试验涉及1,102例参加者暴露于Tresiba评价与餐时胰岛素联用为有1型糖尿病患者治疗时Tresiba的疗效和安全性。Tresiba与餐时胰岛素联用的疗效和安全性或用作添加至通常背景口服抗糖尿病药物为有2型糖尿病患者治疗是在四项26-周和两项52-周阳性-对照临床试验涉及2,702例参加者暴露至Tresiba中评价。在有1型和2型糖尿病参加者在试验纳入时有血糖控制不佳，用Tresiba治疗提供HbA1c减低(血红蛋白A1c或糖基化血红蛋白，血糖控制的一种测量)根据与其它以前批准的长效胰岛素实现的减低。Ryzodeg 70/30是一种德谷胰岛素，一种长效胰岛素类似物，和门冬胰岛素，一种快速-作用人胰岛素类似物的混合。它适用于有糖尿病成年中改善血糖控制。
在一项26-周阳性对照临床试验涉及362例参加者宝路至Ryzodeg 70/30中评价Ryzodeg 70/30与餐时胰岛素联用为有1型糖尿病患者治疗的疗效和安全性。Ryzodeg 70/30给予每天1次或2次为有2型糖尿病患者治疗的疗效和安全性是在四项阳性对照26-周临床试验涉及998例参加者暴露至Ryzodeg 70/30中评价。在试验纳入时有1型和2型糖尿病参加者有血糖控制不佳，用Ryzodeg 70/30治疗提供HbA1c减低等同于用其它以前被批准的长效或预先-混合胰岛素。
血或尿中曾有酮类物质增加(糖尿病酮症酸中毒)患者不应使用Tresiba和Ryzodeg。在所有用胰岛素治疗患者中，患者或看护人员应监视血葡萄糖。胰岛素方案应被谨慎地修饰和只在医疗监督下进行。Tresiba和Ryzodeg可能致低血糖，它可能是危及生命，患者应被密切地监视随胰岛素剂量，其它葡萄糖-降低药物共同给药，餐模式，体力活动，和有肾受损或肝受损或未察觉高血糖患者。
用任何胰岛素可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应，全身皮肤反应，血管水肿，支气管痉挛，低血压，和休克。
在临床试验中伴随Tresiba和Ryzodeg最常见不良反应是低血糖，过敏反应，注射部位反应，注射部位凹陷(脂肪代謝障礙)，痒，皮疹，水肿，和体重增量。
Tresiba和Ryzodeg是新泽西州 Plainsboro的Novo Nordisk公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm464321.htm