英文药名：Fycompa（perampanel hydrate Tablets）

中文药名：盐酸吡仑帕奈片

生产厂家：卫材有限
药品介绍
新一代癫痫口服药物Fycompa获日本批准上市
2016年3月30日，新一代抗癫痫药物Fycompa（perampanel hydrate）获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。
Fycompa具有日服一次的优势，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。
此次批准是基于在日本和亚洲开展的一项III期研究（Study335）和一项全球性III期研究（Study322）的临床数据。Study335在12岁及以上难治性部分发作性癫痫患者中开展，调查了Fycompa作为一种辅助药物的疗效和安全性。数据显示，与安慰剂相比，Fycompa8mg/天和12mg/天剂量，使癫痫发作频率实现统计学意义的显著降低，达到了研究的主要终点。Study322则调查了Fycompa作为一种辅助药物治疗原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的疗效和安全性，数据显示，与安慰剂相比，Fycompa使PGTC癫痫发作频率实现统计学意义的显著降低；此外，Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。2个研究中，与Fycompa相关的最常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。
Fycompa是一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。
包装规格
片剂
2毫克：56片（PTP14T×4）·500粒（瓶装）
4毫克：56片（PTP14T×4）·500粒（瓶装）

制造厂商
日本卫材有限公司
原处方资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1139014F1022_1_02/
投薬期間制限医薬品に関する情報
*本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、平成29年5月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度として投薬すること。
Fycompa(Perampanel hydrate Tablets)
General Information
Fycompa (perampanel) is a selective AMPA-type glutamate receptor antagonist. The AMPA receptor is widely present most excitatory neuronal synapses and plays a role in a large number of central nervous system diseases.
Fycompa is specifically indicated as adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalized seizures in patients with epilepsy aged 12 years and older.
Fycompa is supplied as a tablet for oral administration. The recommended dose is a follows:
In the absence of enzyme-inducing anti-epileptic drugs:
The recommended starting dosage of Fycompa is 2 mg once daily taken orally at bedtime. Increase dosage by 2 mg per day increments no more frequently than every week to a dose of 4 mg to 8 mg once daily taken at bedtime. In elderly patients, dosage increases during titration are recommended no more frequently than every two weeks. The recommended maximum dose is 12 mg once daily.
In the presence of enzyme-inducing anti-epileptic drugs:
The recommended starting dosage of Fycompa in the presence of enzyme-inducing anti-epileptic drug, including phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine, is 4 mg and patients should be monitored closely for response