英文药名：Olumiant Filmtabletten（baricitinib） 中文药名：巴瑞克替尼薄膜衣片 生产厂家：礼来德国公司 药品介绍 通用名称：巴瑞克替尼片 商品名称：Olumiant 英文名称：Baricitinib tablets 汉语拼音：Baruiketini Pian 分类：抗炎药 规格：2mg 4mg 适应症： 用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。 baricitinib治疗*、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性*等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。 用法用量： 口服，每日1次，日剂量为4mg，对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者，*日剂量2mg，每日1次，对于采用日剂量4mg治疗的患者，如病情已取得持续控制，可将日剂量改为2mg。 注：[以下產品不同規格和不同價格，本品目前德國和英國均可拿到貨。採購以諮詢為準] 薄膜衣片 2毫克：14片，28片，28×1片劑（單位劑量）35片，56片，84片，84 X 1片劑（單位劑量），98片。 4毫克：14片，28片，28×1片劑（單位劑量）35片，56片，84片，84 X 1片劑（單位劑量），98片。 完整处方资料附件：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/32997 Olumiant 2 mg/4 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Baricitinib. Baricitinib wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (Gelenkrheumatismus) verwendet, die zu den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen zählt. Bei den Patienten müssen allerdings vorangegangene Behandlungen mit einem oder mehreren krankheitslindernden Antirheumatika unzureichend geholfen haben oder nicht vertragen worden sein. Baricitinib kann alleine oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden, das auch als krankheitslinderndes Antirheumatikum gilt. OLUMIANT 2 mg/4 mg Filmtabletten Inhalt: 28 98 Stück, N3 Anbieter: Lilly Deutschland GmbH Darreichungsform: Filmtabletten Zusammensetzung Was ist im Arzneimittel enthalten? Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. Wirkstoff Baricitinib  2mg Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin  + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz  + Hilfsstoff Eisen (III) oxid  + Hilfsstoff Macrogol  + Hilfsstoff Magnesium stearat  + Hilfsstoff Mannitol  + Hilfsstoff Phospholipide (aus Sojabohne)  + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol)  + Hilfsstoff Talkum  + Hilfsstoff Titan dioxid  + Anwendungsgebiete Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet? Das Präparat enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern. Es wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Das Präparat kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft es Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern. Anwendungshinweise Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet? Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel, wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein. bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Baricitinib kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein. Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten. eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Baricitinib anwenden. Krebs haben. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen dürfen. schlechte Leberwerte haben. Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Baricitinib einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Baricitinib keine Probleme verursacht. Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Was ist zusätzlich zu beachten? Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Um sich besser an die Einnahme zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dosierung Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet? Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben. Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Gegenanzeigen In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden? Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Sie müssen während der Behandlung und nach der letzten Einnahme des Präparates mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Baricitinib während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf. Stillzeit Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Baricitinib einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können: schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen von Hals und Nase hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieberbläschen (Herpes simplex) Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis) Harnwegsinfektion erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest Übelkeit hohe Leberwerte nachgewiesen durch Bluttest Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest Akne Gewichtszunahme Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind. Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten? Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Präparates insbesondere, falls Sie folgende Arzneimittel anwenden: Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Baricitinib in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib 2 mg einmal täglich. Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion. Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin. Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören, wie z. B. Ruxolitinib. Packungsgröße und Darreichungsform Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten) 28 Stück Filmtabletten 2 Milligramm Baricitinib) 98 Stück Filmtabletten 2 Milligramm Baricitinib) 28 Stück Filmtabletten 4 Milligramm Baricitinib) 98 Stück Filmtabletten 4 Milligramm Baricitinib) 礼来类风湿新药Olumiant获欧盟批准，系欧洲首个JAK抑制剂 近日，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte开发的口服抗炎药Olumiant（baricitinib）4mg和2mg薄膜衣片近日喜获欧盟批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 值得一提的是，此次欧盟批准，是Olumiant在全球范围内收获的首个监管批准，该药同时也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。在临床研究中，与标准护理疗法（例如甲氨蝶呤单药疗法，修美乐（阿达木单抗）联合背景甲氨蝶呤疗法）相比，Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。 Oluminant的获批，是基于该药III期临床项目中已完成的4个III期研究的积极数据。这些研究调查了Oluminant在广泛的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者群体中的疗效和安全性，包括：对甲氨蝶呤治疗缓解不足的患者，对常规合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARDs）治疗缓解不足的患者，以及对生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARDs，包括TNF抑制剂）治疗缓解不足的患者。 去年10月，在关键III期研究RA-BEAM中，baricitinib在改善RA症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira（阿达木单抗）。该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物（抗肿瘤坏死因子，anti-TNF）的关键III期研究。此外，2014年10月，在至少一种抗肿瘤坏死因子（包括Humira和Enbrel[依那西普]）治疗失败的中重度RA群体中开展的关键III期RA-BEACON研究中，baricitinib也表现出显著疗效。这些研究预示，baricitinib有望在本已拥挤不堪的RA市场开辟一块天地。 Incyte公司首席医疗官Steven Stein医师表示，Oluminant获得欧盟批准，对于欧洲的RA患者群体而言，是一个激动人心的重要里程碑。我们相信，Olumiant将帮助满足医疗服务提供者和患者的需求，实现其长期治疗目标。根据之前双方达成的协议，此次Olumiant在欧洲获批，Incyte将有资格获得由礼来支付的一笔6500万美元的里程碑金。 baricitinib是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。 礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发baricitinib及一些后续化合物。双方于2016年向美国、欧盟、日本提交了baricitinib治疗类风湿性关节炎（RA）的上市申请。