部份中文帕妥珠单抗处方资料（仅供参考） 【中文通用名】帕妥珠单抗 【英文通用名】Pertuzumab 【英文商品名】Perjeta 【药品生产商】罗氏 【剂型与用法】注射剂 /静滴 【上市时间】2012/6 【作用机制】 Pertuzumab靶向细胞外人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的二聚化结构区(子结构区II)，因此，阻断HER2与其它HER家族成员，包括EGFR，HER3和HER4，配基-依赖性异源二聚化作用。其结果，pertuzumab抑制配体-启动细胞内信号通过两条主要信号通路，丝裂原-激活 的蛋白(MAP)激酶和磷酸肌醇3–激酶(PI3K)。这些信号通路的抑制分别导致细胞生长停止和凋亡。此外，pertuzumab介导抗体-依赖细胞-介导细胞毒性(ADCC)。 而单独pertuzumab抑制人肿瘤细胞增殖，在HER2-过表达外移植肿瘤模型中pertuzumab和曲妥单抗的联用显着增强抗肿瘤活性。 【适 应 症】 PERJETA是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他奇[docetaxel]联用为未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移乳癌患者为转移疾病的治疗。 【用法用量】 （1）只为静脉输注。不要静脉推注或丸注给药。 （2）初始剂量为840 mg历时60-分钟静脉输注。其后每3周420 mg历时30至60分钟静脉输注。 【剂型和规格】 420mg/14mL单次用小瓶。 【禁忌证】 无。 【警告和注意事项】 （1）胚胎-胎儿毒性：但给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。 （2）左心室功能不全：监视LVEF和如适当时撤消给药。 （3）输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注-相关反应，减慢或中断输注和给予适当医药治疗。 （4）HER2测试：由证实精通熟练实验室用FDA批准的检验进行。 【不良反应】 用PERJETA与曲妥单抗和多西他奇联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。 【在特殊人群中使用】 （1）哺乳母亲：终止哺乳或终止PERJETA，考虑药物对母亲的重要性。 （2）女性的生殖潜能 Perjeta 420 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lösung Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Pertuzumab                              420mg  Essigsäure 99%                        Hilfstoff   Histidin                                      Hilfstoff   Polysorbat 20                            Hilfstoff   Saccharose                                Hilfstoff   Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff    Produktinformation zu Perjeta 420 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lösung, 1 ST Indikation •Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn ◦festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen. ◦sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasiert ist) und vorher noch nicht mit einem Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder anderen Arzneimitteln, die dafür gemacht wurden HER2 anzugreifen, behandelt wurde oder falls der Krebs nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist. ◦sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung vor der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation wird als „neoadjuvante Therapie" bezeichnet). •Zusätzlich zu diesem Arzneimittel erhalten Sie auch Trastuzumab und das Arzneimittel zur Chemotherapie, Docetaxel. Wenn Sie dieses Präparat vor der Operation erhalten, kann es sein, dass Sie auch eine andere Chemotherapie als einen Teil Ihrer gesamten Behandlung erhalten. •Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in anderen Gebrauchsinformationen beschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln. •Wie das Arzneimittel funktioniert ◦Das Präparat ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet. ◦Es erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2-Rezeptor" (HER2). HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum. Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. •Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird. Dosierung von Perjeta 420 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lösung •Für die erste Infusion: ◦Sie erhalten 840 mg Pertuzumab über einen Zeitraum von 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 60 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. ◦Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Docetaxel. •Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde: ◦Sie erhalten 420 mg Pertuzumab über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. ◦Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Docetaxel. •Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Docetaxel (beide können ebenfalls Nebenwirkungen verursachen) und um deren Anwendung zu verstehen, beachten Sie bitte die zugehörigen Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. •Wenn Sie die Anwendung vergessen haben ◦Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung des Arzneimittels vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind erhalten eine höhere Dosis von 840 mg Pertuzumab. •Wenn Sie die Anwendung abbrechen ◦Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn ■Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z. B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich einen Herzanfall hatten). Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz gut funktioniert. ■Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten. ■Sie jemals eine Chemotherapie mit einem Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline, z. B. Doxorubicin oder Epirubicin, erhalten haben. Diese Arzneimittel können den Herzmuskel schädigen und das Risiko für Herzprobleme in Verbindung mit dem Präparat erhöhen. ◦Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. ◦Infusionsreaktionen ■Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten danach auf Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung eventuell abbrechen. Für mehr Einzelheiten zu Infusionsreaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte, siehe Kategorie "Nebenwirkungen". ◦Herzprobleme ■Eine Therapie mit dem Arzneimittel kann das Herz beeinträchtigen. Daher wird Ihre Herztätigkeit vor und während der Behandlung überwacht. Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Kategorie "Nebenwirkungen". ◦Febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber) ■Wenn Pertuzumab zusammen mit anderen Krebsbehandlungen (Trastuzumab und Docetaxel) angewendet wird, kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückgehen und es kann zu Fieber (erhöhter Temperatur) kommen. Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. ◦Durchfall ■Eine Behandlung mit Pertuzumab kann zu schwerem Durchfall führen. Bei Durchfall handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Ihr Körper mehr wässrigen Stuhl als normalerweise produziert. Wenn es bei Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt eine Behandlung gegen Durchfall beginnen und Ihre Behandlung mit Pertuzumab unterbrechen, bis der Durchfall wirksam behandelt wurde. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung des Arzneimittels während Ihrer Schwangerschaft bestehen. ◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung oder während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. ◦Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können. •Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Sie müssen während Ihrer Behandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist. Einnahme Art und Weise •Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. ◦Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) einmal alle drei Wochen verabreicht. ◦Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen. ◦Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor der Operation erhalten (neoadjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat. ◦Das Arzneimittel wird Ihnen mit anderen Behandlungen gegen Krebs verabreicht (Trastuzumab und Docetaxel). Wechselwirkungen bei Perjeta 420 mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.Lösung •Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. ◦Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. ------------------------------------------------ 注：以下产品不同厂家和不同价格，采购以咨询为准。 ------------------------------------------------ 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Perjeta 420MG/Vial 原产地英文药品名: Pertuzumab 中文参考商品译名: Perjeta注射剂 420毫克/瓶 中文参考药品译名: 帕妥珠单抗 生产厂家英文名: Roche Pharma AG ------------------------------------------------ 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Perjeta 420MG/Vial 原产地英文药品名: Pertuzumab 中文参考商品译名: Perjeta注射剂 420毫克/瓶 中文参考药品译名: 帕妥珠单抗 生产厂家英文名: Haemato Pharm GmbH ------------------------------------------------ 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Perjeta 420MG/Vial 原产地英文药品名: Pertuzumab 中文参考商品译名: Perjeta注射剂 420毫克/瓶 中文参考药品译名: 帕妥珠单抗 生产厂家英文名: Cc-Pharma GmbH