近日，美国FDA批准了Sanofi-Aventis的短效胰岛素注射液Admelog上市，用于改善3岁以上儿童及成人1型糖尿病患者和2型成人糖尿病患者的血糖控制。值得一提的是，这是首款作为后续产品获批的短效胰岛素。
批准日期：2017年12月12日 公司：赛诺菲-安万特
ADMELOG(短效胰岛素[insulin lispro])注射液，为皮下或静脉使用
美国初次批准：1996
作用
葡萄糖代谢的调整是胰岛素和胰岛素类似物，包括赖脯胰岛素产品主要活性。胰岛素通过骨骼肌和脂肪，刺激外周葡萄糖输入降低血葡萄糖，和通过抑制肝葡萄糖产生。胰岛素抑制脂质溶解和蛋白水解，和增强蛋白质合成。
适应证和用途
ADMELOG是一种短效人胰岛素类似物适用为在成年和儿童患者3岁和以上有型1糖尿病和有型2糖尿病成年改善控制。
剂量和给药方法
● 对重要给药指导见完整处方资料。
● 皮下注射：在餐前通过15分钟内或餐后立即皮下给予ADMELOG。
● 连续皮下输注(胰岛素泵)：通过利用一个连续胰岛素泵给予ADMELOG。
● 静脉输注：通过静脉输注给予ADMELOG仅在稀释和在医学监督下.
● ADMELOG的剂量必须被个体化根据给药途径和个体的医疗代谢需要，血葡萄糖监视结果和葡萄糖控制目标。
剂型和规格
注射液：100 units/mL(U-100)可得到如下：
● 10 mL多剂量小瓶
● 3 mL单个患者使用的SoloStar®预装笔
禁忌证
● 低血糖发作时不要使用。
● 有对赖脯胰岛素或赋形剂的任何超敏性患者不要使用。
警告和注意事项
● 患者间永不共享一个ADMELOG SoloStar可遗弃的预装笔或注射器，即使针头被换过。
● 与胰岛素方案变化高血糖或低血糖：在密切监督下进行和增加血葡萄糖监视的频数。
● 低血糖：可能是危及生命。随对胰岛改变剂量监视血糖和增加监视频数，使用降葡萄糖药物，餐模式，机体活动性；在有肾或肝受损患者；和未认识到有低血糖患者。
● 由于药物错误低血糖：可能发生胰岛素产品间意外的混合。指导患者注射前核对胰岛素标签。
● 超敏性反应：严重的，危及生命，全身性过敏，包括可能发生过敏反应。终止ADMELOG，监视和如有适应证治疗。
● 低钾血症：可能是危及生命。处于低钾血症风险患者监视钾水平和治疗如有适应证。
● 液体潴留和心衰随噻唑烷二酮类[Thiazolidinediones,TZDs]同时使用有：观察心衰的体征和症状；考虑剂量减低或终止如发生心衰。
● 由于胰岛素泵装置功能失效高血糖和酮体酸中毒：
如发生泵功能失效监视葡萄糖和通过皮下注射给予ADMELOG。
不良反应
伴随ADMELOG不良反应包括低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪代谢障碍，瘙痒，和皮疹。
报告怀疑不良反应，联系sanofi-aventis电话1-800-633-1610或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
● 影响葡萄糖代谢药物：可能需要胰岛素剂量的调整。
● 抗肾上腺素药物(如，β-阻断剂，可乐定[clonidine]，胍乙啶[guanethidine]，和利血平 [reserpine])：低血糖的体征和症状可能被减低或缺乏。
在特殊人群中使用
● 儿童：未确定在< 3岁有型1糖尿病儿童患者或有型2糖尿病儿童患者安全性和有效性。
包装供应/贮存和处置
供应
ADMELOG：赖脯胰岛素注射液 100 unitsmei2mL(U-100)可得到如下:
每个预装SoloStar笔是为单个患者使用。必须永远不在患者间共享ADMELOG SoloStar笔即使针头被换过。患者使用ADMELOG小瓶必须永不与其他人共享针头或注射器。
贮存和处置
在失效日期后不要使用。
不在使用的(未打开) ADMELOG应被驻藏在冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])，但不在冻结器内。如曽被冻结不要使用ADMELOG。
在-使用(打开的) ADMELOG小瓶和ADMELOG SoloStar笔应被驻藏在室温(低于 86°F[30°C])和必须在28天内使用或被遗弃，即使如它们仍含ADMELOG。避直接热和光保护。.
见下表。
在一个外部胰岛素泵使用
在贮藏库中胰岛素在7天后应被遗弃。但是，如用其他外部胰岛素泵，输注组件应被置换和至少每3天一个新输注组件插入位点应被选择。
为皮下注射稀释的ADMELOG可能保留在患者使用共至24小时当贮存在一个冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])或共至4小时当贮存在室温(86°F[30°C])。在一个外部胰岛素泵中使用不要稀释的ADMELOG。
制备和处置
为皮下注射稀释的ADMELOG
为皮下注射ADMELOG可能用被稀释的无菌 0.9%氯化钠。
稀释一部分ADMELOG至一部分0.9%氯化钠将产生一个浓度一半的ADMELOG(等同于U-50)。
为静脉给药混合物
用ADMELOG制备的输注袋是稳定当贮存在一个冰箱(36°F-46°F[2°C-8°C])共24小时或可能在室温被使用在共至4小时[见剂量和给药方法(2.2)]。