部份中文阿仑单抗处方资料（仅供参考）
英文药名：Lemtrada（alemtuzumab）
中文名称：阿仑单抗
原研公司：赛诺菲
作用机制
阿仑单抗在多发性硬化症发挥其治疗作用的精确机制不知道但是被假设涉及与CD52结合，T和B淋巴细胞上，和天然杀伤细胞，单核细胞，和巨噬细胞上存在的一种细胞表面抗原。结合至T和B淋巴细胞细胞表面后，阿仑单抗导致抗体依赖性细胞溶解和补体介导溶解。
适应证和用途
LEMTRADA是一个指向CD52细胞溶解单抗适用为有多发性硬化症(MS)复发型患者的治疗。因为其安全性图形，LEMTRADA的使用一般应保留为已对适用治疗MS两种或更多药物的反应不足患者。
剂量和给药方法
⑴对2个治疗疗程历时4个小时通过静脉输注给予LEMTRADA。
⒈ 第一个疗程：在连续5天12 mg/day。
⒉ 第二个疗程：在第一疗程后12个月12 mg/day在连续3天。
⑵ 在每个治疗疗程的头3天，输注LEMTRADA前用皮质类固醇预先给药。
⑶ 为预防带状疱疹在LEMTRADA给药的第一天开始给予抗病毒药和在LEMTRADA给药完成后连续最小两个月或直至CD4+淋巴细胞计数每微升高于200细胞，任何一个发生以后。
⑷ 给药前必须稀释。
剂型和规格
注射液：12mg/1.2mL(10mg/mL)在一次性使用小瓶。
禁忌证
有人类免疫缺血性病毒感染。
警告和注意事项
⑴甲状腺疾病：开始治疗前和每3个月获得甲状腺功能检验直至末次输注后48个月。
⑵其他自身免疫血细胞减少：每月监视完全学细胞计数直至末次输注后48个月。
⑶有活动性感染患者考虑延迟开始LEMTRADA直至感染完全控制。LEMTRADA疗程后不要给予活病毒疫苗。
不良反应
最常见不良反应(发生率和>干扰素β-1a)：皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，口咽痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。
特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
Sanofi单抗药Lemtrada获欧盟批准
2013年9月17日，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab）获欧盟委员会（EC）批准，用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。
此前的8月30日，赛诺菲口服多发性硬化症药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）获EC批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）成人患者的治疗。

Lemtrada 12mg
Genzyme Therapeutics Ltd.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Alemtuzumab                                          12mg 
Dinatrium edetat 2-Wasser                     Hilfstoff  
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser  Hilfstoff  
Kalium chlorid                                           Hilfstoff  
Kalium dihydrogenphosphat                     Hilfstoff  
Natrium chlorid                                         Hilfstoff  
Polysorbat 80                                           Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke                  Hilfstoff   
Produktinformation zu Lemtrada 12mg, 1 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird. Das Präparat heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken. Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Zeichen und Symptome der MS verlangsamen oder zurückbilden. In klinischen Studien hatten behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.
•Was ist Multiple Sklerose?
◦MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt. Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt. Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub" bezeichnet.
◦Bei RRMS erleiden die Patienten Schübe, gefolgt von symptomfreien Phasen.
◦Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist. Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein. Aber im weiteren Verlauf der Erkrankung kann der Schaden zunehmen und dauerhaft werden.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Das Präparat reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦wenn Sie mit dem Human-Immunodeficiency-Virus infiziert sind (HIV-Infektion).
Dosierung von Lemtrada 12mg
•Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Präparat verabreicht wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•Bei der ersten Behandlungsphase erhalten Sie an 5 aufeinanderfolgenden Tagen je eine Infusion pro Tag (Phase 1).
•Ein Jahr später erhalten Sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen je eine Infusion pro Tag (Phase 2). Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung statt.
•Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
•Nachbeobachtung nach der Behandlung
◦Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potentielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
•Dauer der Anwendung
◦Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das Schaubild in der Gebrauchsinformation an.
•Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
◦Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel von dem Arzneimittel erhalten hatten, entwickelten schwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck oder erhöhte Herzfrequenz. Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung abzubrechen und die Symptome zu behandeln.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung mit Ihrem Arzt. Nach einer Behandlungsphase mit dem Arzneimittel unterliegen Sie einem erhöhten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder schwere Infektionen zu erleiden. Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten. Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.
◦Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen das Präparat verabreicht werden kann. Ihr Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können, bevor Sie die Behandlung beginnen.
◦Autoimmunerkrankungen
■Die Behandlung kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen. Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift. Informationen über einige spezifische Erkrankungen, die bei mit dem Präparat behandelten MS-Patienten beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
■Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten. Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich. Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind. Darüber hinaus gibt es bestimmte Zeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten. Näheres zu den Zeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen" - Autoimmunerkrankungen.
■Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden Sie im Leitfaden für Patienten.
■Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
■Gelegentlich entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird. Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können. Die Zeichen und Symptome von ITP sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
■Nierenerkrankung (wie etwa anti-GBM-Krankheit)
■Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das Goodpasture-Syndrom (anti-GBM-Krankheit). Die Zeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann.
■Schilddrüsenerkrankungen
■Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, welche deren Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind, beeinträchtigte.
■Das Arzneimittel kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen, einschließlich:
■eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), wenn die Schilddrüse zu viele Hormone produziert
■eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.
■Die Zeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
■Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden. In einigen Fällen muss die Schilddrüse entfernt werden.
■Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung schwanger werden. Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.
■Andere Autoimmunerkrankungen
■Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die roten oder weißen Blutkörperchen. Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung regelmäßig durchgeführt werden. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
◦Infusionsreaktionen
■Die meisten behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben, um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren.
◦Infektionen
■Mit dem Arzneimittel behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen. Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
■Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
■Wenn Sie eine Infektion haben, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt außerdem in Erwägung ziehen, die Behandlung zu verschieben, bis die Infektion unter Kontrolle oder vollständig zurückgebildet ist.
■Mit dem Arzneimittel behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z. B. oraler Herpes) zu bekommen. Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten. Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel verschreibt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Herpes-Infektion zu senken. Diese Arzneimittel sollten an den Tagen, an denen Sie mit dem Präparat behandelt werden, und einen Monat lang nach der Behandlung, eingenommen werden.
■Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können.
■Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
■Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion. Tuberkulose-Untersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
■Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitis-Infektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.
◦Früher diagnostizierte Krebserkrankung
■Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
◦Impfstoffe
■Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt. Wenn Sie die Standard-Impfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung erhalten sollten. Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten. Alle Impfung müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn einer Behandlungsphase verabreicht werden.
■Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, wenn Ihnen vor kurzem das Arzneimittel verabreicht wurde.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Bei zahlreichen Patienten treten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion Nebenwirkungen auf. Einige davon, zum Beispiel Schwindelgefühl, können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
◦Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
◦Wenn Sie nach der Anwendung schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten. Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist. Es wird empfohlen, dass Sie während oder 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase nicht stillen. Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor Infektionen schützen kann) Vorteile haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, Ihr Baby zu stillen. Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.
•Zeugungs-/Gebärfähigkeit
◦Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich das Arzneimittel in Ihrem Körper befinden. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat während dieser Zeit eine Wirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden. Bei den meisten Patienten senken 2 Behandlungsphasen die MS-Aktivität über 2 Jahre. Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
Wechselwirkungen bei Lemtrada 12mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).
◦Neben diesem Präparat gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen könnten. Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung abzusetzen.
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28914
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Lemtrada 12mg  1Stk
原产地英文药品名:
alemtuzumab
中文参考商品译名:
Lemtrada 12毫克/瓶 1瓶
中文参考药品译名:
阿仑单抗
生产厂家英文名:
Genzyme Therapeutics Ltd