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美国FDA批准Gamifant，为首个治疗血细胞淋巴组织细胞增多症的新药

[2018-11-21]

新药：Gamifant(emapalumab-lzsg 中文译名：依帕伐单抗注射液),是全球第一个也是唯一一个获FDA批准治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症. 2018年11月20日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Gamif ...

[2018-11-21]

近日，美国食品和药物管理局今天批准了Gamifant(emapalumab)用于治疗患有原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)的儿童(新生儿及以上)和成年患者，这些患者患有难治性、复发性或进行性疾病或不耐受症 ...

[2018-11-05]

近日，新药Palynziq（pegvaliase-pqpz）获FDA批准用于苯丙酮酸尿症（PKU）成人患者，PKU 是一种罕见而严重的遗传性疾病。PKU患者生来就无法代谢苯丙氨酸（Phe），Phe是存在于蛋白食物及各种食物和饮料高 ...

[2018-10-23]

2013年11月29日，第一三共（DaiichiSankyo）宣布，该罕见病用药Biopten Granules 10%，25%（sapropterin hydrochloride，盐酸沙丙蝶呤），于今年8月20日在日本获得批准上市。 Biopten是一种高纯度、化 ...

[2018-10-23]

2013年11月29日，第一三共（DaiichiSankyo）宣布，该罕见病用药Biopten Granules 10%，25%（sapropterin hydrochloride，盐酸沙丙蝶呤）于8月20日在日本获得批准上市。ビオプテン顆粒２．５％／ビオプ ...

[2018-10-11]

Revcovi(elapegademase-lvlr)是一种新酶替代疗法，获FDA批准用于治疗儿科和成人患者的ADA-SCID2018年10月5日，Leadiant Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Revcovi（elapegademase-lvlr）注射 ...

[2018-09-24]

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极建议，支持批准单抗药物Ilaris（canakimumab）3个新的适应症，用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征（PFS）：肿瘤坏死因子受体相关的 ...

[2018-09-02]

近日，美国FDA加速批准Amicus Therapeutics公司的Galafold（migalastat）123mg硬胶囊用于体外检测证实存在特定α-半乳糖苷酶基因突变的法布里病成人患者，这意味着Galafold成为美国15年来首个治疗法布里 ...

[2018-09-02]

Galafold（migalastat，123mg）硬胶囊-15年来为首个法布里病新药2018年8月15日，Amicus Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Galafold（migalastat）123mg硬胶囊加速批准，该药是一种 ...

[2018-08-28]

近日，美国FDA批准其新药Crysvita(burosumab)，成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物。XLH是一种罕见的遗传性软骨病，会造成血液中磷含量低，导致儿童和青少年的骨骼生长和 ...

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