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DMD药物Translarna(formerly PTC124）获欧盟批准上市

[2015-09-21]

PTC制药8月4日宣布，药物Translarna（ataluren）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditional approval），用于5岁及以上无义突变型杜氏肌营养不良（nmDMD）非卧床（ambulatory，能走动的）患者的治疗。 ...

[2015-01-23]

美国生物制药公司PTC Therapeutics 2014年5月23日宣布，药物Translarna（ataluren）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议有条件批准（conditional approval）Translarna ...

[2014-07-21]

RUCONEST(C1酯酶抑制剂[重组]，recombinant C1 esterase inhibitor[rhC1INH]) 注射用，为重建冰冻干燥粉批准日期：2014年7月16日；公司：Pharming Group NV适应证和用途RUCONEST是一种C1酯酶抑制剂[重 ...

[2015-10-29]

2015年7月，亚力兄制药宣布，欧盟委员会已批准Kanuma（sebelipase alfa）在所有年龄的溶酶体酸脂酶缺乏（LAL-D）患者中用于长期的酶替代治疗（ERT）。 Kanuma是一种新型ERT，它是欧盟批准的首款用于LAL-D ...

[2014-07-18]

2014年7月17日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ruconest, 第一个重组C1-酯酶抑制剂产品为在成年和青少年有遗传性血管水肿(HAE)患者急性发作治疗。本品在2010年8约11日被欧洲CHMP授权上市。遗传性血管水肿，是血 ...

[2015-09-05]

2015年9月4日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Xuriden(尿苷三乙酸酯[uridine triacetate])，为有遗传性乳清酸尿症患者第一个FDA-批准的治疗。遗传性乳清酸尿症是一种罕见代谢病，在世界范围曾被报道约20例患者。 ...

[2015-10-28]

2015年10月23日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Strensiq(asfotase α)作为第一个为围产期，婴儿和青少年发病的低磷酸酯酶症(HPP)的治疗。 HPP是一种罕见的，遗传性，进展性，代谢病其中患者经受机体多系统的破 ...

[2015-07-28]

2015年，亚力兄制药公司宣布，日本厚生劳动省已经批准其研发的新药Strensiq(asfotase alfa)上市，用于治疗日本低磷酸酯酶症（HPP）患者。低磷酸酯酶症是一种极为罕见的危及生命的代谢性疾病。Strensiq作为一种骨 ...

[2014-08-20]

2014年8月19日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cerdelga(eliglustat)为长期治疗有1型戈谢病的成年患者，一种罕见遗传病。戈谢病发生在不能产生足够的一种酶被称为葡糖脑苷脂酶的人们。该酶缺乏引起在脾，肝和骨 ...

[2013-04-14]

FDA当天批准了Myozyme（通用名：alglucosidase alfa, rhGAA）的生物制品许可申请(biologics license application，BLA)，Myozyme是首个治疗庞培氏病（Pompe）的药物。庞培氏病是一种罕见但严重的衰竭性疾病（de ...

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