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美国FDA批准Gamifant，为首个治疗血细胞淋巴组织细胞增多症的新药[2018-11-21] |
| 新药：Gamifant(emapalumab-lzsg 中文译名：依帕伐单抗注射液),是全球第一个也是唯一一个获FDA批准治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症. 2018年11月20日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Gamif ... |
高苯丙氨酸血症新药Biopten Granules获日本批准上市[2018-10-23] |
| 2013年11月29日，第一三共（DaiichiSankyo）宣布，该罕见病用药Biopten Granules 10%，25%（sapropterin hydrochloride，盐酸沙丙蝶呤），于今年8月20日在日本获得批准上市。 Biopten是一种高纯度、化 ... |
FDA批准Revcovi，用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重症组合免疫缺陷症[2018-10-11] |
| Revcovi(elapegademase-lvlr)是一种新酶替代疗法，获FDA批准用于治疗儿科和成人患者的ADA-SCID2018年10月5日，Leadiant Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Revcovi（elapegademase-lvlr）注射 ... |
诺华抗炎药Ilaris获欧盟批准治疗3种罕见的周期性发热综合征[2018-09-24] |
| 近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极建议，支持批准单抗药物Ilaris（canakimumab）3个新的适应症，用于治疗3种罕见和独特类型的周期性发热综合征（PFS）：肿瘤坏死因子受体相关的 ... |
FDA加速批准Galafold，为首个法布里病新药[2018-09-02] |
| Galafold（migalastat，123mg）硬胶囊-15年来为首个法布里病新药2018年8月15日，Amicus Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Galafold（migalastat）123mg硬胶囊加速批准，该药是一种 ... |
FDA批准罕见病新药Palynziq，用于治疗苯丙酮尿症[2018-05-30] |
| 2018年5月24日，BioMarin Pharmaceutical宣布，Palynziq（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国FDA的标准批准（standard approval），用于降低苯丙酮尿症（PKU）成人患者的血液苯丙氨酸（Phe）水平 ，这些患者在现有 ... |
遗传性α-甘露糖苷缺乏症新药Lamzede获欧洲授予上市许可[2018-03-05] |
| 2018年1月26日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议为Lamzede（velmanase alfa）授予上市许可，Lamzede作为一种长期酶替代疗法可用于治疗成人、青少年及儿童的轻度至中度形式的α-甘露糖苷缺乏 ... |
赛诺菲口服戈谢病治疗药物Cerdelga获英国NICE批准[2017-12-28] |
| 2017年7月3日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）开发的口服戈谢病治疗药物Cerdelga（eliglustat）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终指南，推荐将Cerdelga用于英格兰 ... |
首款罕见病新药Mepsevii获FDA批准上市[2017-11-17] |
| Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）—为VII型粘多糖贮积症（MPS VII）新药2017年11月16日，美国FDA宣布批准Ultragenyx Pharmaceutical 的新药Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，治疗VII型粘多糖贮积症（ ... |
孤儿新药Brineura为巴藤病首例治疗药物[2017-10-22] |
| 今天，美国食品和药物管理局批准了Brineura（cerliponase alfa）作为特定形式的Batten病的治疗方法。Brineura是第一个通过FDA批准的治疗，以缓解3岁及以上症状儿科患者的行走能力（行走）的丧失，晚期婴儿神经元 ... |
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