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白血病新药quizartinib在美国FDA获得优先审请

[2018-11-24]

2018年11月23日，第一三共制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周 ...

[2018-09-07]

2018年8月，FDA批准用于治疗一系列眼部适应症的装置、药物和给药方案包括青光眼，干眼症，年龄相关性黄斑变性，术后疼痛和炎症以及神经营养性角膜炎。 FDA批准Inveltys治疗眼部手术后的炎症，疼痛 Kala Pharm ...

[2018-08-19]

2018年7月FDA共批准了5个新药申请，全部为NDA申请，按批准时间排序，具体情况如下表。对下面获批的几个重磅新药做简要介绍。 1、TPOXX 2018年7月13日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecov ...

[2018-05-29]

2018年5月3日，美国Portola制药宣布，美国FDA已批准Andexxa[凝血因子Xa(重组)inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血 ...

[2018-05-28]

2015年8月20日,美国FDA加速批准sonidegib（商标名 Odomzo，诺华研发 200mg）用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成人患者。基底细胞癌（BCC）是一 ...

[2018-03-30]

新分子实体(New Molecular Entitys)是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分,也可以是作为组方产品的一部分。此外，有些药物出于行政目的，也被分为新分子实体，如依据美国公共卫生服务法的 ...

[2018-03-24]

近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒VENTANA PD-L1（SP263）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1免疫疗法Imfinzi（d ...

[2018-03-21]

BESPONSA是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物, 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病. 2017年8月17日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将BESPONSA（奥英妥珠单抗） ...

[2018-03-13]

新的艾滋病毒新方案：Trogarzo(ibalizumab-uiyk)静脉滴注剂，全球首款只需每14天注射一次，也是唯一一款不需要每日给药的疗法。2018年3月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ibalizumab-uiyk（商标名：Trog ...

[2018-03-08]

近日，Prism制药公司2009年1月5日宣布，该公司首个产品――创新的不含助溶剂的盐酸胺碘酮注射剂（amiodarone HCl，Nexterone）获得FDA批准，用于治疗和预防反复发作的难治性的心室纤维颤动或不稳定型心动 ...

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