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新药ActeMRa单剂量预充式自动注射器ACTPen获FDA批准上市[2018-11-28] |
2018年11月27日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准ACTPen(162mg/0.9mL),这是抗炎药物ActeMRa(tocilizumab,托珠单抗)的一种单剂量预充式自动注射器,用于:(1)对一 ... |
首个CAR-T细胞治疗药物KyMRiah新适应症获FDA批准[2018-09-19] |
2018年5月1日,美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法KyMRiah(tisagenlecleucel,CTL019)用于治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤的(DLBCL)成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。 ... |
首款CAR-T细胞疗法KyMRiah+Yescarta在欧盟即将上市[2018-09-19] |
2018年8月27日,CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Yescarta,用于 ... |
KYMRIAH(tisagenlecleucel suspension intravenous infusion)[2018-09-19] |
近日,FDA批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病,其商品名为KyMRiah(tisagenlecleucel)。批准日期:2017年8月30日 公司:诺华制药KYMRIAH( ... |
罗氏皮下注射(SC)剂型ActeMRa获美国FDA批准[2018-05-17] |
瑞士制药巨头罗氏近日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型ActeMRa(tocilizumab)用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者的治疗。用药方面,ActeMRa可作为单药治疗 ... |
抗炎药RoACteMRa获英国NICE批准治疗巨细胞动脉炎[2018-03-15] |
2018年3月9日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗炎药RoActeMRa(tocilizumab,托珠单抗)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指南,支持该药用于英国国家服务系统(NHS),用于 ... |
FDA率先批准首款CAR-T基因疗法KyMRiah,治疗急性淋巴性白血病[2017-11-24] |
第一个CAR-T疗法KyMRiah(tisagenlecleucel)获FDA批准,这也成为全球首个获批的CAR-T疗法。2017年8月30日,FDA批准第一个CAR-T细胞(诺华的CD19 CART)tisagenlecleucel(商品名KyMRiah)上市。KyMRiah是一种基 ... |
两款CAR-T疗法KyMRiah/Yescarta获美国FDA批准上市[2017-11-24] |
免疫细胞治疗新时代-两款CAR-T产品(KyMRiah和Yescarta)获美国FDA批准上市。继美国FDA于8月31日批准了诺华(Novartis)的CAR-T疗法KyMRiah(通用名:tisagenlecleucel,曾用名CTL019)之后,在美国时间10月18日 ... |
百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA扩展批准治疗转移性结直肠癌[2017-08-07] |
2017年8月3日,肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接受氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康( ... |
抗炎药ActeMRa获FDA批准,成50年来首个治疗巨细胞动脉炎的新药[2017-05-27] |
2017年5月23日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药ActeMRa(tocilizumab,托珠单抗)皮下注射制剂,用于巨细胞动脉炎(giant cell arteritis,GCA)治疗。此次批准,使Acterma成为FDA批准用于治疗GCA成人 ... |
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