英文药名: Tygacil (Tigecycline Injection)

中文药名: 替加环素注射剂, 泰阁

注册证号 H20110111
原注册证号 
产品名称（中文） 注射用替加环素
产品名称（英文） Tigecycline for Injection
商品名（中文） 泰阁
商品名（英文） Tygacil
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 50mg
注册证号备注 
包装规格（中文） 1支/盒，10支/盒。
生产厂商（中文） 
生产厂商（英文） Patheon Italia S.p.A.
厂商地址（中文） 
厂商地址（英文） Viale G.B. Stucchi，110-20052 Monza（MI）
厂商国家（中文） 意大利
厂商国家（英文） Italy
分包装批准文号 
发证日期 2011-03-04
有效期截止日 2016-03-03
分包装企业名称 Wyeth-Ayerst Lederle, Inc.(Parenterals)
分包装企业地址 Ave 65th Infanteria，Km 9.7，Carolina，P.R.00984
分包装文号批准日期 
分包装文号有效期截止日 
产品类别 化学药品
药品本位码 86978952000211
药品本位码备注 
公司名称（中文） 
公司名称（英文） Wyeth Pharmaceuticals Inc.
地址（中文） 
地址（英文） 500 Arcola Road, Collegeville, Pennsylvania 19426, U.S.A.
国家（中文） 美国
国家（英文） U.S.A.
 

Tygacil（tigecycline，替加环素）是由Wyeth制药公司开发的一种新型四环素类即甘氨酰环素类的静脉注射用抗感染药物,由米诺环素衍生而来。于2005年6月16日被美国食品药品局批准用于治疗复杂的成年人腹腔内感染（cIAI）、复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）。
Tygacil具有广谱抗菌作用，与其他四环素类药物相比，Tygacil对革兰阳性菌作用明显增强，对四环素耐药菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐药葡萄球菌、青霉素耐药肺炎链球菌、万古霉素耐药肠球菌及对糖肽类中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。Tygacil的批准顺应了当今人类急需新型抗感染药治疗耐药性日益严重的细菌感染的呼声。

Tygacil可以作为经验型单一疗法用来治疗各种医院获得性和社区获得性cIAI和cSSSI，其中包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹腔内脓肿、深层软组织感染以及溃疡感染。在治疗初期具体哪种细菌感染尚不明确的情况下，Tygacil可作为一种具有广谱抗菌作用的新选择。

Tygacil被FDA批准用于由以下细菌引起的成年人cSSSI：大肠埃希菌、万古霉素敏感粪肠球菌、甲氧西林敏感和耐药金葡菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌组（咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌；还被FDA批准用于由以下细菌引起的成年人cIAI：弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、万古霉素敏感粪肠球菌、甲氧西林敏感金葡菌、咽峡炎链球菌组（咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、小消化链球菌。

Tygacil禁用于替加环素过敏者。对四环素类过敏或有过与这类抗生素引起的相似副作用的患者也应慎用Tygacil。其常见副作用为恶心、呕吐，孕妇使用Tygacil可能会引起致命损害，18岁以下患者或哺乳期妇女使用Tygacil的安全性和有效性尚未确定。在牙齿发育期使用Tygacil可能引起永久性的牙齿变色。鉴于几乎所有抗感染药都有伪膜性结肠炎的报告，所以Tygacil作为单一疗法使用时要慎用于肠穿孔患者。

用法用量：
替加环素的推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每12小时经静脉滴注一次；每次滴注时间约为30～60分钟。替加环素治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14天，具体时间应根据患者病情严重程度、感染部位和患者临床表现而定。轻中度肝功能损害患者（ChildPugh A级和ChildPugh B级）、肾功能损害患者或者血液透析患者均无需调整给药剂量；重度肝功能损害患者（ChildPugh C级）的推荐初始剂量仍为100mg，维持剂量降低至25mg，每12小时一次。

不良反应：
在临床试验中，替加环素引起的最常见不良事件为恶心和呕吐，其发生时间通常在治疗头1～2天之内，程度多为轻中度。