分野

承認日

No.         (　会   社   名　)

承認

成分名

(下線:新有効成分)

備    考

エイ

ズ

H24.5.18

2   エジュラント錠25mg

（ヤンセンファーマ㈱）

承　認

リルピビリン塩酸塩

HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有

医薬品

【希少疾病用医薬品】

第６

の１

H24.5.25

3   サレドカプセル50

同　カプセル100

（藤本製薬㈱）

一　変

一　変

サリドマイド

らい性結節性紅斑の効能・効果を追加とする新効

能・新用量医薬品

【希少疾病用医薬品】

第６

の１

H24.5.25

4   ナゾネックス点鼻液50 μg 56噴霧用

同   点鼻液50 μg 112噴霧用

（MSD㈱）

一　変

一　変

モメタゾンフランカル

ボン酸エステル水和物

アレルギー性鼻炎を効能・効果とし、小児用量を

追加する新用量医薬品

第４

H24.5.25

5   フィニバックス点滴静注用0.25g

同   点滴静注用0.5g

同   キット点滴静注用0.25g

（塩野義製薬㈱）

一　変

一　変

一　変

ドリペネム水和物

化膿性髄膜炎の効能・効果を追加とし、小児用量

を追加する新効能・新用量医薬品

体内

診

H24.5.25

6   タイロゲン筋注用0.9 mg

（佐藤製薬㈱）

一　変

ヒトチロトロピンア

ルファ

分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施行

された遠隔転移を認めない患者における残存甲状

腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補

助の効能・効果を追加とする新効能医薬品

【希少疾病用医薬品】

第４

H24.5.25

7   ビクシリン注射用0.25g

同   注射用0.5g

同   注射用1g

同   注射用2g

（Meiji Seikaファルマ㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

アンピシリンナトリウ

ム

適応菌種にリステリア・モノサイトゲネスを追加

し、小児及び新生児用量を追加する新効能・新用

量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.5.25

8   ケイツーシロップ0.2％

（サンノーバ㈱）

一　変

メナテトレノン

新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症の予防の効

能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.5.25

9   インデラル錠10mg

同   錠20mg

（アストラゼネカ㈱）

一　変

一　変

プロプラノロール塩酸

塩

期外収縮（上室性,心室性）,発作性頻拍の予防,頻拍

性心房細動（徐脈効果）,洞性頻脈,新鮮心房細動,発

作性心房細動の予防に小児用量を追加する新用量

医薬品

【事前評価済公知申請】

分野

承認日

No.         (　会   社   名　)

承認

成分名

(下線:新有効成分)

備    考

第２

H24.6.22

10 エパデールカプセル300

同       S300

同       S600

同       S900

（持田製薬㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

イコサペント酸エチル

高脂血症を効能・効果とする新用量医薬品

第１

H24.6.22

11 ネキシウムカプセル１０ｍｇ

同   カプセル２０ｍｇ

（アストラゼネカ㈱）

一　変

一　変

エソメプラゾールマグ

ネシウム水和物

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二

指腸潰瘍の再発抑制の効能・効果を追加とする新

効能・新用量医薬品

第６

の２

H24.6.22

12 ノボラピッド注100単位/mL

（ノボノルディスクファーマ㈱）

一　変

インスリン　アスパル

ト（遺伝子組換え）

インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果

とする新投与経路・新用量医薬品

第２

H24.6.22

13 レニベース錠2.5

同   錠5

同   錠10

（ＭＳＤ㈱）

一　変

一　変

一　変

エナラプリルマレイン

酸塩

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する

新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.6.22

14 ゼストリル錠5

同   錠10

同   錠20

（アストラゼネカ㈱）

一　変

一　変

一　変

リシノプリル水和物

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加とす

る新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.6.22

15 ロンゲス錠5mg

同   錠10mg

同   錠20mg

（塩野義製薬㈱）

一　変

一　変

一　変

リシノプリル水和物

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加とす

る新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.6.22

16 ノルバスク錠2.5mg

同   錠5mg

同   OD錠2.5mg

同   OD錠5mg

（ファイザー㈱）

アムロジン錠2.5mg

同   錠5mg

同   OD錠2.5mg

同   OD錠5mg

（大日本住友製薬㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

一　変

一　変

一　変

一　変

アムロジピンベシル酸

塩

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加とす

る新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.6.22

17 アムロジピン錠2.5mg「アメル」

同   錠5mg「アメル」

同   OD錠2.5mg「アメル」

同   OD錠5mg「アメル」

（共和薬品工業㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

アムロジピンベシル酸

塩

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加とす

る新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.6.22

18 エナラート細粒1%

同   錠2.5mg

同   錠5mg

同   錠10mg

(共和薬品工業㈱)

一　変

一　変

一　変

一　変

エナラプリルマレイン

酸塩

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加とす

る新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第２

H24.6.22

19 アムロジピン内用ゼリー2.5㎎「トーワ」

同   内用ゼリー5㎎「トーワ」

同   OD錠2.5㎎「トーワ」

同   OD錠5㎎「トーワ」

同   錠2.5㎎「トーワ」

同   錠5㎎「トーワ」

（東和薬品㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

一　変

一　変

アムロジピンベシル酸

塩

高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加とす

る新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第４

H24.6.22

20 メイアクトMS小児用細粒10%

（Meiji Seikaファルマ㈱）

一　変

セフジトレンピボキ

シル

肺炎、中耳炎、副鼻腔炎の効能・効果における用

法用量を追加する新用量医薬品

第1

H24.6.22

21 イメンドカプセル８０ｍｇ

同　カプセル１２５ｍｇ

同　カプセルセット

（小野薬品工業㈱）

一　変

一　変

一　変

アプレピタント

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化

器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）を効能・

効果とし、12歳以上の小児用量を追加する新用量

医薬品

第３

の２

H24.6.22

22 ペンレステープ18 mg

（日東電工㈱）

一　変

リドカイン

伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和　の効能・効果を

追加とする新効能・新用量医薬品

第３

の1

H24.6.22

23 リリカカプセル25 mg

同 カプセル75 mg

同　カプセル150 mg

（ファイザー㈱）

一　変

一　変

一　変

プレガバリン

線維筋痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする

新効能・新用量医薬品

【優先審査】

分野

承認日

No.         (　会   社   名　)

承認

成分名

(下線:新有効成分)

備    考

生物

H24.7.27

34 テトラビック皮下注シリンジ

（（一財）阪大微生物病研究会）

承認

沈降精製百日せきジフ

テリア破傷風不活化ポ

百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎

の予防を効能・効果とする新有効成分医薬品

リオ（セービン株）混

合ワクチン

生物

H24.7.27

35 クアトロバック皮下注シリンジ

（（一財）化学及血清療法研究所）

承認

沈降精製百日せきジフ

テリア破傷風不活化ポ

百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎

の予防を効能・効果とする新有効成分医薬品

リオ（セービン株）混

合ワクチン

分野

承認日

No.         (　会   社   名　)

承認

成分名

(下線:新有効成分)

備    考

第６

の１

H24.8.10

36 ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.8 mL

（アボットジャパン㈱）

一　変

アダリムマブ（遺伝子

組換え）

関節リウマチの効能・効果を追加とする新効能医

薬品

第４

H24.8.10

37 フラジール内服錠250mg

（塩野義製薬㈱）

一　変

メトロニダゾール

嫌気性菌感染症・感染性腸炎・アメーバ赤痢・ラ

ンブル鞭毛虫感染症の効能・効果を追加とする新

効能・新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第４

H24.8.10

38 バクタ配合錠

同　配合顆粒

（塩野義製薬㈱）

バクトラミン配合錠

同    配合顆粒

（中外製薬㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

スルファメトキサゾー

ル・トリメトプリム

ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制の効

能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

抗悪

H24.8.10

39 スーテントカプセル12.5mg

（ファイザー㈱）

一　変

スニチニブリンゴ酸塩

膵神経内分泌腫瘍の効能・効果を追加とする新効

能・新用量医薬品

【希少疾病用医薬品】

第４

H24.8.10

40 ユナシン-S静注用0.75g

同    静注用1.5g

同    キット静注用1.5g

同    キット静注用3g

（ファイザー㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

スルバクタムナトリウ

ム・アンピシリンナト

リウム

肺炎球菌、モラクセラ・カタラーリスの追加、並

びに重症感染症に対する高用量の使用を可能とす

る新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品

第６

の１

H24.8.10

41 シムビコートタービュヘイラー30吸入

同   タービュヘイラー60吸入

（アストラゼネカ㈱）

一　変

一　変

ブデソニド/ホルモテ

ロールフマル酸塩水和

物

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸

症状の緩解の効能・効果を追加とする新効能・新

用量医薬品

体内

診

H24.8.10

42 ソナゾイド注射用16µL

（第一三共㈱）

一　変

ペルフルブタン

超音波検査における乳房腫瘤性病変造影の効能・

効果を追加とする新効能医薬品

第１

H24.8.24

43 ペンタサ錠250mg

同   錠500mg

（杏林製薬㈱）

一　変

一　変

メサラジン

潰瘍性大腸炎を効能・効果とする新用量医薬品

第６

の２

H24.8.24

44 グロウジェクトBC注射用8mg

同    注射用8mg

同    注射用1.33mg

（日本ケミカルリサーチ㈱）

一　変

一　変

一　変

ソマトロピン（遺伝子

組換え）

骨端線閉鎖を伴わないＳＧＡ（ｓｍａｌｌ－ｆｏ

ｒ－ｇｅｓｔａｔｉｏｎａｌａｇｅ）性低身長症

の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

第２

H24.8.24

45 プラビックス錠25mg

同    錠75mg

（サノフィ・アベンティス㈱）

一　変

一　変

クロピドグレル硫酸塩

経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚

血性心疾患

ST上昇心筋梗塞の効能・効果を追加とする新効能

医薬品

第２

H24.8.24

46 ディオバン錠20mg

同   錠40mg

同   錠80mg

同   錠160mg

（ノバルティス　ファーマ㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

バルサルタン

高血圧症を効能・効果とする新用量医薬品

【事前評価済公知申請】

第３

の１

H24.8.24

47 ストラテラカプセル5 mg

同   カプセル10 mg

同   カプセル25 mg

同   カプセル40 mg

（日本イーライリリー㈱）

一　変

一　変

一　変

一　変

アトモキセチン塩酸塩

成人期における注意欠陥／多動性障害

（AD/HD）の効能・効果を追加とする新効能・

新用量医薬品