【药品名称】:利分能  【通 用 名】:注射用重组人干扰素α2b  【生产企业】: 哈药集团生物工程有限公司　  【产品规格】:300万U  【产品单位】:支  【产品价格】:28元 注射用重组人干扰素α2b说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语： 1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。 2.患有严重心脏疾病者禁用\。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 [药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α2b 商品名称：利分能 英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b [成    份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度 纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。 [性    状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。 [适 应 症] 1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。 [规    格]3×300IU/支，复溶后体积1.0毫升。 [用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。 6.毛细胞白血病：2—8×106IU/m2/天，连用至少3个月。 7.慢性粒细胞白血病：3—5×106IU/m2/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara—c等合用。 8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.肾细胞癌：6×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。 13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15.卵巢癌：5—8×106IU，肌肉注射，3次/周，与化疗药物合用。 [不良反应]使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多 在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少 数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱 发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。 [禁    忌] 1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。 2.患有严重心脏疾病者。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 [注意事项]1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。 包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 [孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情 十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 [儿童用药]儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 [老年用药]对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱 做剂量调整或停止用本品。 [药物相互作用]干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶 碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。 [药物过量]尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。 [药理毒理] 1.药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增 强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 2.毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/公斤和1.5×108IU/公斤， 是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为1.5×107IU/公斤、1.5×106IU/公斤和1.5×105IU/公斤，每周5次， 共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官 的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 [药代动力学]本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为 3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢 为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射后皮下注射的吸收超过80%。 [贮    藏]2—8℃避光保存。 [包    装]低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1支/小盒 [有 效 期]30个月 [执行标准]《中国药典》2005年版三部 [批准文号] 国药准字S10960023 [生产企业] 企业名称：哈药集团生物工程有限公司