一种既能阻止关节变形、又能有效治疗重度银屑病的新药，日前在上海研制成功，并获得国家食品药品监督管理局颁发的证书，批量生产。  

    这一原创性基因新药的上市，标志着中国在治疗用抗体药物产业化方面取得了“零”的突破，中国生物技术的产业化水平可望在亚洲居领先地位。  

    来自上海市科委生物医药处的消息说，上海中信国健药业有限公司历时５年，自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白”（商品名为“益赛普”），日前获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》，成功上市。  

    人源化单克隆抗体药物属于第三代生物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向，目前中国尚处于起步阶段。第二军医大学一位参与抗体药物研究的教授介绍，“益赛普”是一种能阻止关节变形、治疗中、重度类风湿关节炎的药物；同时也是能够治疗强直性脊柱炎的药物，还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）结合，对ＴＮＦ的活性起负调节作用，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。由于采用了“全人源化”的重组融合蛋白，这一新药不良反应小。

    以“人造抗体”为“炮弹”，向疾病一对一“开战”，这已成为全世界生物医药技术研究的大热门。而上海，正在成为其中的“黑马”。在8年产学研通力打造的抗体药物产业化技术平台上，不仅已诞生了我国第一个获准上市的人源化单克隆抗体药物——益赛普，而且即将迎来孵化新药的旺季。据国家食品药品监督管理局最新统计，目前注册在案的国产抗体类新药中，80%来自上海。  

    有统计数字显示，全世界正在研制的生物技术药品中25%为各类单克隆抗体，居所有医药生物技术产品之首。据预测，2010年世界单克隆抗体的销售额可达200多亿美元。  

    打破我国人源化单克隆抗体药物产业化“零的纪录”的，是一种名为“益赛普”的新药，学名叫做“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白”，为治疗中重度类风湿关节炎等带来了革命性突破。它专门和人体内的肿瘤坏死因子（TNF）相结合，调低TNF的活性，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。对症下药方能标本兼治，益赛普不仅能减轻四肢关节肿胀疼痛等临床症状，而且能有效阻击炎症因子对骨关节的侵蚀，全面改善患者的生活质量，这一点是以往任何类风湿药物所望尘莫及的。此外，益赛普还可用于治疗重度牛皮癣和强直性脊柱炎等在我国发病率较高的自身免疫性疾病，市场前景广阔。该药不仅是国家科技部和发改委的重大专项，也是首批上海市科教兴市重大产业科技攻关项目之一。此外，它也是治疗银屑病和强直性脊柱炎的特效药。  

    所谓“抗体药物”，指的是模仿人体自身免疫反应、利用现代生物工程技术在体外培养的、对抗各类疾病的蛋白质分子。单克隆抗体药物是这一家族中最“专一”的成员，与病原分子之间存在唯一对应关系，即一种抗体只识别一种病原，便于瞄准目标予以重击。这种名副其实的靶向药物，不仅疗效确切，而且副作用小。