中国药学会负责人7月22日在北京宣布,国内第一个专门治疗银屑病(俗称“牛皮癣”)的生物药品“恩博克”乳膏日前研制成功,并获国家一类新药证书和生产批文,标志着我国生物制药技术取得了重大突破。该药是抗人白细胞介素-8(IL-8)单克隆抗体外用乳膏,由加拿大YES生物技术研究公司研制开发,在亚维药业独家生产,于2005年12月10日正式在四川成都上市。是目前世界上将单克隆抗体应用于体外的首创药物,具有独立知识产权,国内和国际专利,也是目前专门治疗银屑病效果最好的药品。
银屑病与 IL—8
随着医学发展,银屑病的发生、发展机理已经在分子水平上得到了进一步的阐明。银屑病是在特定遗传背景下,通过环境等因素的诱导,引起的皮肤炎症反应。近年来对细胞因子及其受体的结构和功能的研究进展证明,IL-8在其中起着最为关键、直接的作用。
1、IL-8在皮肤组织内过量表达和分泌,汇集大量炎症细胞对皮肤组织的浸润,引起皮肤炎症反应。2、IL-8能激活表皮角质化细胞,造成表皮细胞的异常增殖和角化不全,,形成大量皮屑脱落(坏死的表皮细胞)--银屑病。3、IL-8能下调表皮血管生成抑制因子的活性,促进表皮组织中微血管的生成,为表皮细胞异常增殖提供丰富的血液和营养。4、被激活的表皮角质化细胞不仅本身能产生大量IL-8,而且诱导IL-8受体在细胞表面的大量表达,引起连续不断的恶性循环,造成越来越严重的皮肤炎症。
恩博克的三个第一
恩博克中的抗IL-8单克隆抗体(生物导弹),它能特异性、靶向性地与IL-8结合,消除IL-8的化学趋向活性,从而阻断炎症细胞对皮肤组织的浸润和聚集,阻断血管生长因子在血管生成,阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生及坏死,达到有效治疗银屑病的效果。该药有几个突出的特点都处于世界领先水平。一,这是世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药,开发人员通过多次调试基质的酸碱度及成分,终于配制出既能最好地保持IL-8单抗活性又能促进其被皮肤吸收的高科技的稳定基质。二,该药的安全性是同类产品中最高的,现有治疗银屑病的外用药品都有明显的毒性,易引起全身反应,恩博克不含激素,没有糖皮质类固醇激素或细胞毒免疫抑制剂的毒副作用。不会造成病情发跳加重。三,该药总有效率也是最高的,达到了88.8%(国内Ⅱ、Ⅲ期临床数据)。对银屑病的进行期、静止期均有很好的疗效。由于靶向给药,病灶细胞药物浓度高,所以效果显著。据该药开发者华人科学家叶庆炜博士介绍,该药目前已取得美国、欧洲各国以及中国的专利保护。